Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boston Scientific Post Market S-ICD -rekisteri (EFFORTLESS)

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

S-ICD:n (The FFORTLESS S-ICD Registry) kliinisiin tuloksiin ja kustannustehokkuuteen vaikuttavien tekijöiden arviointi

EFFORTLESS ICD Registry on havainnollinen, standardin mukainen hoidon arviointi, joka on suunniteltu osoittamaan Boston Scientific S-ICD -järjestelmän varhaisen, keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisen tehokkuuden. Lisäksi analysoidaan resurssien käyttöastetta ja kustannuksia hoitokustannusten dokumentoimiseksi rekisterin päätepisteiden määrittämiltä ajanjaksoilta. Protokolla 90904928 rajoittaa rekisteröinnin yli 18-vuotiaisiin potilaisiin, kun taas protokolla 90904925 sallii kaikkien potilaiden sisällyttämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EFFORTLESS on havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, standardin mukainen hoitorekisteri, joka suoritetaan noin 50 keskuksessa ympäri maailmaa potilaille, jotka tarvitsevat ICD:tä kammiotakyarytmioiden hoitoon. Rekisteriin kuuluville potilaille on implantoitu S-ICD-järjestelmä sen CE-merkinnän (kaupallinen viranomaishyväksyntä) jälkeen, ja heitä seurataan jopa 60 kuukauden ajan. Potilaiden käsitystä hoidostaan ​​arvioidaan elämänlaatuarvioinneilla, ja rekisteri sisältää resurssien käytön ja kustannusten tutkivan analyysin, joka perustuu kliinisen lopputuloksen mittauksiin, kuten komplikaatioiden määrään, suunnittelemattomiin sairaalahoitoihin ja oleskelun pituuteen. Tavoitteena on mahdollistaa S-ICD-järjestelmän kustannusten vertailu tavalliseen transvenousjärjestelmään.

Laajennusvaiheen osatutkimus laajentaa EFFORTLESS S-ICD -rekisteriä, jotta saavutetaan keskimäärin noin 8 vuoden seuranta indeksimenettelystä. Noin 200 potilaan alaryhmä otetaan mukaan EFFORTLESS-sivustojen alaryhmään. Tietojen analysoinnissa keskitytään pitkäaikaisiin S-ICD-järjestelmään liittyviin haittatapahtumiin, S-ICD-korvauksiin ja laitteen pitkäikäisyyteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

994

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
    • AZ Maastricht
      • Maastricht, AZ Maastricht, Alankomaat, 6202
        • Maastricht University Medical Center
    • EJ Eindhoven
      • Eindhoven, EJ Eindhoven, Alankomaat, 5623
        • Catharina Eindhoven Hospital
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Complexo Hospitalario Universitario
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Arnas Garibaldi Nesima
      • Negrar, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Padova
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia
        • Policlinico Casilino
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali
        • Hospital Santa Cruz
  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • CHU La Timone
      • Nantes, Ranska
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pessac, Ranska
        • Hôpital Cardiologique du Haut-L'évêque
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bernau, Saksa
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bielefeld, Saksa
        • Klinikum Bielefeld
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Saksa
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Saksa, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern
      • Münster, Saksa
        • Universitatsklinikum Munster
      • Papenburg, Saksa
        • Marienkrankenhaus Papenburg
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
    • København
      • Copenhagen, København, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Tšekki
    • Prague 5
      • Prague, Prague 5, Tšekki, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
        • Yorkhill Children's Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Yorkshire Heart Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8SE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton General
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 1YY
        • Leeds General Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CE-merkinnän saaneet ICD-potilaat, jotka ovat oikeutettuja S-ICD-järjestelmän implantointiin

Kuvaus

Päätutkimus:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä >/= 18v
  2. Soveltuva S-ICD-järjestelmän implantointiin paikallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti tai tällä hetkellä istutettu S-ICD-järjestelmällä (SW-versio 1.59.0 tai uudempi)
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen edustajan antaman tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin, jotka voivat häiritä rekisterin tulosten tulkintaa
  2. Jatkuva kammiotakykardia ja/tai spontaani, usein toistuva kammiotakykardia, joka lopetetaan luotettavasti takykardiaa estävällä tahdistimella
  3. Potilaat, joilla on unipolaarinen tahdistin tai implantoidut laitteet, jotka palaavat unipolaariseen tahdistukseen

Laajennusvaiheen alatutkimus:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat aktiivisesti ilmoittautuneet EFFORTLESS S-ICD -rekisteriin TAI koehenkilöt, jotka suorittivat 5 vuoden seurannan EFFORTLESS S-ICD -rekisterissä. Kaikkien kliinisten tapahtumien, spontaanien ja indusoitujen episoditietojen sekä järjestelmän vaihto- tai korjaustietojen on oltava saatavilla päätutkimuksen viimeisen EFFORTLESS S-ICD:n vuotuisen seurantatutkimuksen jälkeen.
  2. Koehenkilöt, joille on istutettu aktiivisesti S-ICD-pulssigeneraattori (SQ-RX, EMBLEM tai EMBLEM MRI) ja S-ICD-elektrodi (Q-TRAK tai EMBLEM) tai mikä tahansa muu tuleva kaupallisesti saatavilla oleva versio
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen edustajan antaman tietoon perustuvan suostumuksen ja halukas osallistumaan kaikkiin osatutkimusprotokollan mukaisiin testeihin ja seurantaan
  4. Vähintään 18-vuotiaat ja täysi-ikäiset antamaan kansallisen lainsäädännön mukaisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joiden laite on vaihdettu S-ICD:stä transvenoosiseen ICD:hen
  2. Potilaat, joilla on unipolaarinen tahdistin tai implantoitu laite, joka palaa unipolaariseen tahdistukseen
  3. Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen, joka saattaa häiritä rekisterin tulosten tulkintaa ilman Boston Scientificin kirjallista lupaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VAIHTOTON päätutkimus
Potilaat, joille on istutettu CE-merkitty S-ICD-järjestelmä, jotka eivät osallistu Cameron Healthin Investigational Device Exemption (IDE) -kliiniseen tutkimukseen.
Laite: S-ICD-järjestelmä
S-ICD-järjestelmä on implantoitava tekniikka, joka käyttää ihonalaista pulssigeneraattoria ja ihonalaista elektrodijärjestelmää kammiotakyarytmioiden hoitoon. S-ICD-järjestelmä koostuu pulssigeneraattorista, ihonalaisesta elektrodista, ohjelmoijasta ja elektrodin asennustyökalusta.
Muut nimet:
  • S-ICD pulssigeneraattori
  • S-ICD ihonalainen elektrodi
  • S-ICD-elektrodien asennustyökalu
  • S-ICD ohjelmoija
Laajennusvaiheen osatutkimus
Alatutkimuksen potilaat valittiin edullisesti aktiivisesta EFFORTLESS S-ICD -potilaspopulaatiosta. Potilaat, jotka olivat jo aiemmin suorittaneet EFFORTLESS S-ICD -rekisterin, otettiin toissijaisesti huomioon osatutkimuksessa.
Laite: S-ICD-järjestelmä
S-ICD-järjestelmä on implantoitava tekniikka, joka käyttää ihonalaista pulssigeneraattoria ja ihonalaista elektrodijärjestelmää kammiotakyarytmioiden hoitoon. S-ICD-järjestelmä koostuu pulssigeneraattorista, ihonalaisesta elektrodista, ohjelmoijasta ja elektrodin asennustyökalusta.
Muut nimet:
  • S-ICD pulssigeneraattori
  • S-ICD ihonalainen elektrodi
  • S-ICD-elektrodien asennustyökalu
  • S-ICD ohjelmoija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen S-ICD-komplikaatiovapaa määrä
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla ei ole tyypin I komplikaatioita 30 päivän sisällä istutuksesta, jaettuna istutettujen koehenkilöiden kokonaismäärällä.
30 päivää implantoinnin jälkeen
360 päivän S-ICD-komplikaatioiden ilmainen hinta
Aikaikkuna: Vähintään 360 päivää implantoinnin jälkeen
Kaplan-Meierin (KM) selviytymisarvio 360 päivän tyypin I komplikaatioista.
Vähintään 360 päivää implantoinnin jälkeen
Eteisvärinän (AF)/supraventrikulaarisen takykardian (SVT) aiheuttamien sopimattomien shokkien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoden vuosivierailuon.
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat vähintään yhden sopimattoman shokin SVT:n vuoksi erotusalueen yläpuolella ja SVT-erotteluvirheiden määrä jaettuna implantoitujen koehenkilöiden kokonaismäärällä.
Ilmoittautumisesta 5 vuoden vuosivierailuon.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaisen S-ICD-järjestelmään liittyvien haittavaikutusten jatkevaihe
Aikaikkuna: Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
S-ICD-järjestelmään liittyvät haittavaikutukset vaivattoman laajennusvaiheen alatutkimuksen kohteilla
Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Laajennusvaiheen S-ICD-korvaukset toiminnallisuudelle
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta laajennusvaiheeseen jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
S-ICD-korvausten lukumäärä toisen tyyppisellä implantoitavalla defibrillaattorilla toiminnallisuudelle, jota ei ole saatavana S-ICD: llä, kuten tarve ylimääräiselle Brady-hoidolle, sydämen uudelleen synkronointihoidolle, antitakykardian tahdistukselle tai muille vastaaville syyt
Ilmoittautumisesta laajennusvaiheeseen jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Laajennusvaiheen pitkäikäisyys
Aikaikkuna: Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Vähimmäisimplantin aika (päivät). Tiedot sisältävät tietoja implantin päivämäärästä seurattua laitetta, kunnes ne menivät käytöstä, samoin kuin implantoista seurattua laitetta, kunnes viimeiseen käytettävissä olevaan seurantaan, ennen kuin aihe poistui tutkimuksesta mistä tahansa syystä (kuten tutkimuksen päätelmä, kuolema tai vetäytyminen). Laitteet, jotka edelleen toimivat havaintojaksonsa lopussa, lisäävät edelleen pitkäikäisyyttään tämän ajanjakson jälkeen. Siten ilmoitettu arvo aliarvioi todellisen laitteen pitkäikäisyyden, mikä edustaa vain minimikestoa, jonka näiden laitteiden tiedettiin toimivan.
Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
S-ICD-korvauksiin liittyvien komplikaatioiden laajennusvaihe
Aikaikkuna: Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
K-M-arvio S-M-ICD-korvauksiin liittyvien komplikaatioiden vapauden suhteen
Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Laajennusvaiheen sopiva iskuterapia VT/VF: lle
Aikaikkuna: Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
K-M-arvio (%) asianmukaisen shokihoidon vapaudesta VT/VF: lle
Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Laajennusvaihe sopimattoman shokkiterapian
Aikaikkuna: Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
K-M-arvio (%) sopimattoman sokkiterapian vapaudesta
Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Laajennusvaiheen VF -induktiotestaus korvaamisessa
Aikaikkuna: Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
VF -induktiotestauksen prosenttiosuus korvaamisessa
Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Laajennusvaihe LISÄVAIKUTUKSET
Aikaikkuna: Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Ylimääräisten invasiivisten interventioiden lukumäärä
Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Laajennusvaihe LISÄVAIKUTUKSET
Aikaikkuna: Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ylimääräisiä invasiivisia interventioita
Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Rytmihäiriöiden anti-rytmihäiriöiden käyttövaihe
Aikaikkuna: Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Koehenkilöiden lukumäärä laajennusvaiheessa käyttämällä rytmihäiriöitä
Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Jatkan jatkojen jatkojen jatkojen kammionopeus (keskiarvo)
Aikaikkuna: Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Kammionopeus jaksoissa lyönteissä minuutissa
Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Jatkan jatkojen laajennusvaiheen kammionopeus (mediaani)
Aikaikkuna: Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Kammionopeus jaksoissa lyönteissä minuutissa
Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Jatkojen jatkokimikammionopeus (IQR)
Aikaikkuna: Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Kammionopeus jaksoissa lyönteissä minuutissa
Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Jäljentämättömien jaksojen laajennusvaiheen kammionopeus (keskiarvo)
Aikaikkuna: Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Kammionopeus jaksoissa lyönteissä minuutissa
Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Jäljentämättömien jaksojen laajennusvaiheen kammionopeus (mediaani)
Aikaikkuna: Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Kammionopeus jaksoissa lyönteissä minuutissa
Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Ei-ylläpidettyjen jaksojen laajennusvaiheen kammionopeus (IQR)
Aikaikkuna: Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Kammionopeus jaksoissa lyönteissä minuutissa
Laajennusvaiheessa ilmoittautumisesta jopa viiteen vuoteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka, yleensä jopa 60 kuukauteen +/- 90 päivään.
Komplikaatiotapahtumat
Aikaikkuna: Alkuperäiseen päätutkimukseen ilmoittautumisesta aloitteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka.
Yhteenveto kaikista ilmoitetuista komplikaatioista, jotka on määritelty kliiniseksi tapahtumaksi, joka johtaa invasiiviseen interventioon.
Alkuperäiseen päätutkimukseen ilmoittautumisesta aloitteen viidenteen vuotuiseen seurantaan saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pier Lambiase, Prof., St. Bartholomew's Hospital, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90904925; 90904928

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa