Boston Scientific Post Market S-ICD Registry (EFFORTLESS)
30 de abril de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Avaliação de fatores que afetam o resultado clínico e a relação custo-eficácia do S-ICD (The EFFORTLESS S-ICD Registry)
O EFFORTLESS ICD Registry é uma avaliação observacional padrão de atendimento, projetada para demonstrar a eficácia clínica inicial, intermediária e de longo prazo do Boston Scientific S-ICD System.
Além disso, a análise da utilização de recursos e custos será realizada para documentar os custos de tratamento para períodos definidos pelos pontos finais do Registro.
O protocolo 90904928 restringe a inscrição a pacientes com mais de 18 anos de idade, enquanto o protocolo 90904925 permite a inclusão de todos os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EFFORTLESS é um registro observacional, pós-comercialização, padrão de atendimento, a ser realizado em aproximadamente 50 centros em todo o mundo em pacientes que necessitam de um CDI para o tratamento de taquiarritmias ventriculares. Os pacientes incluídos no registro terão sido implantados com o sistema S-ICD desde sua marca CE (aprovação regulatória comercial) e serão acompanhados por até 60 meses. A percepção dos pacientes sobre sua terapia será avaliada por meio de avaliações de qualidade de vida e o registro incluirá uma análise exploratória da utilização de recursos e custos com base em medidas de resultado clínico, como taxas de complicações, hospitalizações não programadas e duração da internação. O objetivo será permitir a comparação dos custos do sistema S-ICD versus um sistema transvenoso padrão.
Um subestudo da fase de extensão estenderá o registro EFFORTLESS S-ICD para atingir uma média de aproximadamente 8 anos de acompanhamento a partir do procedimento de índice. Um subgrupo de aproximadamente 200 pacientes será inscrito em um subconjunto de sites EFFORTLESS. A análise de dados se concentrará em eventos adversos relacionados ao sistema S-ICD de longo prazo, substituições de S-ICD e longevidade do dispositivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
994
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Bernau, Alemanha
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Bielefeld, Alemanha
- Klinikum Bielefeld
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck, Alemanha
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Mannheim, Alemanha
- Universitätsmedizin Mannheim
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Munich, Alemanha, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern
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Münster, Alemanha
- Universitatsklinikum Munster
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Papenburg, Alemanha
- Marienkrankenhaus Papenburg
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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København
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Copenhagen, København, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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A Coruña, Espanha
- Complexo Hospitalario Universitario
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Marseille, França
- CHU La Timone
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Nantes, França
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Pessac, França
- Hôpital Cardiologique du Haut-L'évêque
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam Medisch Centrum
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Enschede, Holanda, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Holanda, 9713
- University Medical Center Groningen
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Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
- St Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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AZ Maastricht
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Maastricht, AZ Maastricht, Holanda, 6202
- Maastricht University Medical Center
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EJ Eindhoven
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Eindhoven, EJ Eindhoven, Holanda, 5623
- Catharina Eindhoven Hospital
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Catania, Itália
- Arnas Garibaldi Nesima
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Negrar, Itália
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padova, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Padova
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rome, Itália
- Policlinico Casilino
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Auckland City Hospital
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Carnaxide, Portugal
- Hospital Santa Cruz
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Yorkhill Children's Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Yorkshire Heart Centre
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, W1G 8SE
- St. Bartholomew's Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS1 1YY
- Leeds General Infirmary
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Prague 5
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Prague, Prague 5, Tcheca, 15030
- Na Homolce Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ICD pós-marca CE elegíveis para implantação do sistema S-ICD
Descrição
Estudo principal:
Critério de inclusão
- Idade >/= 18 anos
- Elegível para implantação de um sistema S-ICD de acordo com as diretrizes clínicas locais ou atualmente implantado com um sistema S-ICD (SW versão 1.59.0 ou posterior)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou ter consentimento informado fornecido por um representante legal
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro estudo investigativo que possa interferir na interpretação dos resultados do Registro
- Taquicardia ventricular incessante e/ou taquicardia ventricular espontânea frequentemente recorrente que é encerrada de forma confiável com estimulação antitaquicardia
- Pacientes com marcapassos unipolares ou dispositivos implantados que revertem para estimulação unipolar
Subestudo da Fase de Extensão:
Critério de inclusão
- Indivíduos que estão ativamente inscritos no Registro EFFORTLESS S-ICD OU Indivíduos que completaram o acompanhamento de 5 anos no Registro EFFORTLESS S-ICD. Todos os eventos clínicos, dados de episódios espontâneos e induzidos e dados de substituição ou revisão do sistema desde o último acompanhamento anual EFFORTLESS S-ICD do estudo principal devem estar disponíveis em arquivos médicos ou equivalentes.
- Indivíduos que estão ativamente implantados com um gerador de pulso S-ICD (SQ-RX, EMBLEM ou EMBLEM MRI) e um eletrodo S-ICD (Q-TRAK ou EMBLEM) ou qualquer outra versão comercial futura disponível
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou ter consentimento informado fornecido por um representante legal e disposto a participar de todos os testes e acompanhamentos conforme descrito no protocolo do Subestudo
- 18 anos ou mais e idade legal para dar consentimento informado específico para as leis nacionais
Critério de exclusão
- Sujeitos com substituição do dispositivo do S-ICD para um ICD transvenoso
- Indivíduos com marcapassos unipolares ou dispositivos implantados que revertem para estimulação unipolar
- Indivíduos que estão participando de qualquer outro estudo investigativo que possa interferir na interpretação dos resultados do Registro, sem a aprovação por escrito da Boston Scientific
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo Principal SEM ESFORÇO
Pacientes implantados com um sistema S-ICD com marcação CE, não participando do estudo clínico de isenção de dispositivo investigacional (IDE) da Cameron Health.
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O Sistema S-ICD é uma tecnologia implantável que utiliza um gerador de pulsos subcutâneos e um sistema de eletrodos subcutâneos para tratar taquiarritmias ventriculares.
O Sistema S-ICD consiste no gerador de pulsos, no eletrodo subcutâneo, no programador e na ferramenta de inserção do eletrodo.
Outros nomes:
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Subestudo da Fase de Extensão
Os pacientes do subestudo foram preferencialmente recrutados da população ativa de pacientes do EFFORTLESS S-ICD.
Os pacientes que já haviam concluído o registro EFFORTLESS S-ICD no passado foram considerados secundariamente para participação no subestudo.
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O Sistema S-ICD é uma tecnologia implantável que utiliza um gerador de pulsos subcutâneos e um sistema de eletrodos subcutâneos para tratar taquiarritmias ventriculares.
O Sistema S-ICD consiste no gerador de pulsos, no eletrodo subcutâneo, no programador e na ferramenta de inserção do eletrodo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa livre de complicações perioperatórias do S-ICD
Prazo: 30 dias após o implante
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O número de indivíduos sem complicações do tipo I dentro de 30 dias após o implante dividido pelo total de indivíduos implantados.
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30 dias após o implante
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Taxa livre de complicações do S-ICD por 360 dias
Prazo: Mínimo 360 dias após o implante
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A estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier (KM) de complicações tipo I em 360 dias.
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Mínimo 360 dias após o implante
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Porcentagem de choques inapropriados para fibrilação atrial (FA)/taquicardia supraventricular (TVS)
Prazo: Da inscrição à visita anual de 5 anos.
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O número de indivíduos que receberam pelo menos um choque inadequado para TVS acima da zona de discriminação e erros discriminadores de TVS dividido pelo total de indivíduos implantados.
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Da inscrição à visita anual de 5 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fase de extensão de eventos adversos relacionados ao sistema S-ICD de longo prazo
Prazo: Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Taxa de eventos adversos relacionados ao sistema S-ICD em assuntos do sub-estudo da fase de extensão sem esforço
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Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Extensão Fase S-ICD Substituições para funcionalidade
Prazo: Desde a inscrição até a fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do subestudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Número de substituições S-ICD com outro tipo de desfibrilador implantável para funcionalidade indisponível com um S-ICD, como a necessidade de terapia adicional de brady, terapia de ressincronização cardíaca, ritmo antitachardia ou outros motivos semelhantes
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Desde a inscrição até a fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do subestudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Longevidade do dispositivo de fase de extensão
Prazo: Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Tempo mínimo do implante (dias).
Os dados incluem informações sobre dispositivos rastreados a partir da data do implante até que saíram de serviço, bem como os dispositivos rastreados do implante até o último acompanhamento disponível antes do sujeito sair do estudo por qualquer motivo (como conclusão do estudo, morte ou retirada).
Os dispositivos ainda funcionando no final de seu período de observação continuam a aumentar sua longevidade além desse período.
Assim, o valor relatado subestima a longevidade do dispositivo real, representando apenas a duração mínima que esses dispositivos foram conhecidos por funcionar.
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Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Taxa de fase de extensão de complicações relacionadas às substituições S-ICD
Prazo: Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Estimativa K-M (%) para a liberdade de complicações relacionadas às substituições S-ICD
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Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Fase de extensão Terapia de choque apropriada para TV/VF
Prazo: Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Estimativa K-M (%) para a liberdade de terapia de choque apropriada para TV/VF
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Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Fase de extensão terapia de choque inadequada
Prazo: Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Estimativa K-M (%) para a liberdade de terapia de choque inadequada
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Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Teste de indução de Fase de Extensão na substituição
Prazo: Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Porcentagem de testes de indução de VF na substituição
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Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Fase de extensão Intervenções invasivas adicionais
Prazo: Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Número de intervenções invasivas adicionais
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Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Fase de extensão Intervenções invasivas adicionais
Prazo: Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Número de indivíduos com intervenções invasivas adicionais
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Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Uso da fase de extensão de medicamentos anti-arrítmicos
Prazo: Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Número de indivíduos na fase de extensão usando medicamentos anti-arrítmicos
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Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Fase de extensão Taxa ventricular de episódios (média)
Prazo: Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Taxa ventricular em episódios em batidas por minuto
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Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Fase de extensão Taxa ventricular de episódios (mediana)
Prazo: Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Taxa ventricular em episódios em batidas por minuto
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Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Fase de extensão Taxa ventricular de episódios (IQR)
Prazo: Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Taxa ventricular em episódios em batidas por minuto
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Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Taxa ventricular de fase de extensão de episódios não sustentados (média)
Prazo: Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Taxa ventricular em episódios em batidas por minuto
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Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Fase de extensão Taxa ventricular de episódios não sustentados (mediana)
Prazo: Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Taxa ventricular em episódios em batidas por minuto
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Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Fase de extensão Taxa ventricular de episódios não sustentados (IQR)
Prazo: Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Taxa ventricular em episódios em batidas por minuto
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Desde a inscrição na fase de extensão de até 5 anos até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo, geralmente até 60 meses +/- 90 dias.
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Eventos de complicação
Prazo: Desde a inscrição no estudo principal inicial até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo.
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Resumo de todas as complicações relatadas definidas como um evento clínico que resulta em intervenção invasiva.
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Desde a inscrição no estudo principal inicial até o 5º acompanhamento anual do sub-estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pier Lambiase, Prof., St. Bartholomew's Hospital, London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burke MC, Gold MR, Knight BP, Barr CS, Theuns DAMJ, Boersma LVA, Knops RE, Weiss R, Leon AR, Herre JM, Husby M, Stein KM, Lambiase PD. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-Year Results From a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 28;65(16):1605-1615. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.047.
- Boersma L, Barr C, Knops R, Theuns D, Eckardt L, Neuzil P, Scholten M, Hood M, Kuschyk J, Jones P, Duffy E, Husby M, Stein K, Lambiase PD; EFFORTLESS Investigator Group. Implant and Midterm Outcomes of the Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry: The EFFORTLESS Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):830-841. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.040.
- Lambiase PD, Barr C, Theuns DA, Knops R, Neuzil P, Johansen JB, Hood M, Pedersen S, Kaab S, Murgatroyd F, Reeve HL, Carter N, Boersma L; EFFORTLESS Investigators. Worldwide experience with a totally subcutaneous implantable defibrillator: early results from the EFFORTLESS S-ICD Registry. Eur Heart J. 2014 Jul 1;35(25):1657-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehu112. Epub 2014 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2010
Primeira postagem (Estimado)
11 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90904925; 90904928
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .