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보스턴 사이언티픽 포스트 마켓 S-ICD 레지스트리 (EFFORTLESS)

2024년 4월 24일 업데이트: Boston Scientific Corporation

S-ICD(The EFFORTLESS S-ICD Registry)의 임상 결과 및 비용 효율성에 영향을 미치는 요인 평가

EFFORTLESS ICD Registry는 Boston Scientific S-ICD 시스템의 초기, 중기 및 장기 임상 효과를 입증하기 위해 고안된 관찰 표준 관리 평가입니다. 또한 자원 활용 및 비용 분석을 수행하여 레지스트리 끝점에서 정의한 기간 동안 처리 비용을 문서화합니다. 프로토콜 90904928은 18세 이상의 환자로 등록을 제한하고 프로토콜 90904925는 모든 환자를 포함하도록 허용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EFFORTLESS는 심실 빈맥성 부정맥 치료를 위해 ICD가 필요한 환자를 대상으로 전 세계 약 50개 센터에서 수행되는 관찰, 시판 후, 표준 치료 등록입니다. 레지스트리에 포함된 환자는 CE 마크(상업 규제 승인) 이후 S-ICD 시스템을 이식받았으며 최대 60개월 동안 추적 관찰됩니다. 치료에 대한 환자의 인식은 삶의 질 평가를 사용하여 평가되며 레지스트리에는 합병증 비율, 예정되지 않은 입원 및 입원 기간과 같은 임상 결과 측정을 기반으로 자원 활용 및 비용에 대한 탐색적 분석이 포함됩니다. 목적은 S-ICD 시스템과 표준 경정맥 시스템의 비용 비교를 가능하게 하는 것입니다.

확장 단계 하위 연구는 색인 절차에서 평균 약 8년의 후속 조치를 달성하기 위해 EFFORTLESS S-ICD 레지스트리를 확장할 것입니다. 약 200명의 환자로 구성된 하위 그룹이 EFFORTLESS 사이트의 하위 집합에 등록됩니다. 데이터 분석은 장기적인 S-ICD 시스템 관련 부작용, S-ICD 교체 및 장치 수명에 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

994

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Enschede, 네덜란드, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, 네덜란드, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
    • AZ Maastricht
      • Maastricht, AZ Maastricht, 네덜란드, 6202
        • Maastricht University Medical Center
    • EJ Eindhoven
      • Eindhoven, EJ Eindhoven, 네덜란드, 5623
        • Catharina Eindhoven Hospital
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • Auckland City Hospital
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
    • København
      • Copenhagen, København, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bernau, 독일
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bielefeld, 독일
        • Klinikum Bielefeld
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, 독일
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, 독일
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, 독일, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern
      • Münster, 독일
        • Universitätsklinikum Münster
      • Papenburg, 독일
        • Marienkrankenhaus Papenburg
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Complexo Hospitalario Universitario
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dudley, 영국, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, 영국, G3 8SJ
        • Yorkhill Children's Hospital
      • Leeds, 영국
        • Yorkshire Heart Centre
      • London, 영국
        • Kings College Hospital
      • London, 영국, W1G 8SE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Northern General Hospital
      • Southampton, 영국
        • Southampton General
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, 영국, LS1 1YY
        • Leeds General Infirmary
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
        • Arnas Garibaldi Nesima
      • Negrar, 이탈리아
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Padova
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, 이탈리아
        • Policlinico Casilino
  • 체코
    • Prague 5
      • Prague, Prague 5, 체코, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • 포르투갈
      • Carnaxide, 포르투갈
        • Hospital Santa Cruz
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • CHU La Timone
      • Nantes, 프랑스
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pessac, 프랑스
        • Hôpital Cardiologique du Haut-L'évêque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

S-ICD 시스템 이식에 적합한 CE 마크 이후 ICD 환자

설명

주요 연구:

포함 기준

  1. 나이 >/= 18세
  2. 현지 임상 지침에 따라 S-ICD 시스템 이식에 적합하거나 현재 S-ICD 시스템(SW 버전 1.59.0 이상)을 이식하고 있는 경우
  3. 서면 동의서를 제공하거나 법적 대리인이 제공한 동의서를 받을 의향과 능력

제외 기준:

  1. 레지스트리 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 조사 연구에 참여
  2. 지속적인 심실 빈맥 및/또는 항빈맥 조율로 확실하게 종료되는 자발적이고 자주 재발하는 심실 빈맥
  3. 단극 심박 조율기 또는 단극 심박 조절로 되돌아가는 장치를 이식한 환자

확장 단계 하위 연구:

포함 기준

  1. EFFORTLESS S-ICD Registry에 적극적으로 등록된 피험자 또는 EFFORTLESS S-ICD Registry에서 5년 후속 조치를 완료한 피험자. 주요 연구의 마지막 EFFORTLESS S-ICD 연간 후속 조치 이후의 모든 임상 사건, 자발적 및 유발 에피소드 데이터 및 시스템 교체 또는 개정 데이터는 의료 파일 또는 이에 상응하는 형태로 제공되어야 합니다.
  2. S-ICD 펄스 발생기(SQ-RX, EMBLEM 또는 EMBLEM MRI) 및 S-ICD 전극(Q-TRAK 또는 EMBLEM) 또는 기타 향후 상용화 버전을 능동적으로 이식한 피험자
  3. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있거나 법적 대리인이 제공한 정보에 입각한 동의를 받을 수 있고 하위 연구 프로토콜에 설명된 대로 모든 테스트 및 후속 조치에 참여할 의향이 있습니다.
  4. 18세 이상 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령

제외 기준

  1. S-ICD에서 경정맥 ICD로 장치를 교체한 피험자
  2. 단극 심박 조율기 또는 단극 심박 조절로 되돌아가는 장치를 이식한 피험자
  3. Boston Scientific의 서면 승인 없이 레지스트리 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 조사 연구에 참여하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EFFORTLESS 메인 스터디
Cameron Health의 IDE(Investigational Device Exemption) 임상 연구에 참여하지 않고 CE 마크 S-ICD 시스템을 이식한 환자.
장치: S-ICD 시스템
S-ICD 시스템은 심실 빈맥을 치료하기 위해 피하 펄스 발생기와 피하 전극 시스템을 사용하는 이식형 기술입니다. S-ICD 시스템은 펄스 발생기, 피하 전극, 프로그래머 및 전극 삽입 도구로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • S-ICD 펄스 발생기
  • S-ICD 피하전극
  • S-ICD 전극 삽입 도구
  • S-ICD 프로그래머
확장 단계 하위 연구
하위 연구 환자는 바람직하게 활성 EFFORTLESS S-ICD 환자 모집단에서 모집되었습니다. 과거에 이미 EFFORTLESS S-ICD Registry를 완료한 환자는 하위 연구 참여를 위해 2차적으로 고려되었습니다.
장치: S-ICD 시스템
S-ICD 시스템은 심실 빈맥을 치료하기 위해 피하 펄스 발생기와 피하 전극 시스템을 사용하는 이식형 기술입니다. S-ICD 시스템은 펄스 발생기, 피하 전극, 프로그래머 및 전극 삽입 도구로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • S-ICD 펄스 발생기
  • S-ICD 피하전극
  • S-ICD 전극 삽입 도구
  • S-ICD 프로그래머

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 S-ICD 합병증 무료율
기간: 이식 후 30일
이식 후 30일 이내에 유형 I 합병증이 없는 피험자의 수를 총 이식 피험자로 나눈 값입니다.
이식 후 30일
360일 S-ICD 합병증 무료 요금
기간: 이식 후 최소 360일
360일 제1형 합병증의 Kaplan-Meier(KM) 생존 추정치.
이식 후 최소 360일
AF/SVT에 대한 부적절한 충격 비율
기간: 등록부터 5년간 연간 방문까지.
식별 구역 위의 SVT 및 SVT 판별기 오류에 대해 적어도 1회 부적절한 충격을 받은 피험자의 수를 이식된 총 피험자로 나눈 값입니다.
등록부터 5년간 연간 방문까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 의자: Pier Lambiase, Prof., St. Bartholomew's Hospital, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 90904925; 90904928

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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