Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Boston Scientific Post Market Registr S-ICD (EFFORTLESS)

30. dubna 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

HODNOCENÍ FAKTORŮ OVLIVŇUJÍCÍCH KLINICKÝ VÝSLEDEK a NÁKLADOVOU EFEKTIVNOST S-ICD (registr S-ICD EFFORTLESS)

EFFORTLESS ICD Registry je observační standardní hodnocení péče navržené k prokázání rané, střednědobé a dlouhodobé klinické účinnosti systému Boston Scientific S-ICD. Kromě toho bude provedena analýza využití zdrojů a nákladů za účelem zdokumentování nákladů na léčbu za období definovaná koncovými body registru. Protokol 90904928 omezuje zařazení na pacienty starší 18 let, zatímco protokol 90904925 umožňuje zařadit všechny pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EFFORTLESS je observační registr standardní péče po uvedení na trh, který se má provádět v přibližně 50 centrech po celém světě u pacientů vyžadujících ICD k léčbě komorových tachyarytmií. Pacientům zařazeným do registru bude implantován systém S-ICD od označení CE (komerční regulační schválení) a budou sledováni po dobu až 60 měsíců. Vnímání léčby pacienty bude hodnoceno pomocí hodnocení kvality života a registr bude zahrnovat průzkumnou analýzu využití zdrojů a nákladů na základě měření klinického výsledku, jako je míra komplikací, neplánované hospitalizace a délka pobytu. Cílem bude umožnit srovnání nákladů systému S-ICD oproti standardnímu transvenóznímu systému.

Dílčí studie fáze rozšíření rozšíří registr EFFORTLESS S-ICD tak, aby bylo dosaženo v průměru přibližně 8 let sledování od indexové procedury. Podskupina přibližně 200 pacientů bude zařazena do podskupiny míst NESNAŽNÝCH. Analýza dat se zaměří na dlouhodobé nežádoucí účinky související se systémem S-ICD, výměny S-ICD a životnost zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

994

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
    • København
      • Copenhagen, København, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Marseille, Francie
        • CHU La Timone
      • Nantes, Francie
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pessac, Francie
        • Hôpital Cardiologique du Haut-L'évêque
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
    • AZ Maastricht
      • Maastricht, AZ Maastricht, Holandsko, 6202
        • Maastricht University Medical Center
    • EJ Eindhoven
      • Eindhoven, EJ Eindhoven, Holandsko, 5623
        • Catharina Eindhoven Hospital
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Arnas Garibaldi Nesima
      • Negrar, Itálie
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Padova
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Casilino
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bernau, Německo
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bielefeld, Německo
        • Klinikum Bielefeld
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Německo
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Německo, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
      • Papenburg, Německo
        • Marienkrankenhaus Papenburg
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko
        • Hospital Santa Cruz
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
        • Yorkhill Children's Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • Yorkshire Heart Centre
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, W1G 8SE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS1 1YY
        • Leeds General Infirmary
  • Česko
    • Prague 5
      • Prague, Prague 5, Česko, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ICD po označení CE způsobilí pro implantaci systému S-ICD

Popis

Hlavní studie:

Kritéria pro zařazení

  1. Věk >/= 18 let
  2. Způsobilé pro implantaci systému S-ICD podle místních klinických směrnic nebo aktuálně implantovaného systému S-ICD (verze SW 1.59.0 nebo novější)
  3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít informovaný souhlas poskytnutý právním zástupcem

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii, která může narušit interpretaci výsledků registru
  2. Neustálá komorová tachykardie a/nebo spontánní, často se opakující komorová tachykardie, která je spolehlivě ukončena antitachykardickou stimulací
  3. Pacienti s unipolárními kardiostimulátory nebo implantovanými zařízeními, kteří se vracejí k unipolární stimulaci

Dílčí studie fáze rozšíření:

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekty, které jsou aktivně zapsány do registru EFFORTLESS S-ICD NEBO Subjekty, které dokončily 5leté sledování v registru EFFORTLESS S-ICD. Všechny klinické příhody, údaje o spontánních a indukovaných epizodách a údaje o nahrazení nebo revizi systému od posledního ročního sledování EFFORTLESS S-ICD v hlavní studii musí být k dispozici v lékařské dokumentaci nebo ekvivalentu.
  2. Subjekty, kterým je aktivně implantován generátor pulzů S-ICD (SQ-RX, EMBLEM nebo EMBLEM MRI) a elektroda S-ICD (Q-TRAK nebo EMBLEM) nebo jakékoli jiné budoucí komerčně dostupné verze
  3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít informovaný souhlas poskytnutý právním zástupcem a ochoten zúčastnit se všech testování a následných kontrol, jak je popsáno v protokolu dílčí studie
  4. Věk 18 nebo více let a zákonný věk k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro vnitrostátní zákony

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty s výměnou zařízení z S-ICD na transvenózní ICD
  2. Subjekty s unipolárními kardiostimulátory nebo implantovanými zařízeními, které se vracejí k unipolární stimulaci
  3. Subjekty, které se účastní jakékoli jiné výzkumné studie, která může narušovat interpretaci výsledků registru, bez písemného souhlasu Boston Scientific

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní studie SNADNO
Pacienti s implantovaným systémem S-ICD s označením CE, kteří se neúčastní klinické studie Cameron Health's Investigational Device Exemption (IDE).
Přístroj: Systém S-ICD
Systém S-ICD je implantovatelná technologie, která k léčbě komorových tachyarytmií využívá subkutánní generátor pulsů a systém subkutánních elektrod. Systém S-ICD se skládá z pulzního generátoru, subkutánní elektrody, programátoru a nástroje pro vkládání elektrody.
Ostatní jména:
  • Pulzní generátor S-ICD
  • Subkutánní elektroda S-ICD
  • Nástroj pro vkládání elektrody S-ICD
  • Programátor S-ICD
Dílčí studie fáze rozšíření
Pacienti v dílčí studii byli s výhodou vybráni z populace pacientů s aktivním EFFORTLESS S-ICD. Pacienti, kteří již v minulosti dokončili registr EFFORTLESS S-ICD, byli pro účast v dílčí studii zvažováni sekundárně.
Přístroj: Systém S-ICD
Systém S-ICD je implantovatelná technologie, která k léčbě komorových tachyarytmií využívá subkutánní generátor pulsů a systém subkutánních elektrod. Systém S-ICD se skládá z pulzního generátoru, subkutánní elektrody, programátoru a nástroje pro vkládání elektrody.
Ostatní jména:
  • Pulzní generátor S-ICD
  • Subkutánní elektroda S-ICD
  • Nástroj pro vkládání elektrody S-ICD
  • Programátor S-ICD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační sazba S-ICD bez komplikací
Časové okno: 30 dní po implantaci
Počet subjektů bez komplikací typu I během 30 dnů od implantace vydělený celkovým počtem subjektů s implantací.
30 dní po implantaci
360denní sazba S-ICD bez komplikací
Časové okno: Minimálně 360 dní po implantaci
Kaplan-Meierův (KM) odhad přežití 360denních komplikací typu I.
Minimálně 360 dní po implantaci
Procento nevhodných výbojů pro fibrilaci síní (AF)/supraventrikulární tachykardii (SVT)
Časové okno: Od zápisu až po 5letou roční návštěvu.
Počet subjektů, které dostaly alespoň jeden nevhodný výboj pro SVT nad diskriminační zónou a chyby diskriminátoru SVT, vydělený celkovým počtem implantovaných subjektů.
Od zápisu až po 5letou roční návštěvu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost prodloužení fáze dlouhodobých nežádoucích účinků souvisejících s systémem S-ICD
Časové okno: Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Míra nežádoucích účinků souvisejících se systémem S-ICD u subjektů bez námahy prodloužení
Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Prodlužovací fáze S-ICD náhrada za funkčnost
Časové okno: Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dnů.
Počet náhrad S-ICD s jiným typem implantovatelného defibrilátoru pro funkčnost nedostupné s S-ICD, jako je potřeba další terapie Brady, srdeční resynchronizační terapie, antitachykardiální stimulace nebo jiné podobné důvody
Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dnů.
Dlouhověkost zařízení pro rozšiřování
Časové okno: Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Minimální doba implantátu (dny). Údaje obsahují informace o zařízeních sledovaných od data implantátu, dokud nevyšla z provozu, stejně jako zařízení sledovaná z implantátu až do posledního dostupného sledování před tím, než subjekt vystoupil z jakéhokoli důvodu (jako je závěr studie, smrt nebo stažení). Zařízení, která stále fungují na konci jejich pozorovacího období, se i nadále zvyšují jejich dlouhověkost po tomto období. Hlášená hodnota tedy podceňuje skutečnou dlouhověkost zařízení, což představuje pouze minimální doba trvání, o kterých byla tato zařízení funkční.
Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Rychlost prodloužení fáze komplikací souvisejících s náhradami S-ICD
Časové okno: Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Odhad K-M (%) pro svobodu komplikací souvisejících s náhradami S-ICD
Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Prodlužovací fáze vhodná šoková terapie pro VT/VF
Časové okno: Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Odhad K-M (%) pro svobodu vhodné šokové terapie pro VT/VF
Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Prodlužovací fáze nevhodná šoková terapie
Časové okno: Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Odhad K-M (%) pro svobodu nevhodné šokové terapie
Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Prodlužovací fáze indukční testování VF při výměně
Časové okno: Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Procento testování indukce VF při náhradě
Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Fáze prodloužení další invazivní intervence
Časové okno: Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Počet dalších invazivních intervencí
Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Fáze prodloužení další invazivní intervence
Časové okno: Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Počet subjektů s dalšími invazivními zásahy
Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Prodlužovací fáze použití antiarhytmických léků
Časové okno: Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Počet subjektů ve fázi prodloužení pomocí anti-arrhytmických léků
Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Rychlost komory prodloužení epizod (průměr)
Časové okno: Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Komorová sazba v epizodách v beats za minutu
Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Rychlost prodloužení fáze epizod (medián)
Časové okno: Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Komorová sazba v epizodách v beats za minutu
Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Rychlost komory prodloužení epizod (IQR)
Časové okno: Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Komorová sazba v epizodách v beats za minutu
Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Rychlost prodloužení fáze fáze nestasených epizod (průměr)
Časové okno: Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Komorová sazba v epizodách v beats za minutu
Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Rychlost prodloužení fáze neustartovaných epizod (medián)
Časové okno: Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Komorová sazba v epizodách v beats za minutu
Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Rychlost prodloužení fáze fázové komory nestasených epizod (IQR)
Časové okno: Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Komorová sazba v epizodách v beats za minutu
Od zápisu do prodloužení fáze až do 5 let až do 5. ročníku nádrže, obvykle až 60 měsíců +/- 90 dní.
Komplikační události
Časové okno: Od zápisu do počáteční hlavní studie do 5. ročníku nádrže.
Shrnutí všech hlášených komplikací definovaných jako klinická událost, která má za následek invazivní zásah.
Od zápisu do počáteční hlavní studie do 5. ročníku nádrže.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pier Lambiase, Prof., St. Bartholomew's Hospital, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90904925; 90904928

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém S-ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit