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ボストン・サイエンティフィック ポスト マーケット S-ICD レジストリ (EFFORTLESS)

2024年4月24日 更新者：Boston Scientific Corporation

S-ICD (The EFFORTLESS S-ICD Registry) の臨床転帰および費用対効果に影響を与える要因の評価

EFFORTLESS ICD レジストリは、ボストン・サイエンティフィック社の S-ICD システムの早期、中期、長期の臨床効果を実証するために設計された、観察に基づく標準治療評価です。 さらに、レジストリのエンドポイントによって定義された期間の治療費を文書化するために、リソースの使用率とコストの分析が行われます。 プロトコル 90904928 では登録を 18 歳以上の患者に制限していますが、プロトコル 90904925 ではすべての患者を含めることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

EFFORTLESS は、心室性頻脈性不整脈の治療のために ICD を必要とする患者を対象に、世界中の約 50 のセンターで実施される観察的、市販後、標準治療のレジストリです。 レジストリに含まれる患者は、CE マーク (商業規制当局の承認) 以降に S-ICD システムが埋め込まれており、最大 60 か月間追跡されます。 治療に対する患者の認識は、生活の質の評価を使用して評価され、レジストリには、合併症率、予定外の入院、入院期間などの臨床結果の測定に基づいたリソースの利用とコストの探索的分析が含まれます。 目的は、S-ICD システムと標準的な経静脈システムのコストを比較できるようにすることです。

延長段階のサブスタディでは、EFFORTLESS S-ICD レジストリを延長して、インデックス手順から平均約 8 年間のフォローアップを達成します。 約 200 人の患者のサブグループが、EFFORTLESS サイトのサブセットに登録されます。 データ分析は、長期的な S-ICD システム関連の有害事象、S-ICD の交換、およびデバイスの寿命に焦点を当てます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

994

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow、イギリス、G3 8SJ
        • Yorkhill Children's Hospital
      • Leeds、イギリス
        • Yorkshire Heart Centre
      • London、イギリス
        • Kings College Hospital
      • London、イギリス、W1G 8SE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Northern General Hospital
      • Southampton、イギリス
        • Southampton General
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、イギリス、LS1 1YY
        • Leeds General Infirmary
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • Arnas Garibaldi Nesima
      • Negrar、イタリア
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Padova
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome、イタリア
        • Policlinico Casilino
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen、オランダ、9713
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein、オランダ、3430 EM
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Erasmus Medical Center
    • AZ Maastricht
      • Maastricht、AZ Maastricht、オランダ、6202
        • Maastricht University Medical Center
    • EJ Eindhoven
      • Eindhoven、EJ Eindhoven、オランダ、5623
        • Catharina Eindhoven Hospital
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • Complexo Hospitalario Universitario
  • チェコ
    • Prague 5
      • Prague、Prague 5、チェコ、15030
        • Na Homolce Hospital
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
    • København
      • Copenhagen、København、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bernau、ドイツ
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bielefeld、ドイツ
        • Klinikum Bielefeld
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck、ドイツ
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim、ドイツ
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich、ドイツ、81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern
      • Münster、ドイツ
        • Universitatsklinikum Munster
      • Papenburg、ドイツ
        • Marienkrankenhaus Papenburg
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Auckland City Hospital
  • フランス
      • Marseille、フランス
        • CHU La Timone
      • Nantes、フランス
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pessac、フランス
        • Hôpital Cardiologique du Haut-L'évêque
  • ポルトガル
      • Carnaxide、ポルトガル
        • Hospital Santa Cruz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

S-ICD システムの移植に適格な CE マーク取得済みの ICD 患者

説明

主な研究:

包含基準

  1. 年齢>/= 18歳
  2. -現地の臨床ガイドラインに従ってS-ICDシステムの移植に適格であるか、または現在S-ICDシステムが移植されています（SWバージョン1.59.0以降）
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供するか、法定代理人によって提供されるインフォームドコンセントを喜んで提供できる

除外基準:

  1. -レジストリ結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の調査研究への参加
  2. 絶え間ない心室頻拍、および/または自発性で頻繁に再発する心室頻拍で、抗頻脈ペーシングで確実に終了
  3. 単極ペースメーカーまたは単極ペーシングに戻る植込み型デバイスを使用している患者

延長段階のサブスタディ:

包含基準

  1. -EFFORTLESS S-ICDレジストリに積極的に登録されている被験者またはEFFORTLESS S-ICDレジストリで5年間のフォローアップを完了した被験者。 主な研究の最後の EFFORTLESS S-ICD 年次フォローアップ以降のすべての臨床イベント、自発性および誘発性エピソードのデータ、およびシステムの交換または修正のデータは、医療ファイルまたは同等のもので利用可能でなければなりません。
  2. -S-ICDパルス発生器（SQ-RX、EMBLEMまたはEMBLEM MRI）およびS-ICD電極（Q-TRAKまたはEMBLEM）またはその他の将来の市販バージョンが積極的に移植されている被験者
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供する、または法定代理人によって提供されるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、サブスタディプロトコルに記載されているすべてのテストとフォローアップに参加する意思がある
  4. -18歳以上で、国内法に固有のインフォームドコンセントを行う法定年齢に達している

除外基準

  1. S-ICDから経静脈ICDへのデバイス交換を伴う被験者
  2. -単極ペースメーカーまたは単極ペーシングに戻る埋め込み型デバイスを使用している被験者
  3. -ボストンサイエンティフィックの書面による承認なしに、レジストリ結果の解釈を妨げる可能性のある他の調査研究に参加している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エフォートレス 主な研究
CE マーク付きの S-ICD システムを移植された患者で、Cameron Health の治験機器免除 (IDE) 臨床試験に参加していない。
デバイス：S-ICDシステム
S-ICD システムは、皮下パルス発生器と皮下電極システムを使用して心室性頻脈性不整脈を治療する埋め込み型技術です。 S-ICD システムは、パルスジェネレータ、皮下電極、プログラマ、および電極挿入ツールで構成されています。
他の名前：
  • S-ICD パルス発生器
  • S-ICD 皮下電極
  • S-ICD 電極挿入ツール
  • S-ICDプログラマー
延長段階のサブスタディ
サブスタディの患者は、アクティブな EFFORTLESS S-ICD 患者集団から募集されたことが望ましい。 過去に EFFORTLESS S-ICD レジストリをすでに完了した患者は、サブスタディへの参加を二次的に考慮されました。
デバイス：S-ICDシステム
S-ICD システムは、皮下パルス発生器と皮下電極システムを使用して心室性頻脈性不整脈を治療する埋め込み型技術です。 S-ICD システムは、パルスジェネレータ、皮下電極、プログラマ、および電極挿入ツールで構成されています。
他の名前：
  • S-ICD パルス発生器
  • S-ICD 皮下電極
  • S-ICD 電極挿入ツール
  • S-ICDプログラマー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期 S-ICD 合併症フリー率
時間枠：インプラント後 30 日
インプラント後 30 日以内にタイプ I 合併症を発症しなかった被験者の数を、インプラントを受けた被験者の合計で割ったもの。
インプラント後 30 日
360 日間 S-ICD 合併症無料料金
時間枠：インプラント後最低 360 日
カプランマイヤー (KM) によるタイプ I 合併症の 360 日生存推定値。
インプラント後最低 360 日
AF/SVTにおける不適切な衝撃の割合
時間枠：入学から5年ごとの訪問まで。
識別ゾーンを超える SVT および SVT 識別子エラーに対して少なくとも 1 回の不適切なショックを受けた被験者の数を、埋め込まれた被験者の総数で割ったもの。
入学から5年ごとの訪問まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Pier Lambiase, Prof.、St. Bartholomew's Hospital, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月2日

一次修了 (実際)

2020年2月29日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月10日

最初の投稿 (推定)

2010年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 90904925; 90904928

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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