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Boston Scientific Post Market S-ICD-Registrierung (EFFORTLESS)

4. März 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Bewertung der Faktoren, die das klinische Ergebnis und die Kosteneffizienz des S-ICD beeinflussen (The Effortless S-ICD Registry)

Das EFFORTLESS-ICD-Register ist eine Beobachtungs-Standard-of-Care-Evaluierung, die entwickelt wurde, um die frühe, mittel- und langfristige klinische Wirksamkeit des Boston Scientific S-ICD-Systems zu demonstrieren. Darüber hinaus wird eine Analyse der Ressourcennutzung und der Kosten durchgeführt, um die Behandlungskosten für die von den Endpunkten des Registers definierten Zeiträume zu dokumentieren. Protokoll 90904928 beschränkt die Aufnahme auf Patienten über 18 Jahre, während Protokoll 90904925 die Aufnahme aller Patienten zulässt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EFFORTLESS ist ein Beobachtungs-, Post-Market-, Standard-of-Care-Register, das in etwa 50 Zentren weltweit bei Patienten durchgeführt wird, die einen ICD zur Behandlung von ventrikulären Tachyarrhythmien benötigen. Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, wurde das S-ICD-System seit seiner CE-Kennzeichnung (kommerzielle behördliche Zulassung) implantiert und bis zu 60 Monate lang nachbeobachtet. Die Wahrnehmung der Therapie durch die Patienten wird anhand von Lebensqualitätsbewertungen bewertet, und das Register wird eine explorative Analyse der Ressourcennutzung und der Kosten enthalten, die auf Kennzahlen des klinischen Ergebnisses wie Komplikationsraten, außerplanmäßige Krankenhauseinweisungen und Aufenthaltsdauer basiert. Ziel wird es sein, einen Vergleich der Kosten des S-ICD-Systems mit einem transvenösen Standardsystem zu ermöglichen.

Eine Teilstudie der Verlängerungsphase wird das EFFORTLESS S-ICD-Register erweitern, um eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von etwa 8 Jahren nach dem Indexverfahren zu erreichen. Eine Untergruppe von etwa 200 Patienten wird an einer Untergruppe von EFFORTLESS-Standorten aufgenommen. Die Datenanalyse wird sich auf langfristige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem S-ICD-System, S-ICD-Austausch und Gerätelebensdauer konzentrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

994

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bernau, Deutschland
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bielefeld, Deutschland
        • Klinikum Bielefeld
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Deutschland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Papenburg, Deutschland
        • Marienkrankenhaus Papenburg
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
    • København
      • Copenhagen, København, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankreich
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pessac, Frankreich
        • Hôpital Cardiologique du Haut-L'évêque
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Arnas Garibaldi Nesima
      • Negrar, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Padova
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien
        • Policlinico Casilino
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
    • AZ Maastricht
      • Maastricht, AZ Maastricht, Niederlande, 6202
        • Maastricht University Medical Center
    • EJ Eindhoven
      • Eindhoven, EJ Eindhoven, Niederlande, 5623
        • Catharina Eindhoven Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario
  • Tschechien
    • Prague 5
      • Prague, Prague 5, Tschechien, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Yorkhill Children's Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Yorkshire Heart Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8SE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 1YY
        • Leeds General Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ICD-Patienten nach CE-Kennzeichnung, die für die Implantation des S-ICD-Systems geeignet sind

Beschreibung

Hauptstudium:

Einschlusskriterien

  1. Alter >/= 18 Jahre
  2. Geeignet für die Implantation eines S-ICD-Systems gemäß den lokalen klinischen Richtlinien oder derzeit mit einem S-ICD-System implantiert (SW-Version 1.59.0 oder höher)
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder eine Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters zu haben

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die die Interpretation der Registerergebnisse beeinträchtigen könnte
  2. Ständige ventrikuläre Tachykardie und/oder spontane, häufig wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie, die zuverlässig durch antitachykarde Stimulation beendet wird
  3. Patienten mit unipolaren Schrittmachern oder implantierten Geräten, die zur unipolaren Stimulation zurückkehren

Erweiterungsphase Teilstudie:

Einschlusskriterien

  1. Probanden, die aktiv im EFFORTLESS S-ICD-Register registriert sind ODER Probanden, die die 5-Jahres-Follow-up im EFFORTLESS S-ICD-Register abgeschlossen haben. Alle Daten zu klinischen Ereignissen, spontanen und induzierten Episoden sowie Systemersatz- oder Revisionsdaten seit der letzten jährlichen EFFORTLESS S-ICD-Nachuntersuchung der Hauptstudie müssen in Krankenakten oder gleichwertigen Unterlagen verfügbar sein.
  2. Probanden, denen aktiv ein S-ICD-Impulsgenerator (SQ-RX, EMBLEM oder EMBLEM MRI) und eine S-ICD-Elektrode (Q-TRAK oder EMBLEM) oder andere künftig im Handel erhältliche Versionen implantiert wurden
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder eine Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters zu haben und bereit, an allen Tests und Nachuntersuchungen teilzunehmen, wie im Protokoll der Teilstudie beschrieben
  4. Alter 18 oder älter und volljährig, um eine informierte Einwilligung gemäß den nationalen Gesetzen zu erteilen

Ausschlusskriterien

  1. Probanden mit Geräteaustausch vom S-ICD zu einem transvenösen ICD
  2. Patienten mit unipolaren Schrittmachern oder implantierten Geräten, die zur unipolaren Stimulation zurückkehren
  3. Probanden, die ohne die schriftliche Genehmigung von Boston Scientific an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen, die die Interpretation der Registerergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MÜHELOS Hauptstudium
Patienten, denen ein S-ICD-System mit CE-Kennzeichnung implantiert wurde und die nicht an der klinischen Studie „Investigational Device Exemption (IDE)“ von Cameron Health teilnehmen.
Gerät: S-ICD-System
Das S-ICD-System ist eine implantierbare Technologie, die einen subkutanen Impulsgenerator und ein subkutanes Elektrodensystem zur Behandlung ventrikulärer Tachyarrhythmien verwendet. Das S-ICD System besteht aus dem Impulsgenerator, der subkutanen Elektrode, dem Programmiergerät und dem Elektrodeneinführwerkzeug.
Andere Namen:
  • S-ICD Impulsgenerator
  • Subkutane S-ICD-Elektrode
  • S-ICD-Elektroden-Einführwerkzeug
  • S-ICD-Programmierer
Extension Phase Sub Study
Die Patienten der Teilstudie wurden vorzugsweise aus der aktiven EFFORTLESS S-ICD-Patientenpopulation rekrutiert. Patienten, die bereits in der Vergangenheit das EFFORTLESS S-ICD-Register ausgefüllt hatten, wurden sekundär für die Teilnahme an der Teilstudie berücksichtigt.
Gerät: S-ICD-System
Das S-ICD-System ist eine implantierbare Technologie, die einen subkutanen Impulsgenerator und ein subkutanes Elektrodensystem zur Behandlung ventrikulärer Tachyarrhythmien verwendet. Das S-ICD System besteht aus dem Impulsgenerator, der subkutanen Elektrode, dem Programmiergerät und dem Elektrodeneinführwerkzeug.
Andere Namen:
  • S-ICD Impulsgenerator
  • Subkutane S-ICD-Elektrode
  • S-ICD-Elektroden-Einführwerkzeug
  • S-ICD-Programmierer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative S-ICD-Komplikationsfreiheitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Die Anzahl der Probanden ohne Typ-I-Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation geteilt durch die Gesamtzahl der implantierten Probanden.
30 Tage nach der Implantation
360 Tage komplikationsfreier S-ICD-Tarif
Zeitfenster: Mindestens 360 Tage nach der Implantation
Die Kaplan-Meier (KM)-Überlebensschätzung für 360-Tage-Typ-I-Komplikationen.
Mindestens 360 Tage nach der Implantation
Prozentsatz ungeeigneter Schocks für AF/SVT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 5-jährigen jährlichen Besuch.
Die Anzahl der Probanden, die mindestens einen unangemessenen Schock für SVT oberhalb der Diskriminierungszone und SVT-Diskriminatorfehler erhalten haben, geteilt durch die Gesamtzahl der implantierten Probanden.
Von der Einschreibung bis zum 5-jährigen jährlichen Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Pier Lambiase, Prof., St. Bartholomew's Hospital, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90904925; 90904928

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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