Registro S-ICD posterior a la comercialización de Boston Scientific (EFFORTLESS)
30 de abril de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
EVALUACIÓN DE LOS FACTORES QUE IMPACTAN EL RESULTADO CLÍNICO Y LA EFICACIA DEL COSTE DEL S-ICD (el registro EFFORTLESS S-ICD)
El registro EFFORTLESS ICD es una evaluación observacional estándar de atención diseñada para demostrar la efectividad clínica temprana, mediana y a largo plazo del sistema S-ICD de Boston Scientific.
Además, se realizará un análisis de la utilización de los recursos y los costos para documentar los costos del tratamiento durante los períodos definidos por los criterios de valoración del Registro.
El protocolo 90904928 restringe la inscripción a pacientes mayores de 18 años mientras que el protocolo 90904925 permite incluir a todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EFFORTLESS es un registro observacional, posterior a la comercialización, estándar de atención, que se llevará a cabo en aproximadamente 50 centros en todo el mundo en pacientes que requieren un ICD para el tratamiento de taquiarritmias ventriculares. A los pacientes incluidos en el registro se les habrá implantado el sistema S-ICD desde su marca CE (aprobación regulatoria comercial) y se les hará un seguimiento de hasta 60 meses. La percepción de los pacientes sobre su terapia se evaluará mediante evaluaciones de calidad de vida y el registro incluirá un análisis exploratorio de la utilización de recursos y los costos en función de medidas de resultado clínico, como tasas de complicaciones, hospitalizaciones no programadas y duración de la estadía. El objetivo será permitir la comparación de costes del sistema S-ICD frente a un sistema transvenoso estándar.
Un subestudio de la fase de extensión extenderá el registro S-ICD SIN ESFUERZO para lograr un promedio de aproximadamente 8 años de seguimiento del procedimiento índice. Se inscribirá un subgrupo de aproximadamente 200 pacientes en un subconjunto de sitios SIN ESFUERZO. El análisis de datos se centrará en los eventos adversos a largo plazo relacionados con el sistema S-ICD, los reemplazos de S-ICD y la longevidad del dispositivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
994
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Bernau, Alemania
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Bielefeld, Alemania
- Klinikum Bielefeld
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck, Alemania
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Mannheim, Alemania
- Universitätsmedizin Mannheim
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Munich, Alemania, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern
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Münster, Alemania
- Universitatsklinikum Munster
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Papenburg, Alemania
- Marienkrankenhaus Papenburg
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Prague 5
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Prague, Prague 5, Chequia, 15030
- Na Homolce Hospital
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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København
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Copenhagen, København, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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A Coruña, España
- Complexo Hospitalario Universitario
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Marseille, Francia
- CHU La Timone
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Nantes, Francia
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Pessac, Francia
- Hôpital Cardiologique du Haut-L'évêque
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Catania, Italia
- Arnas Garibaldi Nesima
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Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Padova
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rome, Italia
- Policlinico Casilino
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Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam Medisch Centrum
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Enschede, Países Bajos, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Países Bajos, 9713
- University Medical Center Groningen
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Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
- St Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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AZ Maastricht
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Maastricht, AZ Maastricht, Países Bajos, 6202
- Maastricht University Medical Center
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EJ Eindhoven
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Eindhoven, EJ Eindhoven, Países Bajos, 5623
- Catharina Eindhoven Hospital
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Carnaxide, Portugal
- Hospital Santa Cruz
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Yorkhill Children's Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Yorkshire Heart Centre
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, W1G 8SE
- St. Bartholomew's Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS1 1YY
- Leeds General Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ICD posteriores a la marca CE elegibles para la implantación del sistema S-ICD
Descripción
Estudio principal:
Criterios de inclusión
- Edad >/= 18 años
- Elegible para la implantación de un sistema S-ICD según las pautas clínicas locales o actualmente implantado con un sistema S-ICD (SW versión 1.59.0 o posterior)
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o tener consentimiento informado proporcionado por un representante legal
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro estudio de investigación que pueda interferir con la interpretación de los resultados del Registro
- Taquicardia ventricular incesante y/o taquicardia ventricular espontánea, frecuentemente recurrente, que se termina de manera confiable con marcapasos antitaquicardia
- Pacientes con marcapasos unipolares o dispositivos implantados que vuelven a la estimulación unipolar
Sub-estudio de la Fase de Extensión:
Criterios de inclusión
- Sujetos que están inscritos activamente en el Registro EFFORTLESS S-ICD O Sujetos que completaron el seguimiento de 5 años en el Registro EFFORTLESS S-ICD. Todos los eventos clínicos, los datos de episodios espontáneos e inducidos y los datos de reemplazo o revisión del sistema desde el último seguimiento anual EFFORTLESS S-ICD del estudio principal deben estar disponibles en archivos médicos o equivalentes.
- Sujetos a los que se les implanta activamente un generador de impulsos S-ICD (SQ-RX, EMBLEM o EMBLEM MRI) y un electrodo S-ICD (Q-TRAK o EMBLEM) o cualquier otra versión comercial futura disponible
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o tener consentimiento informado proporcionado por un representante legal y dispuesto a participar en todas las pruebas y seguimientos como se describe en el protocolo del subestudio
- 18 años o más, y mayor de edad para dar consentimiento informado específico de las leyes nacionales
Criterio de exclusión
- Sujetos con reemplazo de dispositivo del S-ICD a un DAI transvenoso
- Sujetos con marcapasos unipolares o dispositivos implantados que vuelven a la estimulación unipolar
- Sujetos que participan en cualquier otro estudio de investigación que pueda interferir con la interpretación de los resultados del Registro, sin la aprobación por escrito de Boston Scientific
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio principal SIN ESFUERZO
Pacientes implantados con un sistema S-ICD con la marca CE, que no participan en el estudio clínico de excepción de dispositivo de investigación (IDE) de Cameron Health.
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El sistema S-ICD es una tecnología implantable que utiliza un generador de impulsos subcutáneos y un sistema de electrodos subcutáneos para tratar las taquiarritmias ventriculares.
El sistema S-ICD consta del generador de impulsos, el electrodo subcutáneo, el programador y la herramienta de inserción de electrodos.
Otros nombres:
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Subestudio de la Fase de Extensión
Los pacientes del subestudio se reclutaron preferiblemente de la población activa de pacientes con S-ICD EFFORTLESS.
Los pacientes que ya habían completado el registro EFFORTLESS S-ICD en el pasado se consideraron de forma secundaria para participar en el subestudio.
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El sistema S-ICD es una tecnología implantable que utiliza un generador de impulsos subcutáneos y un sistema de electrodos subcutáneos para tratar las taquiarritmias ventriculares.
El sistema S-ICD consta del generador de impulsos, el electrodo subcutáneo, el programador y la herramienta de inserción de electrodos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa sin complicaciones perioperatorias del S-ICD
Periodo de tiempo: 30 días después del implante
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El número de sujetos sin complicaciones de tipo I dentro de los 30 días posteriores al implante dividido por el total de sujetos implantados.
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30 días después del implante
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Tarifa S-ICD sin complicaciones durante 360 días
Periodo de tiempo: Mínimo 360 días después del implante.
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Estimación de supervivencia de Kaplan-Meier (KM) de las complicaciones tipo I de 360 días.
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Mínimo 360 días después del implante.
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Porcentaje de descargas inapropiadas para fibrilación auricular (FA)/taquicardia supraventricular (TSV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita anual de 5 años.
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El número de sujetos que recibieron al menos una descarga inapropiada para TSV por encima de la zona de discriminación y errores del discriminador de TSV dividido por el total de sujetos implantados.
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Desde la inscripción hasta la visita anual de 5 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fase de extensión de eventos adversos relacionados con el sistema S-ICD a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Tasa de eventos adversos relacionados con el sistema S-ICD en los sujetos del subproy de la fase de extensión sin esfuerzo
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Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Reemplazos de S-ICD de fase de extensión para la funcionalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Número de reemplazos de S-ICD con otro tipo de desfibrilador implantable para la funcionalidad que no está disponible con un S-ICD, como la necesidad de una terapia de Brady adicional, terapia de resincronización cardíaca, estimulación antitachicardia u otras razones similares
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Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Longevidad del dispositivo de fase de extensión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Tiempo mínimo del implante (días).
Los datos incluyen información sobre dispositivos rastreados desde la fecha del implante hasta que salieron de servicio, así como los dispositivos rastreados desde el implante hasta el último seguimiento disponible antes de que el sujeto saliera del estudio por cualquier motivo (como conclusión del estudio, muerte o retirada).
Los dispositivos que aún funcionan al final de su período de observación continúan aumentando su longevidad más allá de este período.
Por lo tanto, el valor informado subestima la longevidad del dispositivo real, lo que representa solo la duración mínima que se sabía que estos dispositivos funcionan.
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Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Tasa de fase de extensión de complicaciones relacionadas con los reemplazos de S-ICD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Estimación K-M (%) para la libertad de complicaciones relacionadas con los reemplazos de S-ICD
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Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Terapia de choque apropiada para la fase de extensión para VT/VF
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Estimación K-M (%) para la libertad de la terapia de choque apropiada para VT/VF
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Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Terapia de choque inapropiado de fase de extensión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Estimación K-M (%) para la libertad de terapia de choque inapropiado
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Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Prueba de inducción VF de fase de extensión en el reemplazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Porcentaje de pruebas de inducción VF en el reemplazo
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Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Fase de extensión Intervenciones invasivas adicionales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Número de intervenciones invasivas adicionales
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Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Fase de extensión Intervenciones invasivas adicionales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Número de sujetos con intervenciones invasivas adicionales
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Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Uso de fase de extensión de fármacos anti-arítmicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Número de sujetos en la fase de extensión utilizando fármacos anti-arítmicos
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Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Tasa ventricular de fase de extensión de episodios (media)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Tasa ventricular en episodios en ritmos por minuto
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Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Tasa ventricular de fase de extensión de episodios (mediana)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Tasa ventricular en episodios en ritmos por minuto
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Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Tasa ventricular de fase de extensión de episodios (IQR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Tasa ventricular en episodios en ritmos por minuto
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Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Tasa ventricular de fase de extensión de episodios no sostenidos (media)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Tasa ventricular en episodios en ritmos por minuto
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Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Tasa ventricular de fase de extensión de episodios no sostenidos (mediana)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Tasa ventricular en episodios en ritmos por minuto
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Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Tasa ventricular de fase de extensión de episodios no sostenidos (IQR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Tasa ventricular en episodios en ritmos por minuto
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Desde la inscripción en la fase de extensión hasta 5 años hasta el quinto seguimiento anual del subestudio, generalmente hasta 60 meses +/- 90 días.
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Eventos de complicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio principal inicial hasta el quinto seguimiento anual del subestudio.
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Resumen de todas las complicaciones informadas definidas como un evento clínico que resulta en una intervención invasiva.
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Desde la inscripción en el estudio principal inicial hasta el quinto seguimiento anual del subestudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pier Lambiase, Prof., St. Bartholomew's Hospital, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burke MC, Gold MR, Knight BP, Barr CS, Theuns DAMJ, Boersma LVA, Knops RE, Weiss R, Leon AR, Herre JM, Husby M, Stein KM, Lambiase PD. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-Year Results From a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 28;65(16):1605-1615. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.047.
- Boersma L, Barr C, Knops R, Theuns D, Eckardt L, Neuzil P, Scholten M, Hood M, Kuschyk J, Jones P, Duffy E, Husby M, Stein K, Lambiase PD; EFFORTLESS Investigator Group. Implant and Midterm Outcomes of the Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry: The EFFORTLESS Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):830-841. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.040.
- Lambiase PD, Barr C, Theuns DA, Knops R, Neuzil P, Johansen JB, Hood M, Pedersen S, Kaab S, Murgatroyd F, Reeve HL, Carter N, Boersma L; EFFORTLESS Investigators. Worldwide experience with a totally subcutaneous implantable defibrillator: early results from the EFFORTLESS S-ICD Registry. Eur Heart J. 2014 Jul 1;35(25):1657-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehu112. Epub 2014 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90904925; 90904928
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .