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波士顿科学邮政市场 S-ICD 登记处 (EFFORTLESS)

2024年4月24日 更新者：Boston Scientific Corporation

影响 S-ICD 临床结果和成本效益的因素评估（EFFORTLESS S-ICD 登记处）

EFFORTLESS ICD Registry 是一项观察性护理评估标准，旨在证明波士顿科学公司 S-ICD 系统的早期、中期和长期临床有效性。 此外，将对资源利用率和成本进行分析，以记录注册终点定义的时期内的治疗成本。 协议 90904928 将注册限制为 18 岁以上的患者，而协议 90904925 允许包括所有患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

EFFORTLESS 是一项观察性、上市后、护理标准、注册，将在全球约 50 个中心针对需要 ICD 治疗室性心动过速的患者进行。 自 S-ICD 系统获得 CE 标志（商业监管批准）以来，纳入登记的患者将被植入 S-ICD 系统，并将接受长达 60 个月的随访。 患者对治疗的看法将使用生活质量评估进行评估，登记处将根据并发症发生率、计划外住院和住院时间等临床结果的衡量标准，对资源利用和成本进行探索性分析。 目标是能够比较 S-ICD 系统与标准经静脉系统的成本。

扩展阶段子研究将扩展 EFFORTLESS S-ICD Registry，以实现索引程序平均约 8 年的随访。 将在 EFFORTLESS 站点的子集中招募大约 200 名患者的子组。 数据分析将侧重于与 S-ICD 系统相关的长期不良事件、S-ICD 更换和设备寿命。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

994

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus University Hospital
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
    • København
      • Copenhagen、København、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bernau、德国
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bielefeld、德国
        • Klinikum Bielefeld
      • Hannover、德国
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck、德国
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim、德国
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich、德国、81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern
      • Münster、德国
        • Universitatsklinikum Munster
      • Papenburg、德国
        • Marienkrankenhaus Papenburg
  • 意大利
      • Catania、意大利
        • Arnas Garibaldi Nesima
      • Negrar、意大利
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Padova
      • Pisa、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome、意大利
        • Policlinico Casilino
  • 捷克语
    • Prague 5
      • Prague、Prague 5、捷克语、15030
        • Na Homolce Hospital
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1142
        • Auckland City Hospital
  • 法国
      • Marseille、法国
        • CHU La Timone
      • Nantes、法国
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pessac、法国
        • Hôpital Cardiologique du Haut-L'évêque
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dudley、英国、DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow、英国、G3 8SJ
        • Yorkhill Children's Hospital
      • Leeds、英国
        • Yorkshire Heart Centre
      • London、英国
        • Kings College Hospital
      • London、英国、W1G 8SE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield、英国
        • Northern General Hospital
      • Southampton、英国
        • Southampton General
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、英国、LS1 1YY
        • Leeds General Infirmary
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Enschede、荷兰、7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen、荷兰、9713
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein、荷兰、3430 EM
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • Erasmus Medical Center
    • AZ Maastricht
      • Maastricht、AZ Maastricht、荷兰、6202
        • Maastricht University Medical Center
    • EJ Eindhoven
      • Eindhoven、EJ Eindhoven、荷兰、5623
        • Catharina Eindhoven Hospital
  • 葡萄牙
      • Carnaxide、葡萄牙
        • Hospital Santa Cruz
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • Complexo Hospitalario Universitario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

有资格植入 S-ICD 系统的 CE 标志后 ICD 患者

描述

主要研究：

纳入标准

  1. 年龄 >/= 18 岁
  2. 根据当地临床指南，有资格植入 S-ICD 系统或目前植入了 S-ICD 系统（软件版本 1.59.0 或更高版本）
  3. 愿意并能够提供书面知情同意书或已获得法定代表人提供的知情同意书

排除标准：

  1. 参与任何其他可能干扰对注册结果的解释的调查研究
  2. 持续性室性心动过速和/或自发性、频繁复发的室性心动过速，可通过抗心动过速起搏可靠地终止
  3. 使用单极起搏器或植入装置恢复到单极起搏的患者

扩展阶段子研究：

纳入标准

  1. 积极参加 EFFORTLESS S-ICD 登记处的受试者或在 EFFORTLESS S-ICD 登记处完成 5 年随访的受试者。 自主要研究的最后一次 EFFORTLESS S-ICD 年度随访以来的所有临床事件、自发和诱发事件数据以及系统更换或修订数据必须在医疗文件或等效文件中可用。
  2. 主动植入 S-ICD 脉冲发生器（SQ-RX、EMBLEM 或 EMBLEM MRI）和 S-ICD 电极（Q-TRAK 或 EMBLEM）或任何其他未来商用版本的受试者
  3. 愿意并能够提供书面知情同意书或已获得法定代表提供的知情同意书，并愿意参与子研究方案所述的所有测试和随访
  4. 年满 18 周岁，且已达到根据国家法律给予知情同意的法定年龄

排除标准

  1. 将设备从 S-ICD 更换为经静脉 ICD 的受试者
  2. 带有单极起搏器或植入装置恢复到单极起搏的受试者
  3. 未经 Boston Scientific 书面批准，参与任何其他可能干扰对注册结果解释的研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
轻松的主要研究
植入带有 CE 标志的 S-ICD 系统但未参与 Cameron Health 的研究性器械豁免 (IDE) 临床研究的患者。
设备：S-ICD系统
S-ICD 系统是一种植入式技术，使用皮下脉冲发生器和皮下电极系统来治疗室性心动过速。 S-ICD 系统由脉冲发生器、皮下电极、编程器和电极插入工具组成。
其他名称：
  • S-ICD 脉冲发生器
  • S-ICD 皮下电极
  • S-ICD 电极插入工具
  • S-ICD编程器
扩展阶段子研究
子研究患者最好从活跃的 EFFORTLESS S-ICD 患者人群中招募。 过去已经完成 EFFORTLESS S-ICD 登记的患者被视为次要参与子研究。
设备：S-ICD系统
S-ICD 系统是一种植入式技术，使用皮下脉冲发生器和皮下电极系统来治疗室性心动过速。 S-ICD 系统由脉冲发生器、皮下电极、编程器和电极插入工具组成。
其他名称：
  • S-ICD 脉冲发生器
  • S-ICD 皮下电极
  • S-ICD 电极插入工具
  • S-ICD编程器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期 S-ICD 无并发症率
大体时间：植入后30天
植入后 30 天内没有出现 I 型并发症的受试者人数除以植入受试者总数。
植入后30天
360 天 S-ICD 无并发症率
大体时间：植入后至少 360 天
360 天 I 型并发症的 Kaplan-Meier (KM) 生存估计。
植入后至少 360 天
AF/SVT 不适当电击的百分比
大体时间：从入学到5年年度访问。
因 SVT 高于鉴别区和 SVT 鉴别器误差而接受至少一次不适当电击的受试者数量除以植入受试者总数。
从入学到5年年度访问。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 学习椅：Pier Lambiase, Prof.、St. Bartholomew's Hospital, London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年2月2日

初级完成 (实际的)

2020年2月29日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月10日

首次发布 (估计的)

2010年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 90904925; 90904928

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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