Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Boston Scientific Post Market S-ICD (EFFORTLESS)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

OCENA CZYNNIKÓW MAJĄCYCH WPŁYW NA WYNIK KLINICZNY I OPŁACALNOŚĆ KOSZTÓW S-ICD (BEZPIECZNEGO REJESTRU S-ICD)

Bezwysiłkowy rejestr ICD to obserwacyjna, standardowa ocena opieki zaprojektowana w celu wykazania wczesnej, średnio- i długoterminowej skuteczności klinicznej systemu Boston Scientific S-ICD. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza wykorzystania zasobów i kosztów w celu udokumentowania kosztów leczenia w okresach określonych przez punkty końcowe Rejestru. Protokół 90904928 ogranicza rekrutację do pacjentów w wieku powyżej 18 lat, podczas gdy protokół 90904925 pozwala na włączenie wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EFFORTLESS to obserwacyjny, postrynkowy, standardowy rejestr opieki, który ma być prowadzony w około 50 ośrodkach na całym świecie u pacjentów wymagających ICD w leczeniu tachyarytmii komorowych. Pacjenci uwzględnieni w rejestrze będą mieli wszczepiony system S-ICD od czasu jego oznaczenia CE (komercyjne zatwierdzenie regulacyjne) i będą obserwowani przez okres do 60 miesięcy. Postrzeganie terapii przez pacjentów zostanie ocenione za pomocą oceny jakości życia, a Rejestr będzie zawierał eksploracyjną analizę wykorzystania zasobów i kosztów w oparciu o wskaźniki wyników klinicznych, takie jak odsetek powikłań, nieplanowane hospitalizacje i długość pobytu. Celem będzie umożliwienie porównania kosztów systemu S-ICD ze standardowym systemem przezżylnym.

Badanie cząstkowe fazy rozszerzenia rozszerzy bezwysiłkowy rejestr S-ICD w celu uzyskania średnio około 8 lat obserwacji po procedurze indeksowania. Podgrupa około 200 pacjentów zostanie zarejestrowana w podgrupie ośrodków BEZ WYSIŁKU. Analiza danych skupi się na długoterminowych zdarzeniach niepożądanych związanych z systemem S-ICD, wymianach S-ICD i trwałości urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

994

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Prague 5
      • Prague, Prague 5, Czechy, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
    • København
      • Copenhagen, København, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Marseille, Francja
        • CHU La Timone
      • Nantes, Francja
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pessac, Francja
        • Hôpital Cardiologique du Haut-L'évêque
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandia, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
    • AZ Maastricht
      • Maastricht, AZ Maastricht, Holandia, 6202
        • Maastricht University Medical Center
    • EJ Eindhoven
      • Eindhoven, EJ Eindhoven, Holandia, 5623
        • Catharina Eindhoven Hospital
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bernau, Niemcy
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bielefeld, Niemcy
        • Klinikum Bielefeld
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Niemcy
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster
      • Papenburg, Niemcy
        • Marienkrankenhaus Papenburg
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
        • Hospital Santa Cruz
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Arnas Garibaldi Nesima
      • Negrar, Włochy
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Padova
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Casilino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Yorkhill Children's Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Yorkshire Heart Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8SE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 1YY
        • Leeds General Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po oznaczeniu CE ICD kwalifikujący się do wszczepienia systemu S-ICD

Opis

Badanie główne:

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek >/= 18 lat
  2. Kwalifikujący się do wszczepienia systemu S-ICD zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi lub aktualnie wszczepiony z systemem S-ICD (wersja oprogramowania 1.59.0 lub nowsza)
  3. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub posiadanie świadomej zgody wyrażonej przez przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym, które może zakłócać interpretację wyników Rejestru
  2. Nieustanny częstoskurcz komorowy i/lub spontaniczny, często nawracający częstoskurcz komorowy, który można skutecznie przerwać stymulacją przeciwczęskurczową
  3. Pacjenci z jednobiegunowymi rozrusznikami serca lub wszczepionymi urządzeniami, które powracają do stymulacji jednobiegunowej

Badanie podrzędne fazy rozszerzenia:

Kryteria przyjęcia

  1. Osoby, które są aktywnie zarejestrowane w Rejestrze EFFORTLESS S-ICD LUB Osoby, które ukończyły 5-letnią obserwację w Rejestrze EFFORTLESS S-ICD. Wszystkie zdarzenia kliniczne, dane dotyczące epizodów spontanicznych i indukowanych oraz dane dotyczące wymiany lub rewizji systemu od czasu ostatniej BEZPOŚREDNIEJ corocznej obserwacji S-ICD badania głównego muszą być dostępne w dokumentacji medycznej lub jej odpowiedniku.
  2. Osoby, którym aktywnie wszczepiono generator impulsów S-ICD (SQ-RX, EMBLEM lub EMBLEM MRI) i elektrodę S-ICD (Q-TRAK lub EMBLEM) lub jakiekolwiek inne dostępne w przyszłości wersje komercyjne
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub uzyskania świadomej zgody udzielonej przez przedstawiciela prawnego i chętny do udziału we wszystkich testach i badaniach uzupełniających, jak opisano w protokole z badania częściowego
  4. Wiek co najmniej 18 lat i pełnoletność uprawniająca do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z przepisami krajowymi

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z wymianą urządzenia z S-ICD na przezżylny ICD
  2. Pacjenci z jednobiegunowymi rozrusznikami serca lub wszczepionymi urządzeniami, które powracają do stymulacji jednobiegunowej
  3. Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym, które może wpływać na interpretację wyników Rejestru, bez pisemnej zgody firmy Boston Scientific

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BEZWYSIŁKOWE badanie główne
Pacjenci, którym wszczepiono system S-ICD z oznaczeniem CE, nieuczestniczący w badaniu klinicznym dotyczącym wyłączenia urządzeń badawczych (IDE) firmy Cameron Health.
Urządzenie: System S-ICD
System S-ICD to wszczepialna technologia wykorzystująca podskórny generator impulsów i system elektrod podskórnych do leczenia tachyarytmii komorowych. System S-ICD składa się z generatora impulsów, elektrody podskórnej, programatora i narzędzia do wprowadzania elektrod.
Inne nazwy:
  • Generator impulsów S-ICD
  • Elektroda podskórna S-ICD
  • Narzędzie do wprowadzania elektrod S-ICD
  • Programator S-ICD
Badanie podrzędne fazy rozszerzenia
Pacjenci z badania podrzędnego byli najlepiej rekrutowani z aktywnej populacji pacjentów S-ICD BEZ WYSIŁKU. Pacjenci, którzy w przeszłości wypełnili już Rejestr EFFORTLESS S-ICD, byli brani pod uwagę jako drugorzędni do udziału w badaniu cząstkowym.
Urządzenie: System S-ICD
System S-ICD to wszczepialna technologia wykorzystująca podskórny generator impulsów i system elektrod podskórnych do leczenia tachyarytmii komorowych. System S-ICD składa się z generatora impulsów, elektrody podskórnej, programatora i narzędzia do wprowadzania elektrod.
Inne nazwy:
  • Generator impulsów S-ICD
  • Elektroda podskórna S-ICD
  • Narzędzie do wprowadzania elektrod S-ICD
  • Programator S-ICD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku powikłań okołooperacyjnych S-ICD
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
Liczba pacjentów bez powikłań typu I w ciągu 30 dni od wszczepienia implantu podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z wszczepionym implantem.
30 dni po implantacji
Stawka bez powikłań S-ICD przez 360 dni
Ramy czasowe: Minimum 360 dni po implantacji
Szacunkowe przeżycie Kaplana-Meiera (KM) w przypadku 360-dniowych powikłań typu I.
Minimum 360 dni po implantacji
Procent niewłaściwych wstrząsów dla AF/SVT
Ramy czasowe: Od rejestracji do corocznej wizyty trwającej 5 lat.
Liczba pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden niewłaściwy wstrząs ze względu na SVT powyżej strefy dyskryminacji i błędów rozróżniacza SVT, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, którym wszczepiono implant.
Od rejestracji do corocznej wizyty trwającej 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pier Lambiase, Prof., St. Bartholomew's Hospital, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90904925; 90904928

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia, komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na System S-ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj