- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01085435
Boston Scientific Post Market S-ICD Registry (EFFORTLESS)
Evaluering af faktorer, der påvirker det kliniske resultat og omkostningseffektiviteten af S-ICD (The EFFORTLESS S-ICD Registry)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
EFFORTLESS er et observations-, post-market, standard of care, register, der skal udføres på ca. 50 centre verden over for patienter, der har behov for en ICD til behandling af ventrikulære takyarytmier. Patienter inkluderet i registret vil være blevet implanteret med S-ICD-systemet siden dets CE-mærke (kommerciel regulatorisk godkendelse) og vil blive fulgt i op til 60 måneder. Patienternes opfattelse af deres terapi vil blive evalueret ved hjælp af livskvalitetsvurderinger, og registret vil omfatte en eksplorativ analyse af ressourceudnyttelse og omkostninger baseret på mål for klinisk udfald såsom komplikationsrater, uplanlagte hospitalsindlæggelser og liggetid. Målet vil være at muliggøre sammenligning af omkostningerne ved S-ICD-systemet i forhold til et standard transvenøst system.
Et Extension Phase Sub-Studie vil udvide det UANSVARLIGE S-ICD Registry for at opnå et gennemsnit på ca. 8 års opfølgning fra indeksproceduren. En undergruppe på ca. 200 patienter vil blive indskrevet på et undersæt af UANSVARSLØSE steder. Dataanalysen vil fokusere på langsigtede S-ICD-systemrelaterede uønskede hændelser, S-ICD-erstatninger og enhedens levetid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
København
-
Copenhagen, København, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
- Yorkhill Children's Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Yorkshire Heart Centre
-
London, Det Forenede Kongerige
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 8SE
- St. Bartholomew's Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Northern General Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Southampton General
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 1YY
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig
- CHU La Timone
-
Nantes, Frankrig
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Pessac, Frankrig
- Hôpital Cardiologique du Haut-L'évêque
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam Medisch Centrum
-
Enschede, Holland, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holland, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Nieuwegein, Holland, 3430 EM
- St Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
AZ Maastricht
-
Maastricht, AZ Maastricht, Holland, 6202
- Maastricht University Medical Center
-
-
EJ Eindhoven
-
Eindhoven, EJ Eindhoven, Holland, 5623
- Catharina Eindhoven Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Arnas Garibaldi Nesima
-
Negrar, Italien
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Padova
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Italien
- Policlinico Casilino
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Hospital Santa Cruz
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario
-
-
-
-
Prague 5
-
Prague, Prague 5, Tjekkiet, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Bernau, Tyskland
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Bielefeld, Tyskland
- Klinikum Bielefeld
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Tyskland
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Tyskland
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Munich, Tyskland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
Papenburg, Tyskland
- Marienkrankenhaus Papenburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Hovedundersøgelse:
Inklusionskriterier
- Alder >/= 18 år
- Berettiget til implantation af et S-ICD-system i henhold til lokale kliniske retningslinjer eller aktuelt implanteret med et S-ICD-system (SW version 1.59.0 eller nyere)
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller have informeret samtykke som givet af en juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der kan forstyrre fortolkningen af registrets resultater
- Uophørlig ventrikulær takykardi og/eller spontan, hyppigt tilbagevendende ventrikulær takykardi, der er pålideligt afsluttet med anti-takykardi-pacing
- Patienter med unipolære pacemakere eller implanterede enheder, der vender tilbage til unipolær pacing
Udvidelsesfase delstudie:
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner, der er aktivt tilmeldt EMFFORTLESS S-ICD Registry ELLER Emner, der har gennemført 5-års opfølgningen i EFFORTLESS S-ICD Registry. Alle kliniske hændelser, spontane og inducerede episodedata og systemudskiftnings- eller revisionsdata siden den sidste ANSVARSLØS S-ICD årlige opfølgning af hovedundersøgelsen skal være tilgængelige i medicinske filer eller tilsvarende.
- Forsøgspersoner, der aktivt er implanteret med en S-ICD-impulsgenerator (SQ-RX, EMBLEM eller EMBLEM MRI) og en S-ICD-elektrode (Q-TRAK eller EMBLEM) eller andre fremtidige kommercielt tilgængelige versioner
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller have informeret samtykke som givet af en juridisk repræsentant og villig til at deltage i alle test og opfølgninger som beskrevet i delstudieprotokollen
- Alder 18 eller derover og myndig for at give informeret samtykke specifikt til national lovgivning
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersoner med enhedsudskiftning fra S-ICD til en transvenøs ICD
- Personer med unipolære pacemakere eller implanterede enheder, der vender tilbage til unipolær pacing
- Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden undersøgelse, der kan forstyrre fortolkningen af registreringsdatabasens resultater uden skriftlig godkendelse fra Boston Scientific
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
BESVÆRDIG Hovedundersøgelse
Patienter implanteret med et CE-mærket S-ICD-system, som ikke deltager i Cameron Healths kliniske undersøgelse af undersøgelsesanordninger (IDE).
|
S-ICD-systemet er en implanterbar teknologi, der bruger en subkutan pulsgenerator og et subkutant elektrodesystem til at behandle ventrikulære takyarytmier.
S-ICD-systemet består af pulsgeneratoren, subkutan elektrode, programmeringsenheden og elektrodeindsættelsesværktøjet.
Andre navne:
|
Udvidelsesfase delstudie
Underundersøgelsespatienterne blev fortrinsvis rekrutteret fra den aktive ANSVARSLØS S-ICD patientpopulation.
Patienter, der allerede tidligere havde afsluttet EMFFORTLESS S-ICD Registry, blev overvejet sekundært for deltagelse i delstudiet.
|
S-ICD-systemet er en implanterbar teknologi, der bruger en subkutan pulsgenerator og et subkutant elektrodesystem til at behandle ventrikulære takyarytmier.
S-ICD-systemet består af pulsgeneratoren, subkutan elektrode, programmeringsenheden og elektrodeindsættelsesværktøjet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperativ S-ICD komplikationsfri rate
Tidsramme: 30 dage efter implantation
|
Antallet af forsøgspersoner uden type I-komplikationer inden for 30 dage efter implantation divideret med det samlede antal implanterede forsøgspersoner.
|
30 dage efter implantation
|
360 dages S-ICD komplikationsfri rate
Tidsramme: Minimum 360 dage efter implantation
|
Kaplan-Meier (KM) overlevelsesestimat af 360-dages type I-komplikationer.
|
Minimum 360 dage efter implantation
|
Procentdel af upassende stød til AF/SVT
Tidsramme: Fra indskrivning til 5-årigt årligt besøg.
|
Antallet af forsøgspersoner, der modtog mindst ét upassende chok for SVT over diskriminationszonen og SVT-diskriminatorfejl divideret med det samlede antal implanterede forsøgspersoner.
|
Fra indskrivning til 5-årigt årligt besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pier Lambiase, Prof., St. Bartholomew's Hospital, London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burke MC, Gold MR, Knight BP, Barr CS, Theuns DAMJ, Boersma LVA, Knops RE, Weiss R, Leon AR, Herre JM, Husby M, Stein KM, Lambiase PD. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-Year Results From a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 28;65(16):1605-1615. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.047.
- Boersma L, Barr C, Knops R, Theuns D, Eckardt L, Neuzil P, Scholten M, Hood M, Kuschyk J, Jones P, Duffy E, Husby M, Stein K, Lambiase PD; EFFORTLESS Investigator Group. Implant and Midterm Outcomes of the Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry: The EFFORTLESS Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):830-841. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.040.
- Lambiase PD, Barr C, Theuns DA, Knops R, Neuzil P, Johansen JB, Hood M, Pedersen S, Kaab S, Murgatroyd F, Reeve HL, Carter N, Boersma L; EFFORTLESS Investigators. Worldwide experience with a totally subcutaneous implantable defibrillator: early results from the EFFORTLESS S-ICD Registry. Eur Heart J. 2014 Jul 1;35(25):1657-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehu112. Epub 2014 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90904925; 90904928
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Takykardi, Ventrikulær
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
Kliniske forsøg med S-ICD system
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetPrimær forebyggelse af pludseligt hjertestop | Sekundær forebyggelse af pludseligt hjertestopForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardiDet Forenede Kongerige
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Lavt hjerteoutputForenede Stater, Belgien, Spanien, Holland, Tyskland, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Italien, Polen, Puerto Rico, Schweiz
-
Nantes University HospitalAfsluttetBrugada syndrom | S-ICD-system (implanterbar defibrillator)Spanien, Frankrig, Danmark, Tyskland, Italien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVentrikulære takyarytmierNew Zealand
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetACC/AHA/NASPE Klasse 1, IIa eller IIb indikationerHolland, Italien, Det Forenede Kongerige, New Zealand
-
Paris Sudden Death Expertise CenterCentre Hospitalier René Dubos; Hospices Civils de Lyon; University Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Pludselig hjertedødFrankrig
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiotronik, Inc.AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetTakykardi, VentrikulærForenede Stater, Holland, New Zealand, Det Forenede Kongerige
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtBrug af subkutane ICD'er efter infektion