Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boston Scientific Post Market S-ICD Registry (EFFORTLESS)

30. april 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Evaluering af faktorer, der påvirker det kliniske resultat og omkostningseffektiviteten af ​​S-ICD (The EFFORTLESS S-ICD Registry)

Det EMFFORTLESS ICD Registry er en observationel, standardbehandlingsevaluering designet til at demonstrere den tidlige, mellem- og langsigtede kliniske effektivitet af Boston Scientific S-ICD System. Derudover vil der blive udført analyse af ressourceudnyttelse og omkostninger for at dokumentere behandlingsomkostninger for perioder defineret af registrets endepunkter. Protokol 90904928 begrænser tilmelding til patienter over 18 år, mens protokol 90904925 tillader alle patienter at blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EFFORTLESS er et observations-, post-market, standard of care, register, der skal udføres på ca. 50 centre verden over for patienter, der har behov for en ICD til behandling af ventrikulære takyarytmier. Patienter inkluderet i registret vil være blevet implanteret med S-ICD-systemet siden dets CE-mærke (kommerciel regulatorisk godkendelse) og vil blive fulgt i op til 60 måneder. Patienternes opfattelse af deres terapi vil blive evalueret ved hjælp af livskvalitetsvurderinger, og registret vil omfatte en eksplorativ analyse af ressourceudnyttelse og omkostninger baseret på mål for klinisk udfald såsom komplikationsrater, uplanlagte hospitalsindlæggelser og liggetid. Målet vil være at muliggøre sammenligning af omkostningerne ved S-ICD-systemet i forhold til et standard transvenøst ​​system.

Et Extension Phase Sub-Studie vil udvide det UANSVARLIGE S-ICD Registry for at opnå et gennemsnit på ca. 8 års opfølgning fra indeksproceduren. En undergruppe på ca. 200 patienter vil blive indskrevet på et undersæt af UANSVARSLØSE steder. Dataanalysen vil fokusere på langsigtede S-ICD-systemrelaterede uønskede hændelser, S-ICD-erstatninger og enhedens levetid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

994

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • København
      • Copenhagen, København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Yorkhill Children's Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Yorkshire Heart Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8SE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 1YY
        • Leeds General Infirmary
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankrig
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pessac, Frankrig
        • Hôpital Cardiologique du Haut-L'évêque
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
    • AZ Maastricht
      • Maastricht, AZ Maastricht, Holland, 6202
        • Maastricht University Medical Center
    • EJ Eindhoven
      • Eindhoven, EJ Eindhoven, Holland, 5623
        • Catharina Eindhoven Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Arnas Garibaldi Nesima
      • Negrar, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Padova
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien
        • Policlinico Casilino
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario
  • Tjekkiet
    • Prague 5
      • Prague, Prague 5, Tjekkiet, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bernau, Tyskland
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bielefeld, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Papenburg, Tyskland
        • Marienkrankenhaus Papenburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter CE-mærket ICD-patienter kvalificeret til implantation af S-ICD-systemet

Beskrivelse

Hovedundersøgelse:

Inklusionskriterier

  1. Alder >/= 18 år
  2. Berettiget til implantation af et S-ICD-system i henhold til lokale kliniske retningslinjer eller aktuelt implanteret med et S-ICD-system (SW version 1.59.0 eller nyere)
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller have informeret samtykke som givet af en juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der kan forstyrre fortolkningen af ​​registrets resultater
  2. Uophørlig ventrikulær takykardi og/eller spontan, hyppigt tilbagevendende ventrikulær takykardi, der er pålideligt afsluttet med anti-takykardi-pacing
  3. Patienter med unipolære pacemakere eller implanterede enheder, der vender tilbage til unipolær pacing

Udvidelsesfase delstudie:

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner, der er aktivt tilmeldt EMFFORTLESS S-ICD Registry ELLER Emner, der har gennemført 5-års opfølgningen i EFFORTLESS S-ICD Registry. Alle kliniske hændelser, spontane og inducerede episodedata og systemudskiftnings- eller revisionsdata siden den sidste ANSVARSLØS S-ICD årlige opfølgning af hovedundersøgelsen skal være tilgængelige i medicinske filer eller tilsvarende.
  2. Forsøgspersoner, der aktivt er implanteret med en S-ICD-impulsgenerator (SQ-RX, EMBLEM eller EMBLEM MRI) og en S-ICD-elektrode (Q-TRAK eller EMBLEM) eller andre fremtidige kommercielt tilgængelige versioner
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller have informeret samtykke som givet af en juridisk repræsentant og villig til at deltage i alle test og opfølgninger som beskrevet i delstudieprotokollen
  4. Alder 18 eller derover og myndig for at give informeret samtykke specifikt til national lovgivning

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner med enhedsudskiftning fra S-ICD til en transvenøs ICD
  2. Personer med unipolære pacemakere eller implanterede enheder, der vender tilbage til unipolær pacing
  3. Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden undersøgelse, der kan forstyrre fortolkningen af ​​registreringsdatabasens resultater uden skriftlig godkendelse fra Boston Scientific

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BESVÆRDIG Hovedundersøgelse
Patienter implanteret med et CE-mærket S-ICD-system, som ikke deltager i Cameron Healths kliniske undersøgelse af undersøgelsesanordninger (IDE).
Enhed: S-ICD system
S-ICD-systemet er en implanterbar teknologi, der bruger en subkutan pulsgenerator og et subkutant elektrodesystem til at behandle ventrikulære takyarytmier. S-ICD-systemet består af pulsgeneratoren, subkutan elektrode, programmeringsenheden og elektrodeindsættelsesværktøjet.
Andre navne:
  • S-ICD pulsgenerator
  • S-ICD subkutan elektrode
  • S-ICD elektrodeindsættelsesværktøj
  • S-ICD programmør
Udvidelsesfase delstudie
Underundersøgelsespatienterne blev fortrinsvis rekrutteret fra den aktive ANSVARSLØS S-ICD patientpopulation. Patienter, der allerede tidligere havde afsluttet EMFFORTLESS S-ICD Registry, blev overvejet sekundært for deltagelse i delstudiet.
Enhed: S-ICD system
S-ICD-systemet er en implanterbar teknologi, der bruger en subkutan pulsgenerator og et subkutant elektrodesystem til at behandle ventrikulære takyarytmier. S-ICD-systemet består af pulsgeneratoren, subkutan elektrode, programmeringsenheden og elektrodeindsættelsesværktøjet.
Andre navne:
  • S-ICD pulsgenerator
  • S-ICD subkutan elektrode
  • S-ICD elektrodeindsættelsesværktøj
  • S-ICD programmør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ S-ICD komplikationsfri rate
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Antallet af forsøgspersoner uden type I-komplikationer inden for 30 dage efter implantation divideret med det samlede antal implanterede forsøgspersoner.
30 dage efter implantation
360 dages S-ICD komplikationsfri rate
Tidsramme: Minimum 360 dage efter implantation
Kaplan-Meier (KM) overlevelsesestimat af 360-dages type I-komplikationer.
Minimum 360 dage efter implantation
Procentdel af upassende stød for atrieflimren (AF)/supraventrikulær takykardi (SVT)
Tidsramme: Fra indskrivning til 5-årigt årligt besøg.
Antallet af forsøgspersoner, der modtog mindst ét ​​upassende chok for SVT over diskriminationszonen og SVT-diskriminatorfejl divideret med det samlede antal implanterede forsøgspersoner.
Fra indskrivning til 5-årigt årligt besøg.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelsesfasehastighed for langvarig S-ICD-systemrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Hastighed af bivirkninger relateret til S-ICD-systemet hos emner i underundersøgelsen af ​​den ubesværede udvidelsesfaseunderstudie
Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Udvidelsesfase S-ICD-udskiftninger for funktionalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til udvidelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Antal S-ICD-udskiftninger med en anden type implanterbar defibrillator for funktionalitet,
Fra tilmelding til udvidelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Extension Fase Device Longevity
Tidsramme: Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Minimum implantattid (dage). Dataene indeholder oplysninger om enheder, der spores fra datoen for implantatet, indtil de gik ud af drift, såvel som enheder, der spores fra implantat, indtil den sidste tilgængelige opfølgning, før emnet forlod undersøgelsen af ​​en eller anden grund (såsom studie konklusion, død eller tilbagetrækning). Enheder, der stadig fungerer i slutningen af ​​deres observationsperiode, fortsætter med at tilføje deres levetid ud over denne periode. Den rapporterede værdi undervurderer således den faktiske enheds levetid, der kun repræsenterede den minimale varighed, som disse enheder var kendt for at fungere.
Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Udvidelsesfasehastighed for komplikationer relateret til S-ICD-udskiftningerne
Tidsramme: Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
K-M-estimat (%) for frihed til komplikationer relateret til S-ICD-udskiftningerne
Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Forlængelsesfase passende chokterapi til VT/VF
Tidsramme: Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
K-M-estimat (%) for frihed til passende chokterapi for VT/VF
Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Udvidelsesfase upassende chokterapi
Tidsramme: Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
K-M-estimat (%) for frihed til upassende chokterapi
Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Forlængelsesfase VF -induktionstest ved udskiftning
Tidsramme: Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Procentdel af VF -induktionstest ved udskiftning
Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Udvidelsesfase Yderligere invasive interventioner
Tidsramme: Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Antal yderligere invasive interventioner
Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Udvidelsesfase Yderligere invasive interventioner
Tidsramme: Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Antal emner med yderligere invasive interventioner
Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Anvendelse af forlængelsesfase af anti-arrytmiske lægemidler
Tidsramme: Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Antal personer i forlængelsesfasen ved hjælp af anti-arrytmiske lægemidler
Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Udvidelsesfase ventrikulær hastighed af episoder (middelværdi)
Tidsramme: Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Ventrikulær hastighed i episoder i beats pr. Minut
Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Forlængelsesfase ventrikulær hastighed af episoder (median)
Tidsramme: Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Ventrikulær hastighed i episoder i beats pr. Minut
Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Udvidelsesfase ventrikulær hastighed af episoder (IQR)
Tidsramme: Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Ventrikulær hastighed i episoder i beats pr. Minut
Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Forlængelsesfase ventrikulær hastighed af ikke-bærede episoder (middelværdi)
Tidsramme: Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Ventrikulær hastighed i episoder i beats pr. Minut
Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Forlængelsesfase ventrikulær hastighed af ikke-bærede episoder (median)
Tidsramme: Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Ventrikulær hastighed i episoder i beats pr. Minut
Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Forlængelsesfase ventrikulær hastighed på ikke-bærede episoder (IQR)
Tidsramme: Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Ventrikulær hastighed i episoder i beats pr. Minut
Fra tilmelding til forlængelsesfasen op til 5 år indtil den 5. årlige opfølgning af substudien, normalt op til 60 måneder +/- 90 dage.
Komplikationsbegivenheder
Tidsramme: Fra tilmelding til den indledende hovedundersøgelse til den 5. årlige opfølgning af substudien.
Resumé af alle rapporterede komplikationer defineret som en klinisk begivenhed, der resulterer i invasiv intervention.
Fra tilmelding til den indledende hovedundersøgelse til den 5. årlige opfølgning af substudien.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Pier Lambiase, Prof., St. Bartholomew's Hospital, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2010

Først opslået (Anslået)

11. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90904925; 90904928

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takykardi, Ventrikulær

Kliniske forsøg med S-ICD system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner