Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Boston Scientific Post Market S-ICD-registret (EFFORTLESS)

30 april 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Utvärdering av faktorer som påverkar det kliniska resultatet och kostnadseffektiviteten för S-ICD (The EFFORTLESS S-ICD Registry)

EFFORTLESS ICD Registry är en observationsstandard för vårdutvärdering utformad för att visa Boston Scientific S-ICD-systemets kliniska effektivitet på tidigt, medellång och lång sikt. Dessutom kommer analys av resursutnyttjande och kostnader att utföras för att dokumentera behandlingskostnader för perioder som definieras av Registry endpoints. Protokoll 90904928 begränsar inskrivningen till patienter över 18 år medan protokoll 90904925 tillåter alla patienter att inkluderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EFFORTLESS är ett observationsregister för standardvård efter marknaden som ska genomföras vid cirka 50 centra över hela världen för patienter som behöver en ICD för behandling av ventrikulära takyarytmier. Patienter som ingår i registret kommer att ha implanterats med S-ICD-systemet sedan dess CE-märkning (kommersiellt regulatoriskt godkännande) och kommer att följas i upp till 60 månader. Patienternas uppfattning om sin terapi kommer att utvärderas med hjälp av livskvalitetsbedömningar och registret kommer att inkludera en explorativ analys av resursutnyttjande och kostnader baserat på mått på kliniskt utfall såsom komplikationsfrekvens, oplanerade sjukhusinläggningar och vistelsetid. Målet kommer att vara att möjliggöra jämförelse av kostnader för S-ICD-systemet kontra ett standard transvenöst system.

En förlängningsfas-delstudie kommer att förlänga det EFFORTLESS S-ICD-registret för att uppnå i genomsnitt cirka 8 års uppföljning från indexproceduren. En undergrupp på cirka 200 patienter kommer att registreras på en undergrupp av ANSVARSLÖSA platser. Dataanalysen kommer att fokusera på långvariga S-ICD-systemrelaterade biverkningar, S-ICD-ersättningar och enhetens livslängd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

994

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • København
      • Copenhagen, København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankrike
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pessac, Frankrike
        • Hôpital Cardiologique du Haut-L'évêque
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Arnas Garibaldi Nesima
      • Negrar, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Padova
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien
        • Policlinico Casilino
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Enschede, Nederländerna, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederländerna, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
    • AZ Maastricht
      • Maastricht, AZ Maastricht, Nederländerna, 6202
        • Maastricht University Medical Center
    • EJ Eindhoven
      • Eindhoven, EJ Eindhoven, Nederländerna, 5623
        • Catharina Eindhoven Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G3 8SJ
        • Yorkhill Children's Hospital
      • Leeds, Storbritannien
        • Yorkshire Heart Centre
      • London, Storbritannien
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannien, W1G 8SE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Storbritannien
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton General
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannien, LS1 1YY
        • Leeds General Infirmary
  • Tjeckien
    • Prague 5
      • Prague, Prague 5, Tjeckien, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bernau, Tyskland
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bielefeld, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Papenburg, Tyskland
        • Marienkrankenhaus Papenburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Efter CE-märkt ICD-patienter kvalificerade för implantation av S-ICD-systemet

Beskrivning

Huvudstudie:

Inklusionskriterier

  1. Ålder >/= 18 år
  2. Kvalificerad för implantation av ett S-ICD-system enligt lokala kliniska riktlinjer eller för närvarande implanterat med ett S-ICD-system (SW version 1.59.0 eller senare)
  3. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke eller ha informerat samtycke enligt ett juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i någon annan undersökningsstudie som kan störa tolkningen av registerresultaten
  2. Oupphörande ventrikulär takykardi och/eller spontan, ofta återkommande ventrikulär takykardi som på ett tillförlitligt sätt avslutas med anti-takykardistimulering
  3. Patienter med unipolära pacemakers eller implanterade enheter som återgår till unipolär pacing

Förlängningsfas delstudie:

Inklusionskriterier

  1. Försökspersoner som är aktivt inskrivna i EFFORTLESS S-ICD-registret ELLER Försökspersoner som genomfört 5-årsuppföljningen i EFFORTLESS S-ICD-registret. Alla kliniska händelser, spontana och inducerade episoddata och systemersättnings- eller revisionsdata sedan den senaste ANSVARSLÖSA S-ICD Årliga uppföljningen av huvudstudien måste finnas tillgängliga i medicinska filer eller motsvarande.
  2. Försökspersoner som aktivt implanteras med en S-ICD-pulsgenerator (SQ-RX, EMBLEM eller EMBLEM MRI) och en S-ICD-elektrod (Q-TRAK eller EMBLEM) eller någon annan framtida kommersiellt tillgänglig version
  3. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke eller ha informerat samtycke enligt ett juridiskt ombud och villig att delta i alla tester och uppföljningar enligt beskrivningen av delstudieprotokollet
  4. Ålder 18 eller äldre och myndig för att ge informerat samtycke specifikt för nationella lagar

Exklusions kriterier

  1. Försökspersoner med enhetsersättning från S-ICD till en transvenös ICD
  2. Försökspersoner med unipolära pacemakers eller implanterade enheter som återgår till unipolär stimulering
  3. Försökspersoner som deltar i någon annan undersökningsstudie som kan störa tolkningen av registerresultaten utan skriftligt godkännande från Boston Scientific

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ANSVARSLÖS Huvudstudie
Patienter som implanterats med ett CE-märkt S-ICD-system, som inte deltar i Cameron Healths kliniska studie med undantag för utredningar av enheter (IDE).
Enhet: S-ICD-system
S-ICD-systemet är en implanterbar teknik som använder en subkutan pulsgenerator och ett subkutant elektrodsystem för att behandla ventrikulära takyarytmier. S-ICD-systemet består av pulsgeneratorn, subkutan elektrod, programmeraren och elektrodinsättningsverktyget.
Andra namn:
  • S-ICD pulsgenerator
  • S-ICD subkutan elektrod
  • S-ICD-elektrodinsättningsverktyg
  • S-ICD programmerare
Förlängningsfas delstudie
Delstudiepatienterna rekryterades företrädesvis från den aktiva ANSVARSLÖSA S-ICD-patientpopulationen. Patienter, som redan tidigare hade slutfört EFFORTLESS S-ICD-registret, övervägdes sekundärt för deltagande i delstudien.
Enhet: S-ICD-system
S-ICD-systemet är en implanterbar teknik som använder en subkutan pulsgenerator och ett subkutant elektrodsystem för att behandla ventrikulära takyarytmier. S-ICD-systemet består av pulsgeneratorn, subkutan elektrod, programmeraren och elektrodinsättningsverktyget.
Andra namn:
  • S-ICD pulsgenerator
  • S-ICD subkutan elektrod
  • S-ICD-elektrodinsättningsverktyg
  • S-ICD programmerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ S-ICD-komplikationsfri hastighet
Tidsram: 30 dagar efter implantation
Antalet patienter utan typ I-komplikationer inom 30 dagar efter implantation dividerat med det totala antalet implanterade försökspersoner.
30 dagar efter implantation
360 dagars S-ICD-komplikationsfri takt
Tidsram: Minst 360 dagar efter implantation
Kaplan-Meier (KM) överlevnadsuppskattning av 360-dagars typ I-komplikationer.
Minst 360 dagar efter implantation
Andel olämpliga chocker för förmaksflimmer (AF)/supraventrikulär takykardi (SVT)
Tidsram: Från inskrivning till 5-årigt årligt besök.
Antalet försökspersoner som fick minst en olämplig chock för SVT ovanför diskrimineringszonen och SVT-diskriminatorfel dividerat med det totala antalet implanterade försökspersoner.
Från inskrivning till 5-årigt årligt besök.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlängningsfasfrekvens för långsiktig S-ICD-systemrelaterade biverkningar
Tidsram: Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Hastigheten för biverkningar relaterade till S-ICD-systemet i ämnen i den ansträngande förlängningsfasunderstudien
Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Förlängningsfas S-ICD-ersättningar för funktionalitet
Tidsram: Från registrering till förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Antal S-ICD-ersättare med en annan typ av implanterbar defibrillator för funktionalitet som inte är tillgänglig med en S-ICD, såsom ett behov av ytterligare Brady-terapi, hjärtresynkroniseringsterapi, antitachykardiation eller andra liknande skäl
Från registrering till förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Förlängningsfasanordningens livslängd
Tidsram: Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Minsta implantattid (dagar). Uppgifterna innehåller information om enheter som spåras från datumet för implantatet tills de gick ur drift, såväl som enheter som spåras från implantat fram till den sista tillgängliga uppföljningen innan ämnet lämnade studien av någon anledning (till exempel slutsats, död eller tillbakadragande). Enheter som fortfarande fungerar i slutet av sin observationsperiod fortsätter att öka sin livslängd utöver denna period. Således underskattar det rapporterade värdet den faktiska enhetens livslängd, vilket bara representerar den minsta varaktighet som dessa enheter var kända för att fungera.
Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Förlängningsfasfrekvens för komplikationer relaterade till S-ICD-ersättningarna
Tidsram: Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
K-M-uppskattning (%) för komplikationer för frihet till S-ICD-ersättningar
Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Förlängningsfas lämplig chockterapi för VT/VF
Tidsram: Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
K-M-uppskattning (%) för frihet för lämplig chockterapi för VT/VF
Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Förlängningsfas olämplig chockterapi
Tidsram: Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
K-M-uppskattning (%) för frihet för olämplig chockterapi
Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Förlängningsfas VF -induktionstest vid ersättning
Tidsram: Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Procentandel av VF -induktionstest vid ersättning
Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Förlängningsfas ytterligare invasiva interventioner
Tidsram: Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Antal ytterligare invasiva interventioner
Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Förlängningsfas ytterligare invasiva interventioner
Tidsram: Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Antal ämnen med ytterligare invasiva interventioner
Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Förlängningsfasanvändning av antiarytmiska läkemedel
Tidsram: Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Antal försökspersoner i förlängningsfasen med hjälp av anti-arytmiska läkemedel
Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Förlängningsfas ventrikulär hastighet för avsnitt (medelvärde)
Tidsram: Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Ventrikulär hastighet i avsnitt i beats per minut
Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Förlängningsfas ventrikelhastighet för avsnitt (median)
Tidsram: Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Ventrikulär hastighet i avsnitt i beats per minut
Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Förlängningsfas ventrikelhastighet för avsnitt (IQR)
Tidsram: Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Ventrikulär hastighet i avsnitt i beats per minut
Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Förlängningsfas ventrikulär hastighet för icke-hållna avsnitt (medelvärde)
Tidsram: Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Ventrikulär hastighet i avsnitt i beats per minut
Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Förlängningsfas ventrikulär hastighet för icke-hållna avsnitt (median)
Tidsram: Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Ventrikulär hastighet i avsnitt i beats per minut
Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Förlängningsfas ventrikulär hastighet för icke-hållna avsnitt (IQR)
Tidsram: Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Ventrikulär hastighet i avsnitt i beats per minut
Från registrering i förlängningsfasen upp till 5 år fram till den femte årliga uppföljningen av substudien, vanligtvis upp till 60 månader +/- 90 dagar.
Komplikationshändelser
Tidsram: Från registrering i den första huvudstudien till den femte årliga uppföljningen av substudien.
Sammanfattning av alla rapporterade komplikationer definierade som en klinisk händelse som resulterar i invasiv intervention.
Från registrering i den första huvudstudien till den femte årliga uppföljningen av substudien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studiestol: Pier Lambiase, Prof., St. Bartholomew's Hospital, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2010

Första postat (Beräknad)

11 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90904925; 90904928

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera