Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр S-ICD Boston Scientific Post Market (EFFORTLESS)

30 апреля 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

ОЦЕНКА ФАКТОРОВ, ВЛИЯЮЩИХ НА КЛИНИЧЕСКИЙ РЕЗУЛЬТАТ И ЭКОНОМИЧЕСКУЮ ЭФФЕКТИВНОСТЬ S-ICD (Реестр S-ICD без усилий)

Реестр EFFORTLESS ICD — это наблюдательный стандарт оценки медицинской помощи, предназначенный для демонстрации ранней, средней и долгосрочной клинической эффективности системы Boston Scientific S-ICD. Кроме того, будет выполняться анализ использования ресурсов и затрат для документирования затрат на лечение за периоды, определенные конечными точками реестра. Протокол 90904928 ограничивает набор пациентов старше 18 лет, а протокол 90904925 позволяет включать всех пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EFFORTLESS — это наблюдательный, пострегистрационный стандарт лечения, реестр, который будет проводиться примерно в 50 центрах по всему миру у пациентов, нуждающихся в ИКД для лечения желудочковых тахиаритмий. Пациентам, включенным в реестр, будет имплантирована система S-ICD с момента ее маркировки CE (коммерческое одобрение регулирующих органов), и они будут находиться под наблюдением до 60 месяцев. Восприятие пациентами своей терапии будет оцениваться с использованием оценок качества жизни, а реестр будет включать исследовательский анализ использования ресурсов и затрат на основе показателей клинического исхода, таких как частота осложнений, незапланированные госпитализации и продолжительность пребывания в больнице. Цель состоит в том, чтобы обеспечить возможность сравнения стоимости системы S-ICD и стандартной трансвенозной системы.

Дополнительное исследование фазы расширения расширит реестр EFFORTLESS S-ICD, чтобы получить в среднем примерно 8 лет последующего наблюдения после индексной процедуры. Подгруппа из примерно 200 пациентов будет зарегистрирована в подмножестве центров БЕЗ УСИЛИЯ. Анализ данных будет сосредоточен на долгосрочных нежелательных явлениях, связанных с системой S-ICD, заменах S-ICD и долговечности устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

994

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bernau, Германия
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bielefeld, Германия
        • Klinikum Bielefeld
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Германия
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Германия, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern
      • Münster, Германия
        • Universitätsklinikum Münster
      • Papenburg, Германия
        • Marienkrankenhaus Papenburg
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
    • København
      • Copenhagen, København, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Complexo Hospitalario Universitario
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Arnas Garibaldi Nesima
      • Negrar, Италия
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Padova
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Италия
        • Policlinico Casilino
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Нидерланды, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
    • AZ Maastricht
      • Maastricht, AZ Maastricht, Нидерланды, 6202
        • Maastricht University Medical Center
    • EJ Eindhoven
      • Eindhoven, EJ Eindhoven, Нидерланды, 5623
        • Catharina Eindhoven Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия
        • Hospital Santa Cruz
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • Yorkhill Children's Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Yorkshire Heart Centre
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8SE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 1YY
        • Leeds General Infirmary
  • Франция
      • Marseille, Франция
        • CHU La Timone
      • Nantes, Франция
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pessac, Франция
        • Hôpital Cardiologique du Haut-L'évêque
  • Чехия
    • Prague 5
      • Prague, Prague 5, Чехия, 15030
        • Na Homolce Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с маркировкой CE, имеющие право на имплантацию системы S-ICD

Описание

Основное исследование:

Критерии включения

  1. Возраст >/= 18 лет
  2. Подходит для имплантации системы S-ICD в соответствии с местными клиническими рекомендациями или в настоящее время имплантирована система S-ICD (версия ПО 1.59.0 или более поздняя)
  3. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие или иметь информированное согласие, предоставленное законным представителем

Критерий исключения:

  1. Участие в любом другом исследовательском исследовании, которое может помешать интерпретации результатов Реестра
  2. Непрекращающаяся желудочковая тахикардия и/или спонтанная, часто повторяющаяся желудочковая тахикардия, которая надежно купируется антитахикардической стимуляцией
  3. Пациенты с монополярными кардиостимуляторами или имплантированными устройствами, которые возвращаются к монополярной стимуляции.

Дополнительное исследование фазы расширения:

Критерии включения

  1. Субъекты, активно зарегистрированные в реестре EFFORTLESS S-ICD, ИЛИ субъекты, прошедшие 5-летнее наблюдение в реестре EFFORTLESS S-ICD. Все клинические события, данные о спонтанных и индуцированных эпизодах, а также данные о замене или ревизии системы с момента последнего ежегодного наблюдения EFFORTLESS S-ICD основного исследования должны быть доступны в медицинских файлах или эквивалентных документах.
  2. Субъекты, которым активно имплантируют генератор импульсов S-ICD (SQ-RX, EMBLEM или EMBLEM MRI) и электрод S-ICD (Q-TRAK или EMBLEM) или любые другие будущие коммерчески доступные версии
  3. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие или иметь информированное согласие, предоставленное законным представителем, и желание участвовать во всех испытаниях и последующих наблюдениях, как описано в протоколе дополнительного исследования.
  4. Возраст 18 лет и старше, а также совершеннолетие, позволяющее давать информированное согласие в соответствии с национальным законодательством.

Критерий исключения

  1. Субъекты с заменой устройства с S-ICD на трансвенозный ICD
  2. Субъекты с монополярными кардиостимуляторами или имплантированными устройствами, которые возвращаются к монополярной стимуляции.
  3. Субъекты, участвующие в любом другом исследовательском исследовании, которое может помешать интерпретации результатов реестра, без письменного разрешения Boston Scientific.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БЕЗ УСИЛИЙ Основное исследование
Пациенты, которым имплантирована система S-ICD с маркировкой CE, не участвующие в клиническом исследовании Cameron Health в отношении исследовательских устройств (IDE).
Устройство: Система S-ICD
Система S-ICD представляет собой имплантируемую технологию, в которой используется подкожный генератор импульсов и система подкожных электродов для лечения желудочковых тахиаритмий. Система S-ICD состоит из генератора импульсов, подкожного электрода, программатора и инструмента для введения электрода.
Другие имена:
  • Генератор импульсов S-ICD
  • Подкожный электрод S-ICD
  • Инструмент для введения электродов S-ICD
  • Программатор S-ICD
Дополнительное исследование фазы расширения
Пациенты дополнительного исследования предпочтительно набирались из активной популяции пациентов с S-ICD без усилий. Пациенты, которые уже заполнили реестр EEFFORLESS S-ICD в прошлом, рассматривались во вторую очередь для участия в дополнительном исследовании.
Устройство: Система S-ICD
Система S-ICD представляет собой имплантируемую технологию, в которой используется подкожный генератор импульсов и система подкожных электродов для лечения желудочковых тахиаритмий. Система S-ICD состоит из генератора импульсов, подкожного электрода, программатора и инструмента для введения электрода.
Другие имена:
  • Генератор импульсов S-ICD
  • Подкожный электрод S-ICD
  • Инструмент для введения электродов S-ICD
  • Программатор S-ICD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент отсутствия периоперационных осложнений S-ICD
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
Количество субъектов без осложнений типа I в течение 30 дней после имплантации, разделенное на общее количество имплантированных субъектов.
30 дней после имплантации
360-дневный тариф S-ICD без осложнений
Временное ограничение: Минимум 360 дней после имплантации
Оценка выживаемости Каплана-Мейера (КМ) при 360-дневных осложнениях I типа.
Минимум 360 дней после имплантации
Процент неподходящих разрядов при фибрилляции предсердий (ФП)/наджелудочковой тахикардии (СВТ)
Временное ограничение: От регистрации до 5-летнего ежегодного визита.
Число субъектов, получивших хотя бы один неподходящий разряд для СВТ выше зоны дискриминации и ошибок дискриминатора СВТ, разделенное на общее количество имплантированных субъектов.
От регистрации до 5-летнего ежегодного визита.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость фазы расширения долгосрочных побочных эффектов, связанных с системой S-ICD
Временное ограничение: От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Скорость нежелательных явлений, связанных с системой S-ICD у субъектов негритянного фаза расширения.
От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Замена фазы расширения S-ICD для функциональности
Временное ограничение: От зачисления до фазы расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за подвизой, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Количество замены S-ICD с другим типом имплантируемого дефибриллятора для функциональности недоступны с помощью S-ICD, такой как необходимость дополнительной терапии Брэди, сердечная ресинхронизирующая терапия, антитахикардия или другие аналогичные причины
От зачисления до фазы расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за подвизой, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Фаза расширения Устройство долговечность
Временное ограничение: От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Минимальное время имплантата (дни). Данные включают информацию о устройствах, отслеживаемых с даты имплантата до тех пор, пока они не вышли из эксплуатации, а также устройства, отслеживаемые имплантатом до последнего доступного последующего наблюдения до того, как субъект вышел из исследования по любой причине (например, вывод исследования, смерть или снятие средств). Устройства, все еще функционирующие в конце их периода наблюдения, продолжают добавлять к своей долговечности после этого периода. Таким образом, сообщенное значение недооценивает фактическую долговечность устройства, представляя только минимальную продолжительность, как известно, работали эти устройства.
От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Скорость фазы расширения осложнений, связанных с заменой S-ICD
Временное ограничение: От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Оценка K-M (%) для свободы осложнений, связанных с заменой S-ICD
От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Фаза расширения соответствующая ударная терапия для VT/VF
Временное ограничение: От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Оценка K-M (%) для свободы соответствующей шоковой терапии для VT/VF
От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Фаза разгибания Неуместная шоковая терапия
Временное ограничение: От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Оценка K-M (%) для свободы неподходящей шоковой терапии
От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Индукционная тестирование фазы расширения VF при замене
Временное ограничение: От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Процент индукционного тестирования VF при замене
От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Фаза расширения дополнительные инвазивные вмешательства
Временное ограничение: От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Количество дополнительных инвазивных вмешательств
От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Фаза расширения дополнительные инвазивные вмешательства
Временное ограничение: От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Количество субъектов с дополнительными инвазивными вмешательствами
От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Фаза расширения использование антиаритмических препаратов
Временное ограничение: От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Количество субъектов в фазе расширения с использованием антиаритмических препаратов
От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Скорость желудочковых районов в фазе расширения (среднее значение)
Временное ограничение: От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Скорость желудочков в эпизодах в битах в минуту
От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Фаза расширения Скорость желудочков эпизодов (медиана)
Временное ограничение: От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Скорость желудочков в эпизодах в битах в минуту
От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Фаза расширения Скорость желудочков эпизодов (IQR)
Временное ограничение: От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Скорость желудочков в эпизодах в битах в минуту
От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Скорость желудочков удлинения неотверженных эпизодов (среднее значение)
Временное ограничение: От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Скорость желудочков в эпизодах в битах в минуту
От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Скорость желудочков удлинительного удлинения эпизодов неотушенных (медиана)
Временное ограничение: От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Скорость желудочков в эпизодах в битах в минуту
От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Скорость желудочков удлинения в необычных эпизодах (IQR)
Временное ограничение: От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
Скорость желудочков в эпизодах в битах в минуту
От зачисления в этап расширения до 5 лет до 5-го ежегодного наблюдения за Supudy, обычно до 60 месяцев +/- 90 дней.
События осложнений
Временное ограничение: От зачисления в первоначальное основное исследование до 5-го ежегодного наблюдения за субстанцией.
Резюме всех зарегистрированных осложнений, определенных как клиническое событие, которое приводит к инвазивному вмешательству.
От зачисления в первоначальное основное исследование до 5-го ежегодного наблюдения за субстанцией.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Pier Lambiase, Prof., St. Bartholomew's Hospital, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90904925; 90904928

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться