- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01085435
Registro S-ICD Post Market di Boston Scientific (EFFORTLESS)
VALUTAZIONE DEI FATTORI CHE INFLUENZANO L'ESITO CLINICO E L'EFFICIENZA DEI COSTI DELL'S-ICD (The EFFORTLESS S-ICD Registry)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
EFFORTLESS è un registro osservazionale, post-vendita, standard di cura, da condurre in circa 50 centri in tutto il mondo in pazienti che richiedono un ICD per il trattamento delle tachiaritmie ventricolari. I pazienti inclusi nel registro saranno stati impiantati con il sistema S-ICD dal suo marchio CE (approvazione normativa commerciale) e saranno seguiti per un massimo di 60 mesi. La percezione dei pazienti della loro terapia sarà valutata utilizzando le valutazioni della qualità della vita e il registro includerà un'analisi esplorativa dell'utilizzo delle risorse e dei costi basata su misure di esito clinico come tassi di complicanze, ricoveri non programmati e durata della degenza. L'obiettivo sarà quello di consentire il confronto dei costi del sistema S-ICD rispetto a un sistema transvenoso standard.
Un sottostudio della fase di estensione estenderà il registro EFFORTLESS S-ICD al fine di ottenere una media di circa 8 anni di follow-up dalla procedura dell'indice. Un sottogruppo di circa 200 pazienti sarà arruolato in un sottoinsieme di siti EFFORTLESS. L'analisi dei dati si concentrerà sugli eventi avversi a lungo termine correlati al sistema S-ICD, sulle sostituzioni S-ICD e sulla longevità del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague 5
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Prague, Prague 5, Cechia, 15030
- Na Homolce Hospital
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Aalborg, Danimarca
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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København
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Copenhagen, København, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Marseille, Francia
- CHU La Timone
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Nantes, Francia
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Pessac, Francia
- Hôpital Cardiologique du Haut-L'évêque
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Bad Krozingen, Germania
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Bernau, Germania
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Bielefeld, Germania
- Klinikum Bielefeld
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Hannover, Germania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck, Germania
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Mannheim, Germania
- Universitätsmedizin Mannheim
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Munich, Germania, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern
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Münster, Germania
- Universitatsklinikum Munster
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Papenburg, Germania
- Marienkrankenhaus Papenburg
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Catania, Italia
- Arnas Garibaldi Nesima
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Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Padova
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rome, Italia
- Policlinico Casilino
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Auckland, Nuova Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam Medisch Centrum
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Enschede, Olanda, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Olanda, 9713
- University Medical Center Groningen
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Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
- St Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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AZ Maastricht
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Maastricht, AZ Maastricht, Olanda, 6202
- Maastricht University Medical Center
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EJ Eindhoven
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Eindhoven, EJ Eindhoven, Olanda, 5623
- Catharina Eindhoven Hospital
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Carnaxide, Portogallo
- Hospital Santa Cruz
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Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
- Yorkhill Children's Hospital
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Leeds, Regno Unito
- Yorkshire Heart Centre
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London, Regno Unito
- Kings College Hospital
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London, Regno Unito, W1G 8SE
- St. Bartholomew's Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Regno Unito
- Northern General Hospital
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Southampton, Regno Unito
- Southampton General
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS1 1YY
- Leeds General Infirmary
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A Coruña, Spagna
- Complexo Hospitalario Universitario
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Studio principale:
Criterio di inclusione
- Età >/= 18 anni
- Idoneo per l'impianto di un sistema S-ICD secondo le linee guida cliniche locali o attualmente impiantato con un sistema S-ICD (versione SW 1.59.0 o successiva)
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto o avere il consenso informato fornito da un rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale che possa interferire con l'interpretazione dei risultati del Registro
- Tachicardia ventricolare incessante e/o tachicardia ventricolare spontanea, frequentemente ricorrente, terminata in modo affidabile con stimolazione antitachicardica
- Pazienti con pacemaker unipolari o dispositivi impiantati che ritornano alla stimolazione unipolare
Sottostudio della fase di estensione:
Criterio di inclusione
- Soggetti che sono iscritti attivamente al Registro S-ICD EFFORTLESS O Soggetti che hanno completato il follow-up di 5 anni nel Registro S-ICD EFFORTLESS. Tutti gli eventi clinici, i dati sugli episodi spontanei e indotti e i dati sulla sostituzione o revisione del sistema dall'ultimo follow-up annuale EFFORTLESS S-ICD dello studio principale devono essere disponibili in cartelle cliniche o documenti equivalenti.
- Soggetti a cui è stato impiantato attivamente un generatore di impulsi S-ICD (SQ-RX, EMBLEM o EMBLEM MRI) e un elettrodo S-ICD (Q-TRAK o EMBLEM) o qualsiasi altra futura versione disponibile in commercio
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto o avere il consenso informato fornito da un rappresentante legale e disposto a partecipare a tutti i test e i follow-up come descritto nel protocollo del sottostudio
- Età pari o superiore a 18 anni e maggiorenne per fornire il consenso informato specifico delle leggi nazionali
Criteri di esclusione
- Soggetti con sostituzione del dispositivo dall'S-ICD a un ICD transvenoso
- Soggetti con pacemaker unipolari o dispositivi impiantati che ritornano alla stimolazione unipolare
- Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio sperimentale che possa interferire con l'interpretazione dei risultati del Registro, senza l'approvazione scritta di Boston Scientific
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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SENZA SFORZO Studio principale
Pazienti a cui è stato impiantato un sistema S-ICD con marchio CE, che non partecipano allo studio clinico IDE (Investigational Device Exemption) di Cameron Health.
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Il sistema S-ICD è una tecnologia impiantabile che utilizza un generatore di impulsi sottocutaneo e un sistema di elettrodi sottocutanei per trattare le tachiaritmie ventricolari.
Il sistema S-ICD è costituito dal generatore d'impulsi, dall'elettrodo sottocutaneo, dal programmatore e dallo strumento di inserimento dell'elettrodo.
Altri nomi:
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Studio secondario della fase di estensione
I pazienti del sottostudio sono stati preferibilmente reclutati dalla popolazione attiva di pazienti S-ICD EFFORTLESS.
I pazienti che avevano già completato il registro EFFORTLESS S-ICD in passato sono stati considerati in secondo luogo per la partecipazione al sottostudio.
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Il sistema S-ICD è una tecnologia impiantabile che utilizza un generatore di impulsi sottocutaneo e un sistema di elettrodi sottocutanei per trattare le tachiaritmie ventricolari.
Il sistema S-ICD è costituito dal generatore d'impulsi, dall'elettrodo sottocutaneo, dal programmatore e dallo strumento di inserimento dell'elettrodo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso libero da complicazioni S-ICD perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
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Il numero di soggetti senza complicazioni di tipo I entro 30 giorni dall'impianto diviso per il totale dei soggetti impiantati.
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30 giorni dopo l'impianto
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Tariffa gratuita per S-ICD per 360 giorni
Lasso di tempo: Minimo 360 giorni dopo l'impianto
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Stima della sopravvivenza di Kaplan-Meier (KM) delle complicanze di tipo I a 360 giorni.
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Minimo 360 giorni dopo l'impianto
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Percentuale di shock inappropriati per AF/SVT
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita annuale quinquennale.
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Il numero di soggetti che hanno ricevuto almeno uno shock inappropriato per SVT al di sopra della zona di discriminazione ed errori del discriminatore SVT diviso per il totale dei soggetti impiantati.
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Dall'iscrizione alla visita annuale quinquennale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Pier Lambiase, Prof., St. Bartholomew's Hospital, London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burke MC, Gold MR, Knight BP, Barr CS, Theuns DAMJ, Boersma LVA, Knops RE, Weiss R, Leon AR, Herre JM, Husby M, Stein KM, Lambiase PD. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-Year Results From a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 28;65(16):1605-1615. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.047.
- Boersma L, Barr C, Knops R, Theuns D, Eckardt L, Neuzil P, Scholten M, Hood M, Kuschyk J, Jones P, Duffy E, Husby M, Stein K, Lambiase PD; EFFORTLESS Investigator Group. Implant and Midterm Outcomes of the Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry: The EFFORTLESS Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):830-841. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.040.
- Lambiase PD, Barr C, Theuns DA, Knops R, Neuzil P, Johansen JB, Hood M, Pedersen S, Kaab S, Murgatroyd F, Reeve HL, Carter N, Boersma L; EFFORTLESS Investigators. Worldwide experience with a totally subcutaneous implantable defibrillator: early results from the EFFORTLESS S-ICD Registry. Eur Heart J. 2014 Jul 1;35(25):1657-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehu112. Epub 2014 Mar 26.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90904925; 90904928
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