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Registro S-ICD Post Market di Boston Scientific (EFFORTLESS)

30 aprile 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

VALUTAZIONE DEI FATTORI CHE INFLUENZANO L'ESITO CLINICO E L'EFFICIENZA DEI COSTI DELL'S-ICD (The EFFORTLESS S-ICD Registry)

L'EFFORTLESS ICD Registry è una valutazione osservazionale standard di cura progettata per dimostrare l'efficacia clinica precoce, a medio e lungo termine del sistema S-ICD di Boston Scientific. Inoltre, verrà eseguita un'analisi dell'utilizzo delle risorse e dei costi per documentare i costi di trattamento per periodi definiti dagli endpoint del Registro. Il protocollo 90904928 limita l'arruolamento ai pazienti di età superiore ai 18 anni, mentre il protocollo 90904925 consente di includere tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EFFORTLESS è un registro osservazionale, post-vendita, standard di cura, da condurre in circa 50 centri in tutto il mondo in pazienti che richiedono un ICD per il trattamento delle tachiaritmie ventricolari. I pazienti inclusi nel registro saranno stati impiantati con il sistema S-ICD dal suo marchio CE (approvazione normativa commerciale) e saranno seguiti per un massimo di 60 mesi. La percezione dei pazienti della loro terapia sarà valutata utilizzando le valutazioni della qualità della vita e il registro includerà un'analisi esplorativa dell'utilizzo delle risorse e dei costi basata su misure di esito clinico come tassi di complicanze, ricoveri non programmati e durata della degenza. L'obiettivo sarà quello di consentire il confronto dei costi del sistema S-ICD rispetto a un sistema transvenoso standard.

Un sottostudio della fase di estensione estenderà il registro EFFORTLESS S-ICD al fine di ottenere una media di circa 8 anni di follow-up dalla procedura dell'indice. Un sottogruppo di circa 200 pazienti sarà arruolato in un sottoinsieme di siti EFFORTLESS. L'analisi dei dati si concentrerà sugli eventi avversi a lungo termine correlati al sistema S-ICD, sulle sostituzioni S-ICD e sulla longevità del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

994

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Prague 5
      • Prague, Prague 5, Cechia, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
    • København
      • Copenhagen, København, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • CHU La Timone
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pessac, Francia
        • Hôpital Cardiologique du Haut-L'évêque
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bernau, Germania
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bielefeld, Germania
        • Klinikum Bielefeld
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Germania
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Germania, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Papenburg, Germania
        • Marienkrankenhaus Papenburg
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Arnas Garibaldi Nesima
      • Negrar, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Padova
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia
        • Policlinico Casilino
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Olanda, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
    • AZ Maastricht
      • Maastricht, AZ Maastricht, Olanda, 6202
        • Maastricht University Medical Center
    • EJ Eindhoven
      • Eindhoven, EJ Eindhoven, Olanda, 5623
        • Catharina Eindhoven Hospital
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Hospital Santa Cruz
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • Yorkhill Children's Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Yorkshire Heart Centre
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 8SE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS1 1YY
        • Leeds General Infirmary
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ICD con marchio CE idonei all'impianto del sistema S-ICD

Descrizione

Studio principale:

Criterio di inclusione

  1. Età >/= 18 anni
  2. Idoneo per l'impianto di un sistema S-ICD secondo le linee guida cliniche locali o attualmente impiantato con un sistema S-ICD (versione SW 1.59.0 o successiva)
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto o avere il consenso informato fornito da un rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale che possa interferire con l'interpretazione dei risultati del Registro
  2. Tachicardia ventricolare incessante e/o tachicardia ventricolare spontanea, frequentemente ricorrente, terminata in modo affidabile con stimolazione antitachicardica
  3. Pazienti con pacemaker unipolari o dispositivi impiantati che ritornano alla stimolazione unipolare

Sottostudio della fase di estensione:

Criterio di inclusione

  1. Soggetti che sono iscritti attivamente al Registro S-ICD EFFORTLESS O Soggetti che hanno completato il follow-up di 5 anni nel Registro S-ICD EFFORTLESS. Tutti gli eventi clinici, i dati sugli episodi spontanei e indotti e i dati sulla sostituzione o revisione del sistema dall'ultimo follow-up annuale EFFORTLESS S-ICD dello studio principale devono essere disponibili in cartelle cliniche o documenti equivalenti.
  2. Soggetti a cui è stato impiantato attivamente un generatore di impulsi S-ICD (SQ-RX, EMBLEM o EMBLEM MRI) e un elettrodo S-ICD (Q-TRAK o EMBLEM) o qualsiasi altra futura versione disponibile in commercio
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto o avere il consenso informato fornito da un rappresentante legale e disposto a partecipare a tutti i test e i follow-up come descritto nel protocollo del sottostudio
  4. Età pari o superiore a 18 anni e maggiorenne per fornire il consenso informato specifico delle leggi nazionali

Criteri di esclusione

  1. Soggetti con sostituzione del dispositivo dall'S-ICD a un ICD transvenoso
  2. Soggetti con pacemaker unipolari o dispositivi impiantati che ritornano alla stimolazione unipolare
  3. Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio sperimentale che possa interferire con l'interpretazione dei risultati del Registro, senza l'approvazione scritta di Boston Scientific

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SENZA SFORZO Studio principale
Pazienti a cui è stato impiantato un sistema S-ICD con marchio CE, che non partecipano allo studio clinico IDE (Investigational Device Exemption) di Cameron Health.
Dispositivo: Sistema S-ICD
Il sistema S-ICD è una tecnologia impiantabile che utilizza un generatore di impulsi sottocutaneo e un sistema di elettrodi sottocutanei per trattare le tachiaritmie ventricolari. Il sistema S-ICD è costituito dal generatore d'impulsi, dall'elettrodo sottocutaneo, dal programmatore e dallo strumento di inserimento dell'elettrodo.
Altri nomi:
  • Generatore di impulsi S-ICD
  • Elettrodo sottocutaneo S-ICD
  • Strumento di inserimento dell'elettrodo S-ICD
  • Programmatore S-ICD
Studio secondario della fase di estensione
I pazienti del sottostudio sono stati preferibilmente reclutati dalla popolazione attiva di pazienti S-ICD EFFORTLESS. I pazienti che avevano già completato il registro EFFORTLESS S-ICD in passato sono stati considerati in secondo luogo per la partecipazione al sottostudio.
Dispositivo: Sistema S-ICD
Il sistema S-ICD è una tecnologia impiantabile che utilizza un generatore di impulsi sottocutaneo e un sistema di elettrodi sottocutanei per trattare le tachiaritmie ventricolari. Il sistema S-ICD è costituito dal generatore d'impulsi, dall'elettrodo sottocutaneo, dal programmatore e dallo strumento di inserimento dell'elettrodo.
Altri nomi:
  • Generatore di impulsi S-ICD
  • Elettrodo sottocutaneo S-ICD
  • Strumento di inserimento dell'elettrodo S-ICD
  • Programmatore S-ICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso libero da complicazioni S-ICD perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
Il numero di soggetti senza complicazioni di tipo I entro 30 giorni dall'impianto diviso per il totale dei soggetti impiantati.
30 giorni dopo l'impianto
Tariffa gratuita per S-ICD per 360 giorni
Lasso di tempo: Minimo 360 giorni dopo l'impianto
Stima della sopravvivenza di Kaplan-Meier (KM) delle complicanze di tipo I a 360 giorni.
Minimo 360 giorni dopo l'impianto
Percentuale di shock inappropriati per fibrillazione atriale (FA)/tachicardia sopraventricolare (SVT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita annuale quinquennale.
Il numero di soggetti che hanno ricevuto almeno uno shock inappropriato per SVT al di sopra della zona di discriminazione ed errori del discriminatore SVT diviso per il totale dei soggetti impiantati.
Dall'iscrizione alla visita annuale quinquennale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fase di estensione di eventi avversi correlati al sistema S-ICD a lungo termine
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Tasso di eventi avversi relativi al sistema S-ICD in soggetti del sotto studio della fase di estensione senza sforzo
Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Fase di estensione Sostituzioni S-ICD per funzionalità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Numero di sostituzioni di S-ICD con un altro tipo di defibrillatore impiantabile per funzionalità non disponibili con un S-ICD, come la necessità di una terapia brady aggiuntiva, terapia di risincronizzazione cardiaca, stimolazione antitachicardia o altri motivi simili
Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Longevità del dispositivo di fase di estensione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Tempo di impianto minimo (giorni). I dati includono informazioni sui dispositivi monitorati dalla data dell'impianto fino a quando non sono rimasti fuori servizio, nonché dispositivi monitorati dall'impianto fino all'ultimo follow-up disponibile prima che l'argomento uscisse allo studio per qualsiasi motivo (come la conclusione dello studio, la morte o il ritiro). I dispositivi che funzionano ancora alla fine del loro periodo di osservazione continuano ad aggiungere alla loro longevità oltre questo periodo. Pertanto, il valore riportato sottovaluta la longevità del dispositivo effettivo, che rappresentava solo la durata minima che questi dispositivi funzionano per funzionare.
Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Tasso di fase di estensione delle complicanze relative ai sostituti S-ICD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Stima K-M (%) per la libertà di complicanze relative ai sostituti S-ICD
Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Fase di estensione Terapia di shock appropriata per VT/VF
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Stima K-M (%) per la libertà di una terapia di shock appropriata per VT/VF
Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Fase di estensione terapia d'urto inappropriato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Stima K-M (%) per la libertà di terapia d'urto inappropriata
Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Test di induzione della fase di estensione VF in sostituzione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Percentuale di test di induzione VF in sostituzione
Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Fase di estensione Interventi invasivi aggiuntivi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Numero di ulteriori interventi invasivi
Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Fase di estensione Interventi invasivi aggiuntivi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Numero di soggetti con ulteriori interventi invasivi
Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Uso di fase di estensione di farmaci anti-arritmici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Numero di soggetti nella fase di estensione usando farmaci anti-arritmici
Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Tasso ventricolare di fase di estensione degli episodi (media)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Tasso ventricolare in episodi in battiti al minuto
Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Tasso ventricolare di fase di estensione degli episodi (mediana)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Tasso ventricolare in episodi in battiti al minuto
Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Tasso ventricolare di fase di estensione degli episodi (IQR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Tasso ventricolare in episodi in battiti al minuto
Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Tasso ventricolare di fase di estensione di episodi non sostenuti (media)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Tasso ventricolare in episodi in battiti al minuto
Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Tasso ventricolare di fase di estensione di episodi non sostenuti (mediana)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Tasso ventricolare in episodi in battiti al minuto
Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Tasso ventricolare di fase di estensione di episodi non sostenuti (IQR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Tasso ventricolare in episodi in battiti al minuto
Dall'iscrizione alla fase di estensione fino a 5 anni fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio, di solito fino a 60 mesi +/- 90 giorni.
Eventi di complicazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio principale iniziale fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio.
Riepilogo di tutte le complicanze segnalate definite come un evento clinico che si traduce in un intervento invasivo.
Dall'iscrizione allo studio principale iniziale fino al 5 ° follow-up annuale del sottostudio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pier Lambiase, Prof., St. Bartholomew's Hospital, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

11 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90904925; 90904928

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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