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Registre S-ICD post-commercialisation de Boston Scientific (EFFORTLESS)

30 avril 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

ÉVALUATION DES FACTEURS IMPACTANT LES RÉSULTATS CLINIQUES ET LA RENTABILITÉ DU S-ICD (le registre EFFORTLESS S-ICD)

Le registre EFFORTLESS ICD est une évaluation observationnelle de la norme de soins conçue pour démontrer l'efficacité clinique précoce, à moyen et à long terme du système S-ICD de Boston Scientific. En outre, une analyse de l'utilisation des ressources et des coûts sera effectuée pour documenter les coûts de traitement pour les périodes définies par les paramètres du registre. Le protocole 90904928 limite l'inscription aux patients de plus de 18 ans tandis que le protocole 90904925 permet d'inclure tous les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EFFORTLESS est un registre d'observation, post-commercialisation, standard de soins, qui sera mené dans environ 50 centres dans le monde chez les patients nécessitant un DAI pour le traitement des tachyarythmies ventriculaires. Les patients inclus dans le registre auront été implantés avec le système S-ICD depuis son marquage CE (approbation réglementaire commerciale) et seront suivis jusqu'à 60 mois. La perception qu'ont les patients de leur traitement sera évaluée à l'aide d'évaluations de la qualité de vie et le registre comprendra une analyse exploratoire de l'utilisation des ressources et des coûts basée sur des mesures des résultats cliniques tels que les taux de complications, les hospitalisations imprévues et la durée du séjour. L'objectif sera de permettre la comparaison des coûts du système S-ICD par rapport à un système transveineux standard.

Une sous-étude de la phase d'extension étendra le registre EFFORTLESS S-ICD afin d'atteindre une moyenne d'environ 8 ans de suivi à partir de la procédure d'indexation. Un sous-groupe d'environ 200 patients sera recruté dans un sous-ensemble de sites SANS EFFORT. L'analyse des données se concentrera sur les événements indésirables à long terme liés au système S-ICD, les remplacements de S-ICD et la longévité des dispositifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

994

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bernau, Allemagne
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bielefeld, Allemagne
        • Klinikum Bielefeld
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Allemagne
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Allemagne
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern
      • Münster, Allemagne
        • Universitätsklinikum Münster
      • Papenburg, Allemagne
        • Marienkrankenhaus Papenburg
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
    • København
      • Copenhagen, København, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Complexo Hospitalario Universitario
  • France
      • Marseille, France
        • CHU La Timone
      • Nantes, France
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pessac, France
        • Hôpital Cardiologique du Haut-L'évêque
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Arnas Garibaldi Nesima
      • Negrar, Italie
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Padova
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italie
        • Policlinico Casilino
  • Le Portugal
      • Carnaxide, Le Portugal
        • Hospital Santa Cruz
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Pays-Bas, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
    • AZ Maastricht
      • Maastricht, AZ Maastricht, Pays-Bas, 6202
        • Maastricht University Medical Center
    • EJ Eindhoven
      • Eindhoven, EJ Eindhoven, Pays-Bas, 5623
        • Catharina Eindhoven Hospital
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Yorkhill Children's Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Yorkshire Heart Centre
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1G 8SE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 1YY
        • Leeds General Infirmary
  • Tchéquie
    • Prague 5
      • Prague, Prague 5, Tchéquie, 15030
        • Na Homolce Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients DAI post-marquage CE éligibles à l'implantation du système S-ICD

La description

Etude principale :

Critère d'intégration

  1. Âge >/= 18 ans
  2. Éligible pour l'implantation d'un système S-ICD conformément aux directives cliniques locales ou actuellement implanté avec un système S-ICD (version SW 1.59.0 ou ultérieure)
  3. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ou avoir un consentement éclairé tel que fourni par un représentant légal

Critère d'exclusion:

  1. Participation à toute autre étude expérimentale susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats du Registre
  2. Tachycardie ventriculaire incessante et/ou tachycardie ventriculaire spontanée et fréquemment récurrente qui se termine de manière fiable par une stimulation anti-tachycardie
  3. Patients porteurs de stimulateurs cardiaques unipolaires ou de dispositifs implantés qui reviennent à la stimulation unipolaire

Sous-étude de la phase d'extension :

Critère d'intégration

  1. Sujets qui sont activement inscrits au registre EFFORTLESS S-ICD OU sujets qui ont terminé le suivi de 5 ans dans le registre EFFORTLESS S-ICD. Tous les événements cliniques, les données sur les épisodes spontanés et induits et les données de remplacement ou de révision du système depuis le dernier suivi annuel EFFORTLESS S-ICD de l'étude principale doivent être disponibles dans les dossiers médicaux ou équivalents.
  2. Sujets qui sont activement implantés avec un générateur d'impulsions S-ICD (SQ-RX, EMBLEM ou EMBLEM MRI) et une électrode S-ICD (Q-TRAK ou EMBLEM) ou toute autre future version commerciale disponible
  3. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit ou avoir un consentement éclairé fourni par un représentant légal et disposé à participer à tous les tests et suivis comme décrit dans le protocole de la sous-étude
  4. Avoir 18 ans ou plus et avoir l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique aux lois nationales

Critère d'exclusion

  1. Sujets avec remplacement du dispositif du S-ICD par un ICD transveineux
  2. Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques unipolaires ou de dispositifs implantés qui reviennent à la stimulation unipolaire
  3. Les sujets qui participent à toute autre étude expérimentale susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats du registre, sans l'approbation écrite de Boston Scientific

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude principale SANS EFFORT
Patients implantés avec un système S-ICD marqué CE, ne participant pas à l'étude clinique d'exemption de dispositif expérimental (IDE) de Cameron Health.
Dispositif: Système S-ICD
Le système S-ICD est une technologie implantable qui utilise un générateur d'impulsions sous-cutané et un système d'électrode sous-cutané pour traiter les tachyarythmies ventriculaires. Le système S-ICD comprend le générateur d'impulsions, l'électrode sous-cutanée, le programmateur et l'outil d'insertion des électrodes.
Autres noms:
  • Générateur d'impulsions S-ICD
  • Électrode sous-cutanée S-ICD
  • Outil d'insertion d'électrode S-ICD
  • Programmeur S-ICD
Sous-étude de la phase d'extension
Les patients de la sous-étude ont été recrutés de préférence parmi la population active de patients S-ICD EFFORTLESS. Les patients, qui avaient déjà complété le registre EFFORTLESS S-ICD dans le passé, ont été considérés comme secondaires pour participer à la sous-étude.
Dispositif: Système S-ICD
Le système S-ICD est une technologie implantable qui utilise un générateur d'impulsions sous-cutané et un système d'électrode sous-cutané pour traiter les tachyarythmies ventriculaires. Le système S-ICD comprend le générateur d'impulsions, l'électrode sous-cutanée, le programmateur et l'outil d'insertion des électrodes.
Autres noms:
  • Générateur d'impulsions S-ICD
  • Électrode sous-cutanée S-ICD
  • Outil d'insertion d'électrode S-ICD
  • Programmeur S-ICD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif gratuit pour les complications périopératoires S-ICD
Délai: 30 jours après l'implantation
Le nombre de sujets sans complications de type I dans les 30 jours suivant l'implantation divisé par le nombre total de sujets implantés.
30 jours après l'implantation
Tarif gratuit pour 360 jours de complications S-ICD
Délai: Minimum 360 jours après l'implantation
L'estimation de survie Kaplan-Meier (KM) des complications de type I à 360 jours.
Minimum 360 jours après l'implantation
Pourcentage de chocs inappropriés pour la fibrillation auriculaire (FA)/la tachycardie supraventriculaire (SVT)
Délai: De l'inscription à la visite annuelle quinquennale.
Le nombre de sujets ayant reçu au moins un choc inapproprié pour SVT au-dessus de la zone de discrimination et les erreurs du discriminateur SVT divisé par le nombre total de sujets implantés.
De l'inscription à la visite annuelle quinquennale.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de phase d'extension des événements indésirables liés au système S-ICD à long terme
Délai: De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Taux d'événements indésirables liés au système S-ICD dans les sujets de la phase d'extension sans effort sous-étude
De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Extension de la phase S-ICD pour les fonctionnalités
Délai: De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Nombre de remplacements S-ICD par un autre type de défibrillateur implantable pour les fonctionnalités indisponibles avec un S-ICD, comme un besoin de thérapie de Brady supplémentaire, une thérapie par resynchronisation cardiaque, une stimulation antitachycardie ou d'autres raisons similaires
De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Longévité du dispositif de phase d'extension
Délai: De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Temps d'implant minimum (jours). Les données comprennent des informations sur les appareils suivis à partir de la date de l'implant jusqu'à ce qu'elles ne soient pas hors service, ainsi que les appareils suivis de l'implant jusqu'au dernier suivi disponible avant que le sujet ne retire l'étude pour quelque raison que ce soit (comme la conclusion de l'étude, le décès ou le retrait). Les appareils qui fonctionnent toujours à la fin de leur période d'observation continuent d'ajouter à leur longévité au-delà de cette période. Ainsi, la valeur signalée sous-estime la longévité réelle du dispositif, ne représentant que la durée minimale que ces appareils étaient connus pour fonctionner.
De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Taux de phase d'extension des complications liées aux remplacements S-ICD
Délai: De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Estimation K-M (%) pour la liberté de complications liées aux remplacements S-ICD
De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Phase d'extension Thérapie de choc appropriée pour VT / VF
Délai: De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Estimation K-M (%) pour la liberté de thérapie de choc appropriée pour VT / VF
De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Phase d'extension thérapie de choc inappropriée
Délai: De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Estimation K-M (%) pour la liberté de thérapie de choc inappropriée
De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Phase d'extension VF Test d'induction au remplacement
Délai: De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Pourcentage de tests d'induction VF au remplacement
De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Phase d'extension Interventions invasives supplémentaires
Délai: De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Nombre d'interventions invasives supplémentaires
De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Phase d'extension Interventions invasives supplémentaires
Délai: De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Nombre de sujets avec des interventions invasives supplémentaires
De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Utilisation de la phase d'extension des médicaments anti-arythmiques
Délai: De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Nombre de sujets dans la phase d'extension à l'aide de médicaments anti-arythmiques
De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Taux ventriculaires de phase d'extension des épisodes (moyenne)
Délai: De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Taux ventriculaire dans des épisodes en battements par minute
De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Extension Taux ventriculaires d'épisodes (médiane)
Délai: De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Taux ventriculaire dans des épisodes en battements par minute
De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Extension Taux ventriculaire d'épisodes (IQR)
Délai: De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Taux ventriculaire dans des épisodes en battements par minute
De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Taux ventriculaires de phase d'extension des épisodes non conservés (moyenne)
Délai: De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Taux ventriculaire dans des épisodes en battements par minute
De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Extension Taux ventriculaires des épisodes non conservés (médiane)
Délai: De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Taux ventriculaire dans des épisodes en battements par minute
De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Extension Taux ventriculaires des épisodes non conservés (IQR)
Délai: De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Taux ventriculaire dans des épisodes en battements par minute
De l'inscription à l'extension, passant jusqu'à 5 ans jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude, généralement jusqu'à 60 mois +/- 90 jours.
Événements de complications
Délai: De l'inscription à l'étude principale initiale jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude.
Résumé de toutes les complications signalées définies comme un événement clinique qui entraîne une intervention invasive.
De l'inscription à l'étude principale initiale jusqu'au 5e suivi annuel de la sous-étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pier Lambiase, Prof., St. Bartholomew's Hospital, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2010

Première publication (Estimé)

11 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90904925; 90904928

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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