Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Boston Scientific Post Market S-ICD-register (EFFORTLESS)

30. april 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Evaluering av faktorer som påvirker det kliniske resultatet og kostnadseffektiviteten til S-ICD (The EFFORTLESS S-ICD Registry)

EFFORTLESS ICD Registry er en observasjonsstandard for omsorgsevaluering designet for å demonstrere den tidlige, mellomlange og langsiktige kliniske effektiviteten av Boston Scientific S-ICD System. I tillegg vil det bli utført analyser av ressursutnyttelse og kostnader for å dokumentere behandlingskostnader for perioder definert av registerendepunkter. Protokoll 90904928 begrenser registreringen til pasienter over 18 år, mens protokoll 90904925 tillater at alle pasienter inkluderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EFFORTLESS er et observasjons-, postmarkeds-, standardbehandlingsregister som skal gjennomføres ved omtrent 50 sentre over hele verden for pasienter som trenger ICD for behandling av ventrikulære takyarytmier. Pasienter som er inkludert i registeret vil ha blitt implantert med S-ICD-systemet siden CE-merket (kommersiell regulatorisk godkjenning) og vil bli fulgt i opptil 60 måneder. Pasientenes oppfatning av sin terapi vil bli evaluert ved hjelp av livskvalitetsvurderinger og registeret vil inkludere en utforskende analyse av ressursutnyttelse og kostnader basert på mål på klinisk utfall som komplikasjonsrater, ikke-planlagte sykehusinnleggelser og liggetid. Målet vil være å muliggjøre sammenligning av kostnadene til S-ICD-systemet kontra et standard transvenøst ​​system.

En Extension Phase Sub-Studie vil utvide ENFFORTLESS S-ICD-registeret for å oppnå et gjennomsnitt på ca. 8 års oppfølging fra indeksprosedyre. En undergruppe på ca. 200 pasienter vil bli registrert på et undersett av UANSETTTE nettsteder. Dataanalysen vil fokusere på langsiktige S-ICD-systemrelaterte uønskede hendelser, S-ICD-erstatninger og enhetens levetid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

994

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • København
      • Copenhagen, København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankrike
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pessac, Frankrike
        • Hôpital Cardiologique du Haut-L'évêque
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Arnas Garibaldi Nesima
      • Negrar, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Padova
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia
        • Policlinico Casilino
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
    • AZ Maastricht
      • Maastricht, AZ Maastricht, Nederland, 6202
        • Maastricht University Medical Center
    • EJ Eindhoven
      • Eindhoven, EJ Eindhoven, Nederland, 5623
        • Catharina Eindhoven Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
        • Yorkhill Children's Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • Yorkshire Heart Centre
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, W1G 8SE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS1 1YY
        • Leeds General Infirmary
  • Tsjekkia
    • Prague 5
      • Prague, Prague 5, Tsjekkia, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bernau, Tyskland
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bielefeld, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Papenburg, Tyskland
        • Marienkrankenhaus Papenburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etter CE-merket ICD-pasienter kvalifisert for implantasjon av S-ICD-systemet

Beskrivelse

Hovedstudie:

Inklusjonskriterier

  1. Alder >/= 18 år
  2. Kvalifisert for implantasjon av et S-ICD-system i henhold til lokale kliniske retningslinjer eller for øyeblikket implantert med et S-ICD-system (SW versjon 1.59.0 eller nyere)
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller ha informert samtykke gitt av en juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i andre undersøkelsesstudier som kan forstyrre tolkningen av registerresultatene
  2. Uopphørlig ventrikkeltakykardi og/eller spontan, ofte tilbakevendende ventrikkeltakykardi som avsluttes pålitelig med anti-takykardi-pacing
  3. Pasienter med unipolar pacemakere eller implanterte enheter som går tilbake til unipolar pacing

Understudie i forlengelsesfase:

Inklusjonskriterier

  1. Forsøkspersoner som er aktivt innmeldt i UANSETT S-ICD-registeret ELLER Forsøkspersoner som fullførte 5-års oppfølgingen i UANSETT S-ICD-registeret. Alle kliniske hendelser, spontane og induserte episodedata og systemerstatnings- eller revisjonsdata siden siste UANSETTE S-ICD Årlig oppfølging av hovedstudien må være tilgjengelig i medisinske filer eller tilsvarende.
  2. Personer som aktivt er implantert med en S-ICD-pulsgenerator (SQ-RX, EMBLEM eller EMBLEM MRI) og en S-ICD-elektrode (Q-TRAK eller EMBLEM) eller andre fremtidige kommersielle tilgjengelige versjoner
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller ha informert samtykke gitt av en juridisk representant og villig til å delta i all testing og oppfølging som beskrevet i delstudieprotokollen
  4. Alder 18 eller eldre, og myndig alder for å gi informert samtykke spesifikt for nasjonale lover

Eksklusjonskriterier

  1. Personer med enhetserstatning fra S-ICD til en transvenøs ICD
  2. Personer med unipolar pacemakere eller implanterte enheter som går tilbake til unipolar pacing
  3. Emner som deltar i andre undersøkelsesstudier som kan forstyrre tolkningen av registerresultatene, uten skriftlig godkjenning fra Boston Scientific

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
UANSETTIG Hovedstudie
Pasienter implantert med et CE-merket S-ICD-system, som ikke deltar i Cameron Healths kliniske studie med IDE-utredning (Investigational Device Exemption).
Enhet: S-ICD system
S-ICD-systemet er en implanterbar teknologi som bruker en subkutan pulsgenerator og et subkutant elektrodesystem for å behandle ventrikulære takyarytmier. S-ICD-systemet består av pulsgeneratoren, subkutan elektrode, programmereren og elektrodeinnsettingsverktøyet.
Andre navn:
  • S-ICD pulsgenerator
  • S-ICD subkutan elektrode
  • S-ICD elektrodeinnsettingsverktøy
  • S-ICD programmerer
Forlengelsesfase delstudie
Delstudiepasientene ble fortrinnsvis rekruttert fra den aktive UANSETTE S-ICD-pasientpopulasjonen. Pasienter, som allerede hadde fullført EFFORTLESS S-ICD-registeret tidligere, ble vurdert sekundært for deltakelse i delstudien.
Enhet: S-ICD system
S-ICD-systemet er en implanterbar teknologi som bruker en subkutan pulsgenerator og et subkutant elektrodesystem for å behandle ventrikulære takyarytmier. S-ICD-systemet består av pulsgeneratoren, subkutan elektrode, programmereren og elektrodeinnsettingsverktøyet.
Andre navn:
  • S-ICD pulsgenerator
  • S-ICD subkutan elektrode
  • S-ICD elektrodeinnsettingsverktøy
  • S-ICD programmerer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ S-ICD komplikasjonsfri rate
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Antall individer uten type I-komplikasjoner innen 30 dager etter implantasjon delt på totalt antall implanterte individer.
30 dager etter implantasjon
360 dagers S-ICD komplikasjonsfri rate
Tidsramme: Minimum 360 dager etter implantasjon
Kaplan-Meier (KM) overlevelsesestimat av 360-dagers type I-komplikasjoner.
Minimum 360 dager etter implantasjon
Prosentandel av upassende sjokk for atrieflimmer (AF)/supraventrikulær takykardi (SVT)
Tidsramme: Fra påmelding til 5-års årlig besøk.
Antall forsøkspersoner som fikk minst ett upassende sjokk for SVT over diskrimineringssonen og SVT-diskriminatorfeil delt på det totale antallet implanterte forsøkspersoner.
Fra påmelding til 5-års årlig besøk.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidelsesfasehastighet på langsiktige S-ICD-systemrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Hastigheten av bivirkninger relatert til S-ICD-systemet i forsøkspersoner i den uanstrengte forlengelsesfase-understudien
Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Utvidelsesfase S-ICD-erstatning for funksjonalitet
Tidsramme: Fra påmelding til forlengelsesfase opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Antall S-ICD-erstatninger med en annen type implanterbar hjertestarter for funksjonalitet som ikke er tilgjengelig med en S-ICD, for eksempel behov for ekstra bradybehandling, hjertelesynkroniseringsbehandling, antitachycardia-pacing eller andre lignende årsaker
Fra påmelding til forlengelsesfase opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Forlengelsesfase enhetens levetid
Tidsramme: Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Minimum implantattid (dager). Dataene inkluderer informasjon om enheter som er sporet fra implantatdatoen til de gikk ut av drift, samt enheter sporet fra implantat til den siste tilgjengelige oppfølgingen før emnet forlot studien av en eller annen grunn (for eksempel studiekonklusjon, død eller tilbaketrekning). Enheter som fremdeles fungerer på slutten av observasjonsperioden, fortsetter å øke levetiden utover denne perioden. Dermed undervurderer den rapporterte verdien faktisk enhetens levetid, og representerer bare den minste varigheten disse enhetene var kjent for å fungere.
Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Utvidelsesfase av komplikasjoner relatert til S-ICD-erstatningene
Tidsramme: Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
K-M estimat (%) for komplikasjoner frihet relatert til S-ICD-erstatningene
Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Utvidelsesfase passende sjokkterapi for VT/VF
Tidsramme: Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
K-m estimat (%) for frihet til passende sjokkterapi for VT/VF
Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Utvidelsesfase upassende sjokkterapi
Tidsramme: Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
K-M estimat (%) for frihet til upassende sjokkterapi
Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Utvidelsesfase VF -induksjonstesting ved erstatning
Tidsramme: Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Prosentandel av VF -induksjonstesting ved erstatning
Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Utvidelsesfase ekstra invasive intervensjoner
Tidsramme: Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Antall ekstra invasive inngrep
Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Utvidelsesfase ekstra invasive intervensjoner
Tidsramme: Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Antall forsøkspersoner med ytterligere invasive inngrep
Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Utvidelsesfasebruk av anti-arytmiske medisiner
Tidsramme: Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Antall forsøkspersoner i forlengelsesfasen ved bruk av anti-arytmiske medisiner
Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Forlengelsesfase ventrikkelhastighet for episoder (gjennomsnitt)
Tidsramme: Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Ventrikulær rate i episoder i beats per minutt
Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Forlengelsesfase ventrikkelhastighet for episoder (median)
Tidsramme: Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Ventrikulær rate i episoder i beats per minutt
Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Extension Phase Ventrikkelhastighet for episoder (IQR)
Tidsramme: Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Ventrikulær rate i episoder i beats per minutt
Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Fase-ventrikkelhastighet for ikke-vedvarende episoder (gjennomsnitt)
Tidsramme: Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Ventrikulær rate i episoder i beats per minutt
Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Fase-ventrikkelhastighet for ikke-vedvarende episoder (median)
Tidsramme: Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Ventrikulær rate i episoder i beats per minutt
Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Utvidelsesfase ventrikkelhastighet for ikke-vedvarende episoder (IQR)
Tidsramme: Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Ventrikulær rate i episoder i beats per minutt
Fra påmelding i utvidelsesfasen opp til 5 år til den 5. årlige oppfølgingen av substudien, vanligvis opptil 60 måneder +/- 90 dager.
Komplikasjonshendelser
Tidsramme: Fra påmelding til den første hovedstudien til den 5. årlige oppfølgingen av substudien.
Sammendrag av alle rapporterte komplikasjoner definert som en klinisk hendelse som resulterer i invasiv inngrep.
Fra påmelding til den første hovedstudien til den 5. årlige oppfølgingen av substudien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Pier Lambiase, Prof., St. Bartholomew's Hospital, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

11. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90904925; 90904928

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere