Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boston Scientific Post Market S-ICD-register (EFFORTLESS)

24 april 2024 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Evaluatie van factoren die van invloed zijn op het klinische resultaat en de kosteneffectiviteit van de S-ICD (The EFFORTLESS S-ICD Registry)

De EFFORTLESS ICD Registry is een observationele, zorgstandaardevaluatie die is ontworpen om de vroege, middellange en lange termijn klinische effectiviteit van het Boston Scientific S-ICD-systeem aan te tonen. Daarnaast wordt een analyse van het gebruik van middelen en de kosten uitgevoerd om de behandelingskosten te documenteren voor perioden die zijn gedefinieerd door registereindpunten. Protocol 90904928 beperkt inschrijving tot patiënten ouder dan 18 jaar, terwijl protocol 90904925 toestaat dat alle patiënten worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EFFORTLESS is een observationele, post-market, zorgstandaardregistratie die wordt uitgevoerd in ongeveer 50 centra over de hele wereld bij patiënten die een ICD nodig hebben voor de behandeling van ventriculaire tachyaritmieën. Patiënten die in het register zijn opgenomen, zijn geïmplanteerd met het S-ICD-systeem sinds de CE-markering (commerciële wettelijke goedkeuring) en zullen gedurende maximaal 60 maanden worden gevolgd. De perceptie van de patiënten van hun therapie zal worden geëvalueerd met behulp van beoordelingen van de levenskwaliteit en het register zal een verkennende analyse bevatten van het gebruik van middelen en de kosten op basis van metingen van de klinische uitkomst, zoals het aantal complicaties, ongeplande ziekenhuisopnames en de verblijfsduur. Het doel is om de kosten van het S-ICD-systeem te kunnen vergelijken met een standaard transveneus systeem.

Een subonderzoek in de verlengingsfase zal het EFFORTLESS S-ICD-register uitbreiden om een ​​gemiddelde follow-up van ongeveer 8 jaar na de indexprocedure te bereiken. Een subgroep van ongeveer 200 patiënten zal worden ingeschreven op een subset van EFFORTLESS-locaties. De data-analyse zal zich richten op bijwerkingen die verband houden met het S-ICD-systeem op de lange termijn, S-ICD-vervangingen en de levensduur van het apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

994

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
    • København
      • Copenhagen, København, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bernau, Duitsland
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bielefeld, Duitsland
        • Klinikum Bielefeld
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Duitsland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Papenburg, Duitsland
        • Marienkrankenhaus Papenburg
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankrijk
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pessac, Frankrijk
        • Hôpital Cardiologique du Haut-L'évêque
  • Italië
      • Catania, Italië
        • Arnas Garibaldi Nesima
      • Negrar, Italië
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Padova
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italië
        • Policlinico Casilino
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
    • AZ Maastricht
      • Maastricht, AZ Maastricht, Nederland, 6202
        • Maastricht University Medical Center
    • EJ Eindhoven
      • Eindhoven, EJ Eindhoven, Nederland, 5623
        • Catharina Eindhoven Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Complexo Hospitalario Universitario
  • Tsjechië
    • Prague 5
      • Prague, Prague 5, Tsjechië, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Yorkhill Children's Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Yorkshire Heart Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8SE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton General
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 1YY
        • Leeds General Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ICD-patiënten met CE-markering komen in aanmerking voor implantatie van het S-ICD-systeem

Beschrijving

Hoofdstudie:

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd >/= 18jr
  2. Komt in aanmerking voor implantatie van een S-ICD-systeem volgens lokale klinische richtlijnen of momenteel geïmplanteerd met een S-ICD-systeem (SW-versie 1.59.0 of later)
  3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of geïnformeerde toestemming te hebben zoals verstrekt door een wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan enig ander onderzoeksonderzoek dat de interpretatie van de resultaten van het register kan verstoren
  2. Onophoudelijke ventriculaire tachycardie en/of spontane, vaak terugkerende ventriculaire tachycardie die op betrouwbare wijze wordt beëindigd met anti-tachycardiestimulatie
  3. Patiënten met unipolaire pacemakers of geïmplanteerde apparaten die terugkeren naar unipolaire stimulatie

Verlengingsfase Deelstudie:

Inclusiecriteria

  1. Proefpersonen die actief zijn ingeschreven in het EFFORTLESS S-ICD-register OF Proefpersonen die de 5-jarige follow-up in het EFFORTLESS S-ICD-register hebben voltooid. Alle klinische gebeurtenissen, spontane en geïnduceerde episodegegevens en gegevens over systeemvervanging of -revisie sinds de laatste EFFORTLESS S-ICD jaarlijkse follow-up van het hoofdonderzoek moeten beschikbaar zijn in medische dossiers of gelijkwaardig.
  2. Proefpersonen bij wie actief een S-ICD-pulsgenerator (SQ-RX, EMBLEM of EMBLEM MRI) en een S-ICD-elektrode (Q-TRAK of EMBLEM) of andere toekomstige in de handel verkrijgbare versies zijn geïmplanteerd
  3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of geïnformeerde toestemming te hebben zoals verstrekt door een wettelijke vertegenwoordiger en bereid om deel te nemen aan alle testen en follow-ups zoals beschreven in het subonderzoeksprotocol
  4. Leeftijd van 18 jaar of ouder, en de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor nationale wetten

Uitsluitingscriteria

  1. Onderwerpen met apparaatvervanging van de S-ICD naar een transveneuze ICD
  2. Proefpersonen met unipolaire pacemakers of geïmplanteerde apparaten die terugkeren naar unipolaire stimulatie
  3. Proefpersonen die deelnemen aan enig ander onderzoeksonderzoek dat de interpretatie van de resultaten van het register kan verstoren, zonder de schriftelijke toestemming van Boston Scientific

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MOEITELOOS hoofdonderzoek
Patiënten bij wie een S-ICD-systeem met CE-markering is geïmplanteerd en die niet deelnemen aan de klinische studie Investigational Device Exemption (IDE) van Cameron Health.
Apparaat: S-ICD-systeem
Het S-ICD-systeem is een implanteerbare technologie die gebruikmaakt van een subcutane pulsgenerator en een subcutaan elektrodesysteem om ventriculaire tachyaritmieën te behandelen. Het S-ICD-systeem bestaat uit de pulsgenerator, de subcutane elektrode, het programmeerapparaat en het hulpmiddel voor het inbrengen van de elektrode.
Andere namen:
  • S-ICD-pulsgenerator
  • S-ICD subcutane elektrode
  • S-ICD-elektrode-inbrenginstrument
  • S-ICD-programmeur
Verlenging Fase Substudie
De substudiepatiënten werden bij voorkeur gerekruteerd uit de actieve EFFORTLESS S-ICD-patiëntenpopulatie. Patiënten die het EFFORTLESS S-ICD-register in het verleden al hadden ingevuld, kwamen in tweede instantie in aanmerking voor deelname aan het deelonderzoek.
Apparaat: S-ICD-systeem
Het S-ICD-systeem is een implanteerbare technologie die gebruikmaakt van een subcutane pulsgenerator en een subcutaan elektrodesysteem om ventriculaire tachyaritmieën te behandelen. Het S-ICD-systeem bestaat uit de pulsgenerator, de subcutane elektrode, het programmeerapparaat en het hulpmiddel voor het inbrengen van de elektrode.
Andere namen:
  • S-ICD-pulsgenerator
  • S-ICD subcutane elektrode
  • S-ICD-elektrode-inbrenginstrument
  • S-ICD-programmeur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief S-ICD-complicatievrij percentage
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
Het aantal proefpersonen zonder complicaties van type I binnen 30 dagen na de implantatie, gedeeld door het totale aantal geïmplanteerde proefpersonen.
30 dagen na implantatie
360 dagen S-ICD-complicatievrij tarief
Tijdsspanne: Minimaal 360 dagen na implantatie
De Kaplan-Meier (KM) overlevingsschatting van 360 dagen type I-complicaties.
Minimaal 360 dagen na implantatie
Percentage ongepaste schokken voor AF/SVT
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5-jarig jaarlijks bezoek.
Het aantal proefpersonen dat ten minste één ongepaste schok heeft gekregen vanwege SVT boven de discriminatiezone en SVT-discriminatorfouten, gedeeld door het totaal aantal geïmplanteerde proefpersonen.
Van inschrijving tot 5-jarig jaarlijks bezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pier Lambiase, Prof., St. Bartholomew's Hospital, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

11 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90904925; 90904928

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tachycardie, ventriculair

Klinische onderzoeken op S-ICD-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren