Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukasti ja inhaloitava nenän steroidi Tx aikuisten obstruktiivisessa uniapneassa (OSA)

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ann M. Romaker, MD, Romaker & Associates

Montelukast ja Nasa ICS aikuisten lievän obstruktiivisen uniapnean hoitoon

Lievää apneaa sairastavilla lapsilla yhdistelmähoito inhaloitavan nenän steroidin ja nenän tukkoisuutta vähentävän lääkkeen (montelukasti) kanssa osoittautui tehokkaaksi. Testaamme, toimiiko tämä yhdistelmä myös aikuisilla, joilla on lievä apnea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

40 aikuista, joilla on lievä OSA (< 5 apneaa/hypopneaa unituntia kohti), saavat joko kahden nenän tukkoisuutta vähentävän lääkkeen yhdistelmän – montelukastia ja nenän budesonidia – tai lumelääkettä ja nenäsumutetta. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen tehdään toistuva unitutkimus, jotta voidaan määrittää mahdolliset erot unihäiriöiden hengitystiheydessä näissä kahdessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Romaker & Associates
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Romaker & Assoc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-100 vuotta
  • RDI välillä 5-15
  • kaikki rodut
  • molemmat sukupuolet

Poissulkemiskriteerit:

  • kallon kasvojen, syndroomiset, neurologiset poikkeavuudet
  • Singularin, Rhinocortin nykyinen tai aiempi käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • akuutteja ylähengitystieinfektioita
  • äskettäinen nenävamma, nenäleikkaus, nenän väliseinän perforaatio
  • tunnettu immuunipuutos tai immunosuppressanttihoito
  • nykyinen hoito lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa montelukastin tai budesonidin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: budesonidi ja montelukasti
hoitovarsi
Lääke: budesonidi ja montelukasti
budesonide aqua -nenäsumute 1 suihke kumpaankin sieraimeen kahdesti 12 viikon ajan Montelukast-pilleri 10 mg vuorokaudessa 12 viikon ajan
Placebo Comparator: plasebo
sokeripilleri, suolavesi nenäsumute
Lääke: Plasebo
sokeripilleri päivittäin 12 viikon ajan suolavesi nenäsumute 1 suihke kumpaankin sieraimeen 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden apnea- ja/tai hypopneatapahtumien määrä on vähentynyt alle viiteen unituntia kohden
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vähentämällä nenän tukkoisuutta toivomme vähentävän hengitystapahtumien määrää unituntia kohden takaisin normaalille alueelle
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Romaker & Associates

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Romaker, MD, Romaker & Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Adult OSA drug study
  • IISP 37206 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa