Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монтелукаст и ингаляционные назальные стероиды при синдроме обструктивного апноэ сна (СОАС) у взрослых

30 ноября 2018 г. обновлено: Ann M. Romaker, MD, Romaker & Associates

Монтелукаст и Nasa ICS для лечения обструктивного апноэ сна легкой степени у взрослых

У детей с легким апноэ эффективна комбинированная терапия ингаляционным назальным стероидом и препаратом, уменьшающим заложенность носа (монтелукаст). Мы проверяем, работает ли эта комбинация и у взрослых с легким апноэ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

40 взрослых с легким СОАС (< 5 апноэ/гипопноэ в час сна) получат либо комбинацию двух препаратов, уменьшающих заложенность носа — монтелукаст и назальный будесонид, либо таблетку плацебо и назальный спрей. Через 3 месяца терапии будет проведено повторное исследование сна, чтобы определить различия, если таковые имеются, в частоте нарушений дыхания во сне в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Romaker & Associates
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Romaker & Assoc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 - 100 лет
  • RDI от 5 до 15
  • все расы
  • Обоих полов

Критерий исключения:

  • черепно-лицевые, синдромальные, неврологические нарушения
  • текущее или предыдущее использование Singular, Rhinocort в течение последних 6 месяцев
  • острые инфекции верхних дыхательных путей
  • недавняя травма носа, операции на носу, перфорация носовой перегородки
  • известный иммунодефицит или прохождение иммунодепрессивной терапии
  • текущая терапия препаратами, которые взаимодействуют с монтелукастом или будесонидом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: будесонид и монтелукаст
лечебная рука
Лекарство: будесонид и монтелукаст
Назальный спрей будесонид аква 1 впрыскивание в каждую ноздрю 2 раза в день в течение 12 недель Монтелукаст в таблетках 10 мг перорально ежедневно в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: плацебо
сахарная таблетка, назальный спрей с соленой водой
Лекарство: Плацебо
сахарная таблетка перорально ежедневно в течение 12 недель соленая вода спрей для носа по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю два раза в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением количества событий апноэ и/или гипопноэ до <5 в час сна
Временное ограничение: 3 месяца
уменьшая заложенность носа, мы надеемся уменьшить количество респираторных событий в час сна до нормального диапазона
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Romaker & Associates

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Ann Romaker, MD, Romaker & Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Adult OSA drug study
  • IISP 37206 (Другой номер гранта/финансирования: Merck)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться