Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Montelukast en geïnhaleerde nasale steroïde Tx bij volwassen obstructieve slaapapneu (OSA)

30 november 2018 bijgewerkt door: Ann M. Romaker, MD, Romaker & Associates

Montelukast en NASA ICS voor de behandeling van milde obstructieve slaapapneu bij volwassenen

Bij kinderen met lichte apneu bleek gecombineerde therapie met een geïnhaleerd neussteroïde en een medicijn dat de neusverstopping verminderde (montelukast) effectief te zijn. We testen of deze combinatie ook werkt bij volwassenen met milde apneu.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 volwassenen met milde OSA (< 5 apneus/hypopneus per uur slaap) krijgen een combinatie van twee geneesmiddelen die de neusverstopping verminderen - montelukast en neusbudesonide - of een placebopil en neusspray. Na 3 maanden therapie zal een herhaald slaaponderzoek worden uitgevoerd om de eventuele verschillen in de frequentie van slaapstoornissen in de ademhaling in de twee groepen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Romaker & Associates
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Romaker & Assoc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 - 100 jaar
  • ADH tussen 5 - 15
  • alle rassen
  • beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • craniofaciale, syndromale, neurologische afwijkingen
  • huidig ​​of eerder gebruik van Singular, Rhinocort in de afgelopen 6 maanden
  • acute bovenste luchtweginfecties
  • recent neustrauma, neusoperatie, perforatie van het neustussenschot
  • bekende immunodeficiëntie of onder immunosuppressieve therapie
  • huidige therapie met geneesmiddelen die interageren met Montelukast of Budesonide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: budesonide en montelukast
behandel arm
Geneesmiddel: budesonide en montelukast
budesonide aqua neusspray 1 verstuiving in elk neusgat tweemaal daags gedurende 12 weken Montelukast pil 10 mg po dagelijks gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: placebo
suikerpil, neusspray met zout water
Geneesmiddel: Placebo
suiker pil po dagelijks gedurende 12 weken zout water neusspray 1 verstuiving in elk neusgat bid gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een afname van het aantal apneu- en/of hypopneu-gebeurtenissen tot <5 per uur slaap
Tijdsspanne: 3 maanden
door de verstopte neus te verminderen, hopen we het aantal ademhalingsgebeurtenissen per uur slaap terug te brengen tot het normale bereik
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Romaker & Associates

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Romaker, MD, Romaker & Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Adult OSA drug study
  • IISP 37206 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren