Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Montelukast i wziewny steroid donosowy Tx w obturacyjnym bezdechu sennym u dorosłych (OSA)

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ann M. Romaker, MD, Romaker & Associates

Montelukast i Nasa ICS w leczeniu łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych

U dzieci z łagodnym bezdechem wykazano, że skuteczna jest terapia skojarzona z wziewnym steroidem donosowym i lekiem zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa (montelukast). Testujemy, aby sprawdzić, czy to połączenie działa również u dorosłych z łagodnym bezdechem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

40 osób dorosłych z łagodnym OBS (< 5 bezdechów/spłyceń oddechowych na godzinę snu) otrzyma albo połączenie dwóch leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa – montelukast i budezonid do nosa – albo pigułkę placebo i aerozol do nosa. Po 3 miesiącach terapii powtórzone zostanie badanie snu w celu określenia ewentualnych różnic w częstości zaburzeń oddychania podczas snu w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Romaker & Associates
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Romaker & Assoc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 - 100 lat
  • RDI między 5 a 15
  • wszystkie rasy
  • obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowości twarzoczaszki, syndromiczne, neurologiczne
  • obecne lub poprzednie użycie Singular, Rhinocort w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ostre infekcje górnych dróg oddechowych
  • niedawny uraz nosa, operacja nosa, perforacja przegrody nosowej
  • ze stwierdzonym niedoborem odporności lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • bieżąca terapia lekami wchodzącymi w interakcje z Montelukastem lub Budezonidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: budezonid i montelukast
ramię zabiegowe
Lek: budezonid i montelukast
budezonid wodny aerozol do nosa 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 12 tygodni Montelukast pigułka 10 mg doustnie codziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: placebo
pigułka cukrowa, aerozol do nosa z wodą morską
Lek: Placebo
pigułka cukrowa codziennie przez 12 tygodni słona woda aerozol do nosa 1 dawka do każdego otworu nosowego przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spadkiem liczby epizodów bezdechu i/lub spłycenia do <5 na godzinę snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmniejszając przekrwienie błony śluzowej nosa, mamy nadzieję zmniejszyć liczbę zdarzeń oddechowych na godzinę snu z powrotem do normalnego zakresu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Romaker & Associates

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Romaker, MD, Romaker & Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Adult OSA drug study
  • IISP 37206 (Inny numer grantu/finansowania: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj