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Montelukast e Tx steroide nasale inalato nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) dell'adulto

30 novembre 2018 aggiornato da: Ann M. Romaker, MD, Romaker & Associates

Montelukast e Nasa ICS per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva lieve negli adulti

Nei bambini con apnea lieve la terapia combinata con uno steroide nasale inalato e un farmaco che riduce la congestione nasale (montelukast) si è dimostrata efficace. Stiamo testando per vedere se questa combinazione funziona anche negli adulti con apnea lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 adulti con OSA lieve (<5 apnee/ipopnea per ora di sonno) riceveranno una combinazione di due farmaci che riducono la congestione nasale - montelukast e budesonide nasale - o una pillola placebo e uno spray nasale. Dopo 3 mesi di terapia, verrà ripetuto uno studio del sonno per determinare le eventuali differenze nella frequenza dei disturbi respiratori del sonno nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Romaker & Associates
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Romaker & Assoc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 - 100 anni
  • RDI tra 5 e 15
  • tutte le razze
  • entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • anomalie craniofacciali, sindromiche, neurologiche
  • uso attuale o precedente di Singular, Rhinocort negli ultimi 6 mesi
  • infezioni acute delle vie respiratorie superiori
  • recente trauma nasale, chirurgia nasale, perforazione del setto nasale
  • immunodeficienza nota o in corso di terapia immunosoppressiva
  • terapia in corso con farmaci che interagiscono con Montelukast o Budesonide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: budesonide e montelukast
braccio di trattamento
Droga: budesonide e montelukast
budesonide aqua spray nasale 1 spruzzo per narice bid per 12 settimane Montelukast pillola 10 mg PO al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: placebo
pillola di zucchero, spray nasale di acqua salata
Droga: Placebo
pillola di zucchero po al giorno per 12 settimane spray nasale di acqua salata 1 spruzzo ogni offerta narice per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una diminuzione del numero di eventi di apnea e/o ipopnea a <5 per ora di sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
diminuendo la congestione nasale, speriamo di ridurre il numero di eventi respiratori per ora di sonno riportandolo al range normale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Romaker & Associates

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Romaker, MD, Romaker & Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adult OSA drug study
  • IISP 37206 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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