Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Montelukast og inhalert nasal steroid Tx ved obstruktiv søvnapné hos voksne (OSA)

30. november 2018 oppdatert av: Ann M. Romaker, MD, Romaker & Associates

Montelukast og Nasa ICS for behandling av mild obstruktiv søvnapné hos voksne

Hos barn med mild apné ble kombinert behandling med et inhalert nesesteroid og en medisin som reduserte nesetetthet (montelukast) vist å være effektiv. Vi tester for å se om denne kombinasjonen fungerer hos voksne med mild apné også.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 voksne med mild OSA (< 5 apnéer/hypopnéer per time søvn) vil få enten en kombinasjon av to medisiner som reduserer nesetetthet – montelukast og nesebudesonid – eller en placebo-pille og nesespray. Etter 3 måneders terapi vil en gjentatt søvnstudie bli gjort for å bestemme forskjellene, om noen, i hyppigheten av søvnforstyrrelser i de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Romaker & Associates
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Romaker & Assoc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-100 år
  • RDI mellom 5 - 15
  • alle raser
  • begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • kraniofaciale, syndromiske, nevrologiske abnormiteter
  • nåværende eller tidligere bruk av Singular, Rhinocort i løpet av de siste 6 månedene
  • akutte øvre luftveisinfeksjoner
  • nylig nesetraume, nesekirurgi, perforering av neseseptum
  • kjent immunsvikt eller under immunsuppressiv behandling
  • gjeldende behandling med legemidler som interagerer med Montelukast eller Budesonid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: budesonid og montelukast
behandlingsarm
Legemiddel: budesonid og montelukast
budesonid aqua nesespray 1 spray hvert nesebor bud i 12 uker Montelukast pille 10 mg po daglig i 12 uker
Placebo komparator: placebo
sukkerpille, saltvannsnesespray
Legemiddel: Placebo
sukkerpille po daglig i 12 uker saltvann nesespray 1 spray hvert nesebor bud i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en reduksjon i antall apné- og/eller hypopnéhendelser til <5 per time søvn
Tidsramme: 3 måneder
ved å redusere nesetetthet håper vi å redusere antall respiratoriske hendelser per time søvn tilbake til normalområdet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Romaker & Associates

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Romaker, MD, Romaker & Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Adult OSA drug study
  • IISP 37206 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere