Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Montelukast és inhalációs orr-szteroid tx felnőttkori obstruktív alvási apnoéban (OSA)

2018. november 30. frissítette: Ann M. Romaker, MD, Romaker & Associates

Montelukast és NASA ICS enyhe obstruktív alvási apnoe kezelésére felnőtteknél

Enyhe apnoéban szenvedő gyermekeknél az inhalációs orr-szteroiddal és az orrdugulást csökkentő gyógyszerrel (montelukaszt) végzett kombinált terápia hatásosnak bizonyult. Teszteljük, hogy ez a kombináció enyhe apnoéban szenvedő felnőtteknél is működik-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

40 enyhe OSA-ban szenvedő felnőtt (< 5 apnoe/hipopnea alvásóránként) vagy két orrdugulást csökkentő gyógyszer – montelukaszt és orrbudezonid – kombinációját, vagy placebót és orrspray-t kap. 3 hónapos terápia után megismételt alvásvizsgálatot végeznek, hogy meghatározzák az esetleges eltéréseket az alvászavaros légzés gyakoriságában a két csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Romaker & Associates
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Romaker & Assoc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-100 év
  • RDI 5-15 között
  • minden faj
  • mindkét nem

Kizárási kritériumok:

  • craniofacialis, szindrómás, neurológiai rendellenességek
  • a Singular, Rhinocort jelenlegi vagy korábbi használata az elmúlt 6 hónapban
  • akut felső légúti fertőzések
  • közelmúltban történt orrtrauma, orrműtét, orrsövény-perforáció
  • ismert immunhiányban szenved, vagy immunszuppresszív kezelés alatt áll
  • jelenlegi terápia olyan gyógyszerekkel, amelyek kölcsönhatásba lépnek a montelukasttal vagy a budezoniddal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: budezonid és montelukaszt
kezelő kar
Drog: budezonid és montelukaszt
budesonide aqua orrspray 1 permetezés orrlyukonként kétszer 12 héten keresztül Montelukast tabletta 10 mg per naponta 12 héten keresztül
Placebo Comparator: placebo
cukortabletta, sós vizes orrspray
Drog: Placebo
cukortabletta naponta 12 hétig sós vizes orrspray 1 permet minden orrlyukon 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az apnoe és/vagy a hypopnoe események száma kevesebb, mint 5 alvásóránként
Időkeret: 3 hónap
az orrdugulás csökkentésével azt reméljük, hogy az egy óra alvás alatti légúti események számát visszacsökkentjük a normál tartományba
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Romaker & Associates

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann Romaker, MD, Romaker & Associates

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Adult OSA drug study
  • IISP 37206 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Merck)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a budezonid és montelukaszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel