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Montelukast und inhalatives nasales Steroid Tx bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen

30. November 2018 aktualisiert von: Ann M. Romaker, MD, Romaker & Associates

Montelukast und Nasa ICS zur Behandlung von leichter obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen

Bei Kindern mit leichter Apnoe hat sich eine Kombinationstherapie mit einem inhalativen Nasensteroid und einem Medikament zur Verringerung der verstopften Nase (Montelukast) als wirksam erwiesen. Wir testen, ob diese Kombination auch bei Erwachsenen mit leichter Apnoe wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Erwachsene mit leichter OSA (< 5 Apnoen/Hypopnoen pro Stunde Schlaf) erhalten entweder eine Kombination aus zwei Arzneimitteln, die eine verstopfte Nase verringern – Montelukast und nasales Budesonid – oder eine Placebo-Pille und ein Nasenspray. Nach 3 Monaten Therapie wird eine Wiederholungsschlafstudie durchgeführt, um die Unterschiede, falls vorhanden, in der Häufigkeit von schlafbezogenen Atmungsstörungen in den beiden Gruppen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Romaker & Associates
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Romaker & Assoc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 100 Jahre
  • RDI zwischen 5 - 15
  • alle Rennen
  • beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • kraniofaziale, syndromale, neurologische Anomalien
  • aktuelle oder vorherige Verwendung von Singular, Rhinocort innerhalb der letzten 6 Monate
  • akute Infektionen der oberen Atemwege
  • kürzlich aufgetretenes Nasentrauma, Nasenoperation, Perforation der Nasenscheidewand
  • bekannter Immunschwäche oder unter laufender immunsuppressiver Therapie
  • aktuelle Therapie mit Arzneimitteln, die mit Montelukast oder Budesonid interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Budesonid und Montelukast
Behandlungsarm
Arzneimittel: Budesonid und Montelukast
Budesonid Aqua Nasenspray 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch 2-mal täglich für 12 Wochen Montelukast-Pille 10 mg p.o. täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille, Salzwasser-Nasenspray
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille p.o. täglich für 12 Wochen Salzwasser-Nasenspray 1 Sprühstoß pro Nasenloch 2-mal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anzahl von Apnoe- und/oder Hypopnoe-Ereignissen auf <5 pro Stunde Schlaf
Zeitfenster: 3 Monate
Durch die Verringerung der verstopften Nase hoffen wir, die Anzahl der respiratorischen Ereignisse pro Stunde Schlaf wieder auf den normalen Bereich zu senken
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romaker & Associates

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Romaker, MD, Romaker & Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adult OSA drug study
  • IISP 37206 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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