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Montelukast y Tx de esteroides nasales inhalados en adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS)

30 de noviembre de 2018 actualizado por: Ann M. Romaker, MD, Romaker & Associates

Montelukast y Nasa ICS para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño leve en adultos

En niños con apnea leve, la terapia combinada con un esteroide nasal inhalado y un medicamento que disminuyó la congestión nasal (montelukast) demostró ser eficaz. Estamos probando para ver si esta combinación también funciona en adultos con apnea leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

40 adultos con AOS leve (< 5 apneas/hipopneas por hora de sueño) recibirán una combinación de dos medicamentos que disminuyen la congestión nasal, montelukast y budesonida nasal, o una pastilla de placebo y un aerosol nasal. Después de 3 meses de terapia, se repetirá el estudio del sueño para determinar las diferencias, si las hay, en la frecuencia de los trastornos respiratorios durante el sueño en los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Romaker & Associates
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Romaker & Assoc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18 - 100 años
  • RDI entre 5 - 15
  • todas las razas
  • ambos sexos

Criterio de exclusión:

  • anomalías craneofaciales, sindrómicas, neurológicas
  • uso actual o anterior de Singular, Rhinocort en los últimos 6 meses
  • infecciones agudas de las vías respiratorias superiores
  • traumatismo nasal reciente, cirugía nasal, perforación del tabique nasal
  • inmunodeficiencia conocida o en tratamiento inmunosupresor
  • terapia actual con medicamentos que interactúan con montelukast o budesonide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: budesonida y montelukast
brazo de tratamiento
Droga: budesonida y montelukast
budesonide aqua spray nasal 1 spray en cada fosa nasal dos veces al día durante 12 semanas Pastilla de montelukast 10 mg po al día durante 12 semanas
Comparador de placebos: placebo
pastilla de azúcar, spray nasal de agua salada
Droga: Placebo
pastilla de azúcar po diariamente durante 12 semanas aerosol nasal de agua salada 1 aerosol en cada fosa nasal dos veces al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una disminución en el número de eventos de apnea o hipopnea a <5 por hora de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
al disminuir la congestión nasal, esperamos disminuir la cantidad de eventos respiratorios por hora de sueño de regreso al rango normal
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Romaker & Associates

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Romaker, MD, Romaker & Associates

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Adult OSA drug study
  • IISP 37206 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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