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Montelucaste e Tx de Esteróide Nasal Inalado na Apnéia Obstrutiva do Sono (AOS) em Adultos

30 de novembro de 2018 atualizado por: Ann M. Romaker, MD, Romaker & Associates

Montelucaste e Nasa ICS para Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono Leve em Adultos

Em crianças com apnéia leve, a terapia combinada com um esteroide nasal inalatório e um medicamento para diminuir a congestão nasal (montelucaste) mostrou-se eficaz. Estamos testando para ver se essa combinação também funciona em adultos com apnéia leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

40 adultos com AOS leve (< 5 apneias/hipopneias por hora de sono) receberão uma combinação de dois medicamentos que diminuem a congestão nasal - montelucaste e budesonida nasal - ou um comprimido de placebo e spray nasal. Após 3 meses de terapia, um novo estudo do sono será feito para determinar as diferenças, se houver, na frequência de distúrbios respiratórios do sono nos dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Romaker & Associates
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Romaker & Assoc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 - 100 anos
  • RDI entre 5 - 15
  • todas as raças
  • ambos os sexos

Critério de exclusão:

  • anormalidades craniofaciais, sindrômicas e neurológicas
  • uso atual ou anterior de Singular, Rhinocort nos últimos 6 meses
  • infecções respiratórias superiores agudas
  • trauma nasal recente, cirurgia nasal, perfuração do septo nasal
  • imunodeficiência conhecida ou sob terapia imunossupressora
  • terapia atual com drogas que interagem com Montelucaste ou Budesonida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: budesonida e montelucaste
braço de tratamento
Medicamento: budesonida e montelucaste
budesonida aqua spray nasal 1 spray em cada narina duas vezes por 12 semanas Montelucaste comprimido 10 mg VO diariamente por 12 semanas
Comparador de Placebo: placebo
pílula de açúcar, spray nasal de água salgada
Medicamento: Placebo
pílula de açúcar po diariamente por 12 semanas spray nasal de água salgada 1 spray em cada narina por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução no número de eventos de apneia e/ou hipopneia para <5 por hora de sono
Prazo: 3 meses
ao diminuir a congestão nasal, esperamos diminuir o número de eventos respiratórios por hora de sono de volta ao normal
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Romaker & Associates

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Romaker, MD, Romaker & Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Adult OSA drug study
  • IISP 37206 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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