Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukast og inhaleret nasal steroid Tx ved obstruktiv søvnapnø hos voksne (OSA)

30. november 2018 opdateret af: Ann M. Romaker, MD, Romaker & Associates

Montelukast og Nasa ICS til behandling af let obstruktiv søvnapnø hos voksne

Hos børn med mild apnø blev kombineret behandling med et inhaleret nasal steroid og en medicin, der mindskede tilstoppet næse (montelukast), vist at være effektiv. Vi tester for at se, om denne kombination også virker hos voksne med mild apnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 voksne med mild OSA (< 5 apnøer/hypopnøer pr. times søvn) vil modtage enten en kombination af to lægemidler, der reducerer tilstoppet næse - montelukast og nasal budesonid - eller en placebo-pille og næsespray. Efter 3 måneders terapi vil der blive udført en gentagen søvnundersøgelse for at bestemme eventuelle forskelle i hyppigheden af ​​søvnforstyrret vejrtrækning i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Romaker & Associates
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Romaker & Assoc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-100 år
  • RDI mellem 5 - 15
  • alle racer
  • begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • kraniofaciale, syndromiske, neurologiske abnormiteter
  • nuværende eller tidligere brug af Singular, Rhinocort inden for de sidste 6 måneder
  • akutte øvre luftvejsinfektioner
  • nyligt nasal traume, nasal operation, nasal septum perforation
  • kendt immundefekt eller i gang med immunsuppressiv behandling
  • nuværende behandling med lægemidler, der interagerer med Montelukast eller Budesonid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: budesonid og montelukast
behandlingsarm
Medicin: budesonid og montelukast
budesonid aqua næsespray 1 spray hvert næsebor bid i 12 uger Montelukast pille 10 mg po dagligt i 12 uger
Placebo komparator: placebo
sukkerpille, saltvandsnæsespray
Medicin: Placebo
sukkerpille po dagligt i 12 uger saltvandsnæsespray 1 spray hvert næsebor bud i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et fald i antallet af apnø- og/eller hypopnøhændelser til <5 pr. time søvn
Tidsramme: 3 måneder
ved at mindske tilstoppet næse håber vi at reducere antallet af respiratoriske hændelser pr. time søvn tilbage til det normale område
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romaker & Associates

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Romaker, MD, Romaker & Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (Skøn)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adult OSA drug study
  • IISP 37206 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med budesonid og montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner