Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Montelukast a inhalační nosní steroid Tx u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)

30. listopadu 2018 aktualizováno: Ann M. Romaker, MD, Romaker & Associates

Montelukast a Nasa ICS pro léčbu mírné obstrukční spánkové apnoe u dospělých

U dětí s mírnou apnoe se ukázala jako účinná kombinovaná terapie s inhalačním nosním steroidem a lékem snižujícím ucpaný nos (montelukast). Testujeme, zda tato kombinace funguje i u dospělých s mírnou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

40 dospělých s mírnou OSA (< 5 apnoe/hypopnoe za hodinu spánku) dostane buď kombinaci dvou léků, které snižují ucpaný nos – montelukast a nosní budesonid – nebo placebo pilulku a nosní sprej. Po 3 měsících terapie bude provedena opakovaná spánková studie, aby se určily případné rozdíly ve frekvenci dýchání s poruchami spánku v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Romaker & Associates
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Romaker & Assoc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-100 let
  • RDI mezi 5-15
  • všechny rasy
  • obě pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • kraniofaciální, syndromické, neurologické abnormality
  • současné nebo předchozí užívání Singular, Rhinocort během posledních 6 měsíců
  • akutní infekce horních cest dýchacích
  • nedávné poranění nosu, operace nosu, perforace nosní přepážky
  • známou imunodeficienci nebo podstupující imunosupresivní léčbu
  • současná léčba léky, které interagují s montelukastem nebo budesonidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: budesonid a montelukast
léčebné rameno
Lék: budesonid a montelukast
budesonid aqua nosní sprej 1 vstřik do každé nosní dírky po dobu 12 týdnů Pilulka montelukastu 10 mg po denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: placebo
cukrová pilulka, slaná voda nosní sprej
Lék: Placebo
cukrová pilulka po denně po dobu 12 týdnů slaná voda nosní sprej 1 vstřik do každé nosní dírky po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poklesem počtu příhod apnoe a/nebo hypopnoe na <5 za hodinu spánku
Časové okno: 3 měsíce
Doufáme, že snížením nazální kongesce snížíme počet respiračních příhod za hodinu spánku zpět na normální rozsah
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Romaker & Associates

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Romaker, MD, Romaker & Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Adult OSA drug study
  • IISP 37206 (Jiné číslo grantu/financování: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na budesonid a montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit