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Montelukast et Tx de stéroïdes nasaux inhalés dans l'apnée obstructive du sommeil (OSA) chez l'adulte

30 novembre 2018 mis à jour par: Ann M. Romaker, MD, Romaker & Associates

Montelukast et Nasa ICS pour le traitement de l'apnée obstructive légère du sommeil chez les adultes

Chez les enfants souffrant d'apnée légère, une thérapie combinée avec un stéroïde nasal inhalé et un médicament qui diminue la congestion nasale (montelukast) s'est avérée efficace. Nous testons pour voir si cette combinaison fonctionne également chez les adultes souffrant d'apnée légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 adultes atteints d'AOS léger (< 5 apnées/hypopnées par heure de sommeil) recevront soit une combinaison de deux médicaments qui diminuent la congestion nasale - le montelukast et le budésonide nasal - soit une pilule placebo et un spray nasal. Après 3 mois de traitement, une nouvelle étude du sommeil sera effectuée pour déterminer les différences, le cas échéant, dans la fréquence des troubles respiratoires du sommeil dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Romaker & Associates
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Romaker & Assoc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans - 100 ans
  • RDI entre 5 et 15
  • toutes les courses
  • les deux sexes

Critère d'exclusion:

  • anomalies craniofaciales, syndromiques, neurologiques
  • utilisation actuelle ou antérieure de Singular, Rhinocort au cours des 6 derniers mois
  • infections aiguës des voies respiratoires supérieures
  • traumatisme nasal récent, chirurgie nasale, perforation de la cloison nasale
  • immunodéficience connue ou sous traitement immunosuppresseur
  • traitement actuel avec des médicaments qui interagissent avec le montélukast ou le budésonide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: budésonide et montélukast
bras de traitement
Médicament: budésonide et montélukast
budesonide aqua vaporisateur nasal 1 vaporisation dans chaque narine deux fois par jour pendant 12 semaines Pilule de montélukast 10 mg po tous les jours pendant 12 semaines
Comparateur placebo: placebo
pilule de sucre, vaporisateur nasal d'eau salée
Médicament: Placebo
pilule de sucre po tous les jours pendant 12 semaines vaporisateur nasal d'eau salée 1 vaporisation dans chaque narine bid pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une diminution du nombre d'événements d'apnée et/ou d'hypopnée à <5 par heure de sommeil
Délai: 3 mois
en diminuant la congestion nasale, nous espérons ramener le nombre d'événements respiratoires par heure de sommeil à la normale
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Romaker & Associates

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Romaker, MD, Romaker & Associates

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2010

Première publication (Estimation)

18 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Adult OSA drug study
  • IISP 37206 (Autre subvention/numéro de financement: Merck)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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