Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Montelukast och inhalerad nasal steroid Tx vid obstruktiv sömnapné hos vuxna (OSA)

30 november 2018 uppdaterad av: Ann M. Romaker, MD, Romaker & Associates

Montelukast och Nasa ICS för behandling av mild obstruktiv sömnapné hos vuxna

Hos barn med mild apné visades kombinerad behandling med en inhalerad nasal steroid och en medicin som minskade nästäppa (montelukast) vara effektiv. Vi testar för att se om denna kombination fungerar även hos vuxna med mild apné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 vuxna med mild OSA (< 5 apnéer/hypopnéer per timmes sömn) kommer att få antingen en kombination av två läkemedel som minskar nästäppa - montelukast och näsbudesonid - eller ett placebo-piller och nässpray. Efter 3 månaders terapi kommer en upprepad sömnstudie att göras för att fastställa eventuella skillnader i frekvensen av sömnstörd andning i de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Romaker & Associates
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Romaker & Assoc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-100 år
  • RDI mellan 5 - 15
  • alla raser
  • båda könen

Exklusions kriterier:

  • kraniofaciala, syndromiska, neurologiska abnormiteter
  • nuvarande eller tidigare användning av Singular, Rhinocort under de senaste 6 månaderna
  • akuta övre luftvägsinfektioner
  • senaste nästrauma, näsoperation, perforering av nässkiljeväggen
  • känd immunbrist eller genomgår immunsuppressiv behandling
  • aktuell behandling med läkemedel som interagerar med Montelukast eller Budesonid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: budesonid och montelukast
behandlingsarm
Läkemedel: budesonid och montelukast
budesonid aqua nässpray 1 spray varje näsborre två gånger i 12 veckor Montelukast piller 10 mg per dag i 12 veckor
Placebo-jämförare: placebo
sockerpiller, saltvattennässpray
Läkemedel: Placebo
sockerpiller po dagligen i 12 veckor saltvatten nässpray 1 spray varje näsborre bud i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en minskning av antalet apné- och/eller hypopnéhändelser till <5 per timmes sömn
Tidsram: 3 månader
genom att minska nästäppa hoppas vi kunna minska antalet andningshändelser per timmes sömn tillbaka till det normala intervallet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Romaker & Associates

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Romaker, MD, Romaker & Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Adult OSA drug study
  • IISP 37206 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera