Deep Brain Stimulation Effects Study
torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: MedtronicNeuro
Deep Brain Stimulation Effects: Human Proof-of-Concept Study
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita siitä, että testituote voi toimia tarkoitetulla tavalla intraoperatiivisessa ympäristössä ja että reaktiot testituotteeseen ovat ihmisessä havaittavissa. Tutkimuksessa verrataan myös testituotteen tuloksia kaupallisesti saatavilla olevaan tuotteeseen.
Hypoteesi: testituote saa onnistuneita testituloksia yli 90 %:ssa testituotteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, D-24105
- Christian Albrechts University of Kiel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle on tarkoitettu Activa® DBS -implantti Parkinsonin taudin hoitoon, ja se on määrä leikkaukseen tutkimuspaikalla.
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Tutkittavalla ei ole tekijöitä, jotka aiheuttaisivat lisäriskin leikkauksen sisäiselle tai postoperatiiviselle verenvuodolle. Tämä sisältää koagulaatiosarjan taustalla olevat häiriöt (esim. hemofilia), häiriöt, jotka vaikuttavat verihiutaleiden määrään tai toimintaan (esim. Von Willebrandin tauti), sekä minkä tahansa verihiutaleiden tai hyytymistä estävän lääkkeen antamisen 7 päivää ennen leikkausta tai mikä tahansa historian antikoagulantin tai aspiriinin käyttö, joka neurokirurgin tai neurologin näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on tarkoitettu DBS:n hoitoon muun sairauden kuin Parkinsonin taudin hoitoon.
- Tutkittavalla on lääketieteellisiä vasta-aiheita DBS-leikkaukselle (esim. infektio, koagulopatia tai merkittävät sydämen tai muut leikkauksen lääketieteelliset riskitekijät).
- Kohdehenkilöllä on ollut verenvuotoa aivohalvaus.
- Tutkittavalla on aiempia neurokirurgisia ablaatiotoimenpiteitä.
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, tutkijan tai Medtronicin määrittämällä tavalla.
- Tutkittavalla on akuutti sydäninfarkti tai sydämenpysähdys alle 6 kuukautta ennen seulontatestiä.
- Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriö
- Tutkija vaatii lyhyttä leikkausaikaa yleisten terveysongelmien vuoksi, kuten tutkija on määrittänyt.
- Kohde on nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta, tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti, jonka tulos on selvästi negatiivinen, viimeistään 7 päivää ennen tutkimuskäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimuslaitteen varsi
|
Tutkimuslaitetta testataan enintään 2 tuntia ennen kroonisen laitteen implantointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFR0001-laite voi saada aikaan selkeitä intraoperatiivisia vasteita kohteen oireissa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vastaukset sisältävät testausparametrit ja oireet
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteen akuutin implantoinnin ja leikkauksen sisäisen testauksen yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 9 kuukautta.
|
Kaikkien haittatapahtumien karakterisointi kaikille koehenkilöille implanttitoimenpiteen alusta tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
|
9 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: H. Maximilian Mehdorn, MD, PhD, University Clinics Kiel, Department of Neurosurgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1654
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .