Badanie efektów głębokiej stymulacji mózgu
1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Efekty głębokiej stymulacji mózgu: badanie potwierdzające koncepcję na ludziach
Celem tego badania jest dostarczenie dowodu słuszności koncepcji, że testowany produkt może działać zgodnie z przeznaczeniem w warunkach śródoperacyjnych, a reakcje na testowany produkt są dostrzegalne u osoby. W badaniu porównane zostaną również wyniki produktu testowego z produktem dostępnym na rynku.
Hipoteza: testowany produkt przyniesie pozytywne wyniki w ponad 90% testowanych produktów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, D-24105
- Christian Albrechts University of Kiel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik jest wskazany do wszczepienia implantu Activa® DBS w leczeniu choroby Parkinsona i ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w ośrodku badawczym.
- Uczestnik wyraża chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
- U podmiotu nie występują żadne czynniki, które narażałyby go na dodatkowe ryzyko krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego. Obejmuje to podstawowe zaburzenia kaskady krzepnięcia (np. hemofilia), zaburzenia wpływające na liczbę lub czynność płytek krwi (np. choroba von Willebranda), a także podawanie jakichkolwiek leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych w ciągu 7 dni przed operacją lub jakąkolwiek historię stosowania antykoagulantów lub aspiryny, która zdaniem neurochirurga lub neurologa naraziłaby pacjenta na zwiększone ryzyko krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik jest wskazany do DBS do leczenia zaburzenia innego niż choroba Parkinsona.
- Podmiot ma jakiekolwiek medyczne przeciwwskazania do poddania się operacji DBS (np. infekcja, koagulopatia lub istotne sercowe lub inne medyczne czynniki ryzyka dla operacji).
- Podmiot ma historię udaru krwotocznego.
- Podmiot ma historię zabiegu ablacji neurochirurgicznej.
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu, które może zafałszować wyniki tego badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub firmy Medtronic.
- U pacjenta zdiagnozowano ostry zawał mięśnia sercowego lub zatrzymanie akcji serca na mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot ma historię zaburzeń napadowych
- Podmiot wymaga krótkiej operacji ze względu na ogólne problemy zdrowotne, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Podmiot to kobieta w ciąży lub planująca zajść w ciążę lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, z wynikiem jednoznacznie negatywnym, nie później niż 7 dni przed wizytą w ramach procedury badawczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię urządzenia do nauki
|
Badane urządzenie będzie testowane przez maksymalnie 2 godziny przed długotrwałym wszczepieniem urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urządzenie HFR0001 może wywoływać różne reakcje śródoperacyjne w objawach podmiotu.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odpowiedzi obejmują parametry testowania i skutki objawów
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas ostrej implantacji i śródoperacyjnego testowania badanego urządzenia.
Ramy czasowe: 9 miesięcy.
|
Charakterystyka wszystkich zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów od początku procedury wszczepienia implantu do przerwania badania.
|
9 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: H. Maximilian Mehdorn, MD, PhD, University Clinics Kiel, Department of Neurosurgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1654
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .