Étude des effets de la stimulation cérébrale profonde
1 août 2013 mis à jour par: MedtronicNeuro
Effets de la stimulation cérébrale profonde : étude de preuve de concept chez l'homme
Le but de cette étude est de fournir une preuve de concept que le produit testé peut fonctionner comme prévu dans un contexte peropératoire et que les réponses au produit testé sont perceptibles chez une personne. L'étude comparera également les résultats du produit testé au produit disponible dans le commerce.
Hypothèse : le produit à l'essai obtiendra des résultats positifs dans plus de 90 % des produits à l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, D-24105
- Christian Albrechts University of Kiel
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est indiqué pour l'implant Activa® DBS pour le traitement de la maladie de Parkinson et doit subir une intervention chirurgicale sur le site de l'étude.
- Le sujet est disposé à signer le consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte.
- Le sujet n'a aucun facteur qui exposerait le sujet à un risque supplémentaire de saignement peropératoire ou postopératoire. Cela comprend les troubles sous-jacents de la cascade de la coagulation (p. ex., l'hémophilie), les troubles qui affectent la numération ou la fonction plaquettaire (p. ex., la maladie de Von Willebrand), ainsi que l'administration de tout médicament antiplaquettaire ou anticoagulant dans les 7 jours précédant la chirurgie. , ou tout antécédent d'utilisation d'anticoagulants ou d'aspirine, qui, de l'avis du neurochirurgien ou du neurologue, exposerait le sujet à un risque accru de saignement peropératoire ou postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est indiqué pour DBS pour le traitement d'un trouble autre que la maladie de Parkinson.
- Le sujet présente des contre-indications médicales à la chirurgie DBS (par exemple, infection, coagulopathie ou facteurs de risque cardiaques ou autres facteurs de risque médicaux importants pour la chirurgie).
- Le sujet a des antécédents d'AVC hémorragique.
- Le sujet a des antécédents de procédure d'ablation neurochirurgicale.
- Le sujet est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concurrente qui pourrait fausser les résultats de cette étude, comme déterminé par l'investigateur ou Medtronic.
- Le sujet a un diagnostic d'infarctus aigu du myocarde ou d'arrêt cardiaque inférieur ou égal à 6 mois avant le test de dépistage.
- Le sujet a des antécédents de trouble convulsif
- Le sujet nécessite une intervention chirurgicale courte en raison de problèmes de santé généraux, tels que déterminés par l'investigateur.
- Le sujet est une femme enceinte ou prévoyant de devenir enceinte, ou une femme en âge de procréer, qui n'utilise pas de méthode de contraception médicalement acceptable. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse, avec un résultat clairement négatif, au plus tard 7 jours avant la visite de procédure d'investigation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de l'appareil d'étude
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Le dispositif d'étude sera testé jusqu'à 2 heures avant l'implantation chronique du dispositif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le dispositif HFR0001 peut provoquer des réponses peropératoires distinctes dans les symptômes du sujet.
Délai: 9 mois
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Les réponses incluent les paramètres de test et les effets des symptômes
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables survenant lors de l'implantation aiguë et des tests peropératoires du dispositif à l'étude.
Délai: 9 mois.
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Caractérisation de tous les événements indésirables pour tous les sujets depuis le début de la procédure d'implantation jusqu'à l'arrêt de l'étude.
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9 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Maximilian Mehdorn, MD, PhD, University Clinics Kiel, Department of Neurosurgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1654
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .