Hluboká studie účinků stimulace mozku

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je indikován pro implantát Activa® DBS k léčbě Parkinsonovy choroby a je plánován chirurgický zákrok v místě studie.
• Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Subjekt je starší 18 let.
• Subjektem je muž nebo netěhotná žena.
• Subjekt nemá žádné faktory, které by jej vystavily dalšímu riziku intraoperačního nebo pooperačního krvácení. To zahrnuje základní poruchy koagulační kaskády (např. hemofilie), poruchy, které ovlivňují počet nebo funkci krevních destiček (např. Von Willebrandova choroba), stejně jako podávání jakýchkoli protidestičkových nebo antikoagulačních léků během 7 dnů před operací nebo jakákoliv anamnéza užívání antikoagulantu nebo aspirinu, což by podle názoru neurochirurga nebo neurologa vystavilo subjektu zvýšené riziko intraoperačního nebo pooperačního krvácení.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je indikován pro DBS k léčbě poruchy jiné než Parkinsonova choroba.
• Subjekt má jakékoli lékařské kontraindikace k podstoupení operace DBS (např. infekce, koagulopatie nebo významné kardiální nebo jiné zdravotní rizikové faktory pro operaci).
• Subjekt má v anamnéze hemoragickou mrtvici.
• Subjekt má v anamnéze neurochirurgický ablační postup.
• Subjekt je v současné době zařazen do jakékoli souběžné studie, která by mohla zkreslit výsledky této studie, jak určí zkoušející nebo společnost Medtronic, nebo se do ní plánuje zapsat.
• Subjekt má diagnózu akutního infarktu myokardu nebo srdeční zástavu méně než nebo rovnou 6 měsícům před screeningovým testováním.
• Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu
• Subjekt vyžaduje krátkou dobu operace kvůli obecným zdravotním problémům, jak určí zkoušející.
• Subjektem je žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět, nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test s jednoznačně negativním výsledkem nejpozději 7 dní před návštěvou vyšetřovacího postupu.