Estudo de Efeitos de Estimulação Cerebral Profunda

Critério de inclusão:

• O sujeito é indicado para implante Activa® DBS para o tratamento da doença de Parkinson e agendado para cirurgia no local do estudo.
• O sujeito está disposto a assinar o consentimento informado para participar do estudo.
• Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
• O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida.
• O sujeito não tem fatores que o colocariam em risco adicional de sangramento intraoperatório ou pós-operatório. Isso inclui distúrbios subjacentes da cascata de coagulação (por exemplo, hemofilia), distúrbios que afetam a contagem ou a função plaquetária (por exemplo, doença de Von Willebrand), bem como a administração de qualquer medicamento antiplaquetário ou anticoagulante nos 7 dias anteriores à cirurgia , ou qualquer história de uso de anticoagulante ou aspirina, que na visão do neurocirurgião ou neurologista colocaria o sujeito em risco aumentado de sangramento intra-operatório ou pós-operatório.

Critério de exclusão:

• O sujeito é indicado para DBS para tratar um distúrbio diferente da doença de Parkinson.
• O sujeito tem quaisquer contra-indicações médicas para se submeter à cirurgia DBS (por exemplo, infecção, coagulopatia ou fatores de risco cardíacos ou médicos significativos para cirurgia).
• O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral hemorrágico.
• O sujeito tem um histórico de um procedimento de ablação neurocirúrgica.
• O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo, conforme determinado pelo investigador ou pela Medtronic.
• O sujeito tem um diagnóstico de infarto agudo do miocárdio ou parada cardíaca menor ou igual a 6 meses antes do teste de triagem.
• Sujeito tem um histórico de um distúrbio convulsivo
• O sujeito requer um curto tempo de cirurgia devido a problemas gerais de saúde, conforme determinado pelo investigador.
• O sujeito é uma mulher que está grávida ou planeja engravidar, ou uma mulher com potencial para engravidar, que não está usando um método de controle de natalidade medicamente aceitável. As mulheres em idade fértil devem realizar um teste de gravidez, com resultado claramente negativo, no máximo 7 dias antes da consulta do procedimento investigativo.