Studio sugli effetti della stimolazione cerebrale profonda

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è indicato per l'impianto Activa® DBS per il trattamento del morbo di Parkinson e programmato per un intervento chirurgico presso il sito dello studio.
• - Il soggetto è disposto a firmare il consenso informato per partecipare allo studio.
• Il soggetto ha almeno 18 anni.
• Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida.
• Il soggetto non ha fattori che lo esporrebbero a un rischio aggiuntivo di sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio. Ciò include disturbi sottostanti della cascata della coagulazione (p. es., emofilia), disturbi che influenzano la conta o la funzione piastrinica (p. es., malattia di Von Willebrand), così come la somministrazione di qualsiasi farmaco antipiastrinico o anticoagulante nei 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico , o qualsiasi storia di uso di anticoagulanti o aspirina, che a parere del neurochirurgo o del neurologo esporrebbe il soggetto a un aumentato rischio di sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è indicato per DBS per il trattamento di un disturbo diverso dal morbo di Parkinson.
• Il soggetto ha controindicazioni mediche a sottoporsi a intervento chirurgico DBS (ad es. infezione, coagulopatia o fattori di rischio cardiaci o di altro tipo significativi per l'intervento chirurgico).
• Il soggetto ha una storia di ictus emorragico.
• Il soggetto ha una storia di procedura di ablazione neurochirurgica.
• Il soggetto è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante che possa confondere i risultati di questo studio, come determinato dallo sperimentatore o da Medtronic.
• - Il soggetto ha una diagnosi di infarto miocardico acuto o arresto cardiaco inferiore o uguale a 6 mesi prima del test di screening.
• Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo
• Il soggetto richiede un intervento chirurgico breve a causa di problemi di salute generale, come determinato dallo sperimentatore.
• Il soggetto è una donna incinta o che sta pianificando una gravidanza, o una donna in età fertile, che non utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza, con esito nettamente negativo, non più di 7 giorni prima della visita della procedura sperimentale.