Wirkungsstudie zur Tiefenhirnstimulation

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist für ein Activa® DBS-Implantat zur Behandlung der Parkinson-Krankheit indiziert und soll am Studienzentrum operiert werden.
• Der Proband ist bereit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
• Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
• Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau.
• Das Subjekt hat keine Faktoren, die das Subjekt einem zusätzlichen Risiko für intraoperative oder postoperative Blutungen aussetzen würden. Dazu gehören zugrunde liegende Störungen der Gerinnungskaskade (z. B. Hämophilie), Störungen, die die Thrombozytenzahl oder -funktion beeinträchtigen (z. B. Von-Willebrand-Krankheit) sowie die Verabreichung von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten in den 7 Tagen vor der Operation , oder jede Vorgeschichte der Verwendung von Antikoagulanzien oder Aspirin, die nach Ansicht des Neurochirurgen oder Neurologen das Subjekt einem erhöhten Risiko für intraoperative oder postoperative Blutungen aussetzen würden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist für DBS zur Behandlung einer anderen Störung als der Parkinson-Krankheit indiziert.
• Der Proband hat medizinische Kontraindikationen für eine DBS-Operation (z. B. Infektion, Koagulopathie oder signifikante kardiale oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit hämorrhagischem Schlaganfall.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte eines neurochirurgischen Ablationsverfahrens.
• Der Proband ist derzeit in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben oder plant die Einschreibung in eine gleichzeitige Studie, die die Ergebnisse dieser Studie nach Feststellung des Prüfarztes oder von Medtronic verfälschen könnte.
• Das Subjekt hat eine Diagnose eines akuten Myokardinfarkts oder Herzstillstands von weniger als oder gleich 6 Monaten vor dem Screening-Test.
• Das Subjekt hat eine Anfallsleiden-Vorgeschichte
• Das Subjekt benötigt aufgrund allgemeiner Gesundheitsprobleme eine kurze Operationszeit, wie vom Prüfarzt festgelegt.
• Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant, oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwendet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich spätestens 7 Tage vor dem Untersuchungstermin einem eindeutig negativen Schwangerschaftstest unterziehen.