Estudio de los efectos de la estimulación cerebral profunda

Criterios de inclusión:

• El sujeto está indicado para el implante Activa® DBS para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y está programado para cirugía en el sitio del estudio.
• El sujeto está dispuesto a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
• El sujeto tiene 18 años de edad o más.
• El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada.
• El sujeto no tiene factores que lo pondrían en un riesgo adicional de sangrado intraoperatorio o posoperatorio. Esto incluye trastornos subyacentes de la cascada de coagulación (p. ej., hemofilia), trastornos que afectan el recuento o la función plaquetaria (p. ej., enfermedad de Von Willebrand), así como la administración de cualquier medicamento antiplaquetario o anticoagulante en los 7 días previos a la cirugía. , o cualquier historial de uso de anticoagulantes o aspirina, que en opinión del neurocirujano o neurólogo pondría al sujeto en un mayor riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está indicado para DBS para tratar un trastorno distinto de la enfermedad de Parkinson.
• El sujeto tiene alguna contraindicación médica para someterse a una cirugía DBS (p. ej., infección, coagulopatía o factores de riesgo cardíacos u otros factores de riesgo médicos significativos para la cirugía).
• El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico.
• El sujeto tiene antecedentes de un procedimiento de ablación neuroquirúrgica.
• El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente que pueda confundir los resultados de este estudio, según lo determine el investigador o Medtronic.
• El sujeto tiene un diagnóstico de infarto agudo de miocardio o paro cardíaco menor o igual a 6 meses antes de la prueba de detección.
• El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo.
• El sujeto requiere un tiempo de cirugía corto debido a problemas generales de salud, según lo determine el investigador.
• El sujeto es una mujer que está embarazada o planea quedar embarazada, o una mujer en edad fértil, que no está usando un método anticonceptivo médicamente aceptable. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo, con un resultado claramente negativo, no más de 7 días antes de la visita del procedimiento de investigación.