Neoadjuvanttikemoterapia (TAC) tsoledronihapon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa HER2-negatiivisia rintasyöpäpotilaita (NEO-ZOTAC)
torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Borstkanker Onderzoek Groep
Vaiheen III satunnaistutkimus NEOadjuvanttikemoterapialla (TAC) zoledronihapon kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on HER2-negatiivinen suuri resektoitava tai paikallisesti edennyt rintasyöpä (NEO-ZOTAC)
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiinihydrokloridi, syklofosfamidi, dosetakseli ja tsoledronihappo, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi, kun se annetaan yhdessä tsoledronihapon kanssa rintasyöpäpotilaiden hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan doksorubisiinihydrokloridin antamista yhdessä syklofosfamidin ja dosetakselin kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii tsoledronihapon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on laaja resekoitava tai paikallisesti edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Doksorubisiinihydrokloridia, syklofosfamidia ja dosetakselia sisältävän doksorubisiinihydrokloridia, syklofosfamidia ja dosetakselia tsoledronihapon kanssa tai ilman sitä sisältävän neoadjuvanttikemoterapian arvon määrittäminen potilailla, joilla on HER2-negatiivinen laaja resekoitava tai paikallisesti edennyt rintasyöpä.
Toissijainen
- Kliinisen vasteen korreloimiseksi patologisten vasteiden kanssa molemmissa hoitoryhmissä.
- Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.
- Arvioida tsoledronihapon lisäämisen turvallisuutta ja siedettävyyttä neoadjuvanttikemoterapiaan.
- Arvioida ER/PR- ja HER2-mittausten heterogeenisyyttä ydinbiopsiassa ja kirurgisessa näytteessä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan 2 hoitohaaran kesken.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridi IV, syklofosfamidi IV ja dosetakseli IV päivänä 1. Potilaat saavat myös tsoledronihappoa IV 15 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Haara II: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridi IV, syklofosfamidi IV ja dosetakseli IV kuten ryhmässä I. Hoito toistetaan joka 3. viikko 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
Suuri resekoitavissa oleva tai paikallisesti edennyt sairaus
- T2 (≥ 2 cm ja positiiviset imusolmukkeet), T2 (≥ 3 cm), ≥ T3, T4, mikä tahansa N, M0 sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus (rinta ja/tai imusolmukkeet)
- HER2-negatiivinen sairaus ydinbiopsialla
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä (M1)
- Ei aikaisempaa rintasyöpää
POTILAS OMINAISUUDET:
- Nainen
- Vaihdevuodet määrittelemätön
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Ei raskaana tai imettävänä
- WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
- Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (UNL)
- ALT ja/tai AST ≤ 2,5 kertaa UNL
- Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa UNL
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Käytettävissä hoitoon ja seurantaan
- Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
- Ei perifeeristä neuropatiaa > asteen 2 (mistä tahansa syystä)
- Ei muita vakavia sairauksia, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, kliiniset sydämen vajaatoiminnan merkit tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
- Ei huonoa hampaiden terveyttä
- Ei tunnettua yliherkkyysreaktiota jollekin hoidon aineosalle
- Mikään lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei tutkijan mielestä antaisi potilaan suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa rintaleikkausta biopsiaa lukuun ottamatta
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Ei aikaisempia bisfosfonaatteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAC + tsoledronihappo
kuusi sykliä dosetakselia (Taxotere®), adriamysiiniä® (endoksaani) ja syklofosfamidia (TAC) ja tsoledronihappoa (Zometa)
|
|
|
Active Comparator: TAC
kuusi sykliä dosetakselia (Taxotere®), adriamysiiniä® (endoksaani) ja syklofosfamidia (TAC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen zoledronicilla tai ilman sitä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Kliinisen vasteen korrelaatio molempien hoitoryhmien patologisten vasteiden kanssa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
hoidon aikana
|
|
ER/PR- ja HER2-mittausten heterogeenisyys ydinbiopsiassa ja kirurgisessa näytteessä
Aikaikkuna: leikkauksessa
|
leikkauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Kroep, MD, Leiden University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Groot S, Pijl H, Charehbili A, van de Ven S, Smit VTHBM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Heijns JB, van Warmerdam LJC, Kessels LW, Dercksen MW, Pepels MJAE, van Laarhoven HWM, Vriens BEPJ, Putter H, Fiocco M, Liefers GJ, van der Hoeven JJM, Nortier JWR, Kroep JR; Dutch Breast Cancer Research Group. Addition of zoledronic acid to neoadjuvant chemotherapy is not beneficial in patients with HER2-negative stage II/III breast cancer: 5-year survival analysis of the NEOZOTAC trial (BOOG 2010-01). Breast Cancer Res. 2019 Aug 28;21(1):97. doi: 10.1186/s13058-019-1180-6.
- de Groot S, Charehbili A, van Laarhoven HW, Mooyaart AL, Dekker-Ensink NG, van de Ven S, Janssen LG, Swen JJ, Smit VT, Heijns JB, Kessels LW, van der Straaten T, Bohringer S, Gelderblom H, van der Hoeven JJ, Guchelaar HJ, Pijl H, Kroep JR; Dutch Breast Cancer Research Group. Insulin-like growth factor 1 receptor expression and IGF1R 3129G > T polymorphism are associated with response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: results from the NEOZOTAC trial (BOOG 2010-01). Breast Cancer Res. 2016 Jan 6;18(1):3. doi: 10.1186/s13058-015-0663-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Tsoledronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOOG-2010-01
- CDR0000669246 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- BOOG-NEO-ZOTAC (Muu tunniste: BOOG)
- 2009-016932-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .