Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neo-adjuvant kemoterapi (TAC) med eller utan zoledronsyra vid behandling av HER2-negativa bröstcancerpatienter (NEO-ZOTAC)

16 januari 2020 uppdaterad av: Borstkanker Onderzoek Groep

En randomiserad fas III-studie med NEOadjuvant kemoterapi (TAC) med eller utan zoledronsyra för patienter med HER2-negativ stor resektabel eller lokalt avancerad bröstcancer (NEO-ZOTAC)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som doxorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, docetaxel och zoledronsyra, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi är effektivare när den ges tillsammans med zoledronsyra vid behandling av patienter med bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar att ge doxorubicinhydroklorid tillsammans med cyklofosfamid och docetaxel för att se hur väl det fungerar med eller utan zoledronsyra vid behandling av patienter med stor resektabel eller lokalt avancerad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bestämma värdet av neoadjuvant kemoterapi innefattande doxorubicinhydroklorid, cyklofosfamid och docetaxel med eller utan zoledronsyra hos patienter med HER2-negativ stor resektabel eller lokalt avancerad bröstcancer.

Sekundär

  • Att korrelera kliniskt svar med patologiskt svar i båda behandlingsarmarna.
  • Att utvärdera den sjukdomsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av att lägga till zoledronsyra till neoadjuvant kemoterapi.
  • För att utvärdera heterogeniteten hos ER/PR- och HER2-mätningen i kärnbiopsi och det kirurgiska provet.

DISPLAY: Patienterna randomiseras mellan 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får doxorubicinhydroklorid IV, cyklofosfamid IV och docetaxel IV på dag 1. Patienterna får också zoledronsyra IV under 15 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får doxorubicinhydroklorid IV, cyklofosfamid IV och docetaxel IV som i arm I. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer

    • Stor resekterbar eller lokalt avancerad sjukdom

      • T2 (≥ 2 cm och positiva lymfkörtlar), T2 (≥ 3 cm), ≥ T3, T4, valfri N, M0-sjukdom
  • Mätbar sjukdom (bröst och/eller lymfkörtlar)
  • HER2-negativ sjukdom genom kärnbiopsi
  • Inga tecken på fjärrmetastaser (M1)
  • Ingen tidigare bröstcancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinna
  • Menopausal status ospecificerad
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Inte gravid eller ammande
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Neutrofilantal ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (UNL)
  • ALAT och/eller ASAT ≤ 2,5 gånger UNL
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger UNL
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Tillgänglig för behandling och uppföljning
  • Ingen tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  • Ingen perifer neuropati > grad 2 (av någon orsak)
  • Inga andra allvarliga sjukdomar inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt, kliniska tecken på hjärtsvikt eller kliniskt signifikanta arytmier
  • Ingen dålig tandhälsa
  • Ingen känd överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i behandlingen
  • Inget medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller underteckna meningsfullt informerat samtycke

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare bröstoperation förutom biopsi
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Inga tidigare bisfosfonater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAC + Zoledronsyra
sex cykler av docetaxel (Taxotere®), Adriamycin® (endoxan) och Cyclofosfamid (TAC) och zoledronsyra (Zometa)
Läkemedel: cyklofosfamid
Läkemedel: docetaxel
Procedur: neoadjuvant terapi
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Läkemedel: zoledronsyra
Aktiv komparator: TAC
sex cykler av docetaxel (Taxotere®), Adriamycin® (endoxan) och Cyclofosfamid (TAC)
Läkemedel: cyklofosfamid
Läkemedel: docetaxel
Procedur: neoadjuvant terapi
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant kemoterapi med eller utan zoledron
Tidsram: efter operationen
efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 och 5 år
3 och 5 år
Korrelation av kliniskt svar med patologiska svar från båda behandlingsarmarna
Tidsram: efter operationen
efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 och 5 år
3 och 5 år
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: under behandlingen
under behandlingen
Heterogenitet av ER/PR- och HER2-mätningen i kärnbiopsi och det kirurgiska provet
Tidsram: vid operationen
vid operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Samarbetspartners

Sanofi
Novartis
Amgen
Dutch Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Kroep, MD, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2010

Första postat (Uppskatta)

7 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BOOG-2010-01
  • CDR0000669246 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • BOOG-NEO-ZOTAC (Annan identifierare: BOOG)
  • 2009-016932-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera