Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-adjuvante chemotherapie (TAC) met of zonder zoledroninezuur bij de behandeling van HER2-negatieve borstkankerpatiënten (NEO-ZOTAC)

16 januari 2020 bijgewerkt door: Borstkanker Onderzoek Groep

Een gerandomiseerde fase III-studie met NEOadjuvante chemotherapie (TAC) met of zonder ZOledroninezuur voor patiënten met HER2-negatieve grote resectabele of lokaal gevorderde borstkanker (NEO-ZOTAC)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals doxorubicinehydrochloride, cyclofosfamide, docetaxel en zoledroninezuur, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie effectiever is wanneer het samen met zoledroninezuur wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt het geven van doxorubicinehydrochloride samen met cyclofosfamide en docetaxel om te zien hoe goed het werkt met of zonder zoledroninezuur bij de behandeling van patiënten met grote resecabele of lokaal gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vaststellen van de waarde van neoadjuvante chemotherapie bestaande uit doxorubicinehydrochloride, cyclofosfamide en docetaxel met of zonder zoledroninezuur bij patiënten met HER2-negatieve grote resectabele of lokaal gevorderde borstkanker.

Ondergeschikt

  • Klinische respons correleren met pathologische respons in beide behandelarmen.
  • Om de ziektevrije overleving en algehele overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld, te evalueren.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van toevoeging van zoledroninezuur aan neoadjuvante chemotherapie.
  • Om de heterogeniteit van de ER/PR- en HER2-metingen in de kernbiopsie en het chirurgische monster te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd tussen 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride IV, cyclofosfamide IV en docetaxel IV op dag 1. Patiënten krijgen ook zoledroninezuur IV gedurende 15 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride IV, cyclofosfamide IV en docetaxel IV zoals in arm I. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde borstkanker

    • Grote resectabele of lokaal gevorderde ziekte

      • T2 (≥ 2 cm en positieve lymfeklieren), T2 (≥ 3 cm), ≥ T3, T4, elke N-, M0-ziekte
  • Meetbare ziekte (borst en/of lymfeklieren)
  • HER2-negatieve ziekte door kernbiopsie
  • Geen bewijs van metastasen op afstand (M1)
  • Geen eerdere borstkanker

PATIËNTKENMERKEN:

  • Vrouwelijk
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • WHO prestatiestatus 0-2
  • Niet zwanger of verzorgend
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (UNL)
  • ALAT en/of ASAT ≤ 2,5 maal UNL
  • Alkalische fosfatase ≤ 5 keer UNL
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Toegankelijk voor behandeling en nazorg
  • Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief carcinoom van de baarmoederhals
  • Geen perifere neuropathie > graad 2 (ongeacht de oorzaak)
  • Geen andere ernstige ziekten, waaronder recent myocardinfarct, klinische tekenen van hartfalen of klinisch significante aritmieën
  • Geen slechte tandgezondheid
  • Geen bekende overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van de behandeling
  • Geen medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet in staat zou stellen het onderzoek af te ronden of zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere borstoperatie behalve biopsie
  • Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie
  • Geen voorafgaande bisfosfonaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAC + Zoledroninezuur
zes cycli docetaxel (Taxotere®), Adriamycin® (endoxan) en Cyclofosfamide (TAC) en zoledroninezuur (Zometa)
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: docetaxel
Procedure: neoadjuvante therapie
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Geneesmiddel: zoledroninezuur
Actieve vergelijker: TAC
zes cycli docetaxel (Taxotere®), Adriamycin® (endoxan) en Cyclofosfamide (TAC)
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: docetaxel
Procedure: neoadjuvante therapie
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische complete respons na neoadjuvante chemotherapie met of zonder zoledroninezuur
Tijdsspanne: na de operatie
na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
3 en 5 jaar
Correlatie van klinische respons met pathologische respons van beide behandelarmen
Tijdsspanne: na de operatie
na de operatie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
3 en 5 jaar
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: tijdens de behandeling
tijdens de behandeling
Heterogeniteit van de ER/PR- en HER2-meting in kernbiopsie en het chirurgische monster
Tijdsspanne: bij een operatie
bij een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Medewerkers

Sanofi
Novartis
Amgen
Dutch Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith Kroep, MD, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOOG-2010-01
  • CDR0000669246 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • BOOG-NEO-ZOTAC (Andere identificatie: BOOG)
  • 2009-016932-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren