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Neoadjuvante Chemotherapie (TAC) mit oder ohne Zoledronsäure bei der Behandlung von HER2-negativen Brustkrebspatientinnen (NEO-ZOTAC)

16. Januar 2020 aktualisiert von: Borstkanker Onderzoek Groep

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit NEOadjuvanter Chemotherapie (TAC) mit oder ohne ZOledronsäure für Patientinnen mit HER2-negativem großresektablem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (NEO-ZOTAC)

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Doxorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid, Docetaxel und Zoledronsäure wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie zusammen mit Zoledronsäure bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Gabe von Doxorubicinhydrochlorid zusammen mit Cyclophosphamid und Docetaxel untersucht, um zu sehen, wie gut es mit oder ohne Zoledronsäure bei der Behandlung von Patienten mit großem resektablem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um den Wert einer neoadjuvanten Chemotherapie bestehend aus Doxorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid und Docetaxel mit oder ohne Zoledronsäure bei Patienten mit HER2-negativem großen resektablen oder lokal fortgeschrittenen Brustkrebs zu bestimmen.

Sekundär

  • Korrelation des klinischen Ansprechens mit pathologischen Reaktionen in beiden Behandlungsarmen.
  • Bewertung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Zugabe von Zoledronsäure zur neoadjuvanten Chemotherapie.
  • Bewertung der Heterogenität der ER/PR- und HER2-Messung in der Kernbiopsie und der chirurgischen Probe.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert zwischen zwei Behandlungsarmen aufgeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten am ersten Tag Doxorubicinhydrochlorid IV, Cyclophosphamid IV und Docetaxel IV. Am ersten Tag erhalten die Patienten außerdem 15 Minuten lang Zoledronsäure i.v. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid IV, Cyclophosphamid IV und Docetaxel IV wie in Arm I. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs

    • Große resektable oder lokal fortgeschrittene Erkrankung

      • T2 (≥ 2 cm und positive Lymphknoten), T2 (≥ 3 cm), ≥ T3, T4, jede N-, M0-Erkrankung
  • Messbare Erkrankung (Brust und/oder Lymphknoten)
  • HER2-negative Erkrankung durch Stanzbiopsie
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M1)
  • Kein vorheriger Brustkrebs

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Wechseljahrsstatus nicht näher bezeichnet
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (UNL)
  • ALT und/oder AST ≤ 2,5-faches UNL
  • Alkalische Phosphatase ≤ 5-fach UNL
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Zugänglich für Behandlung und Nachsorge
  • Keine früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzellkarzinom der Haut oder präinvasivem Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Keine periphere Neuropathie > Grad 2 (jeglicher Ursache)
  • Keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanten Arrhythmien
  • Keine schlechte Zahngesundheit
  • Es sind keine Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile der Behandlung bekannt
  • Kein medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Brustoperation außer einer Biopsie
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Keine vorherigen Bisphosphonate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAC + Zoledronsäure
sechs Zyklen Docetaxel (Taxotere®), Adriamycin® (Endoxan) und Cyclofosfamid (TAC) und Zoledronsäure (Zometa)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Docetaxel
Verfahren: neoadjuvante Therapie
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Zoledronsäure
Aktiver Komparator: TAC
sechs Zyklen Docetaxel (Taxotere®), Adriamycin® (Endoxan) und Cyclofosfamid (TAC)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Docetaxel
Verfahren: neoadjuvante Therapie
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologisches vollständiges Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie mit oder ohne Zoledronsäure
Zeitfenster: nach der Operation
nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
3 und 5 Jahre
Korrelation des klinischen Ansprechens mit dem pathologischen Ansprechen beider Behandlungsarme
Zeitfenster: nach der Operation
nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
3 und 5 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung
Heterogenität der ER/PR- und HER2-Messung in der Kernbiopsie und der chirurgischen Probe
Zeitfenster: bei der Operation
bei der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Mitarbeiter

Sanofi
Novartis
Amgen
Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Kroep, MD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOOG-2010-01
  • CDR0000669246 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • BOOG-NEO-ZOTAC (Andere Kennung: BOOG)
  • 2009-016932-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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