Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia neo-adiuvante (TAC) con o senza acido zoledronico nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo (NEO-ZOTAC)

16 gennaio 2020 aggiornato da: Borstkanker Onderzoek Groep

Uno studio randomizzato di fase III con chemioterapia NEOadiuvante (TAC) con o senza acido ZOledronico per pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo resecabile o localmente avanzato (NEO-ZOTAC)

RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la doxorubicina cloridrato, la ciclofosfamide, il docetaxel e l'acido zoledronico, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata sia più efficace se somministrata insieme all'acido zoledronico nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di doxorubicina cloridrato insieme a ciclofosfamide e docetaxel per vedere come funziona con o senza acido zoledronico nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario resecabile o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stato determinato il valore della chemioterapia neoadiuvante comprendente doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide e docetaxel con o senza acido zoledronico in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo resecabile o localmente avanzato.

Secondario

  • Correlare la risposta clinica con le risposte patologiche in entrambi i bracci di trattamento.
  • Per valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di acido zoledronico alla chemioterapia neoadiuvante.
  • Per valutare l'eterogeneità della misurazione ER/PR e HER2 nella biopsia del nucleo e nel campione chirurgico.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati tra 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV, ciclofosfamide IV e docetaxel IV il giorno 1. I pazienti ricevono anche acido zoledronico EV per 15 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV, ciclofosfamide IV e docetaxel IV come nel braccio I. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente

    • Grande malattia resecabile o localmente avanzata

      • T2 (≥ 2 cm e linfonodi positivi), T2 (≥ 3 cm), ≥ T3, T4, qualsiasi malattia N, M0
  • Malattia misurabile (seno e/o linfonodi)
  • Malattia HER2-negativa mediante biopsia centrale
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M1)
  • Nessun precedente cancro al seno

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Non incinta o allattamento
  • GB ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (UNL)
  • ALT e/o AST ≤ 2,5 volte UNL
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte UNL
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Accessibile per il trattamento e il follow-up
  • Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma pre-invasivo della cervice
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 2 (di qualsiasi causa)
  • Nessun'altra malattia grave incluso infarto miocardico recente, segni clinici di insufficienza cardiaca o aritmie clinicamente significative
  • Nessuna cattiva salute dentale
  • Nessuna reazione nota di ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Nessuna condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente intervento chirurgico al seno ad eccezione della biopsia
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • Nessun bifosfonato precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAC + acido zoledronico
sei cicli di docetaxel (Taxotere®), Adriamicina® (endoxan) e ciclofosfamide (TAC) e acido zoledronico (Zometa)
Droga: ciclofosfamide
Droga: docetaxel
Procedura: terapia neoadiuvante
Droga: doxorubicina cloridrato
Droga: acido zoledronico
Comparatore attivo: TAC
sei cicli di docetaxel (Taxotere®), Adriamicina® (endoxan) e Ciclofosfamide (TAC)
Droga: ciclofosfamide
Droga: docetaxel
Procedura: terapia neoadiuvante
Droga: doxorubicina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante con o senza zoledronico
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
3 e 5 anni
Correlazione della risposta clinica con le risposte patologiche di entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
3 e 5 anni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: durante il trattamento
durante il trattamento
Eterogeneità della misurazione ER/PR e HER2 nella biopsia del nucleo e nel campione chirurgico
Lasso di tempo: all'intervento
all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Collaboratori

Sanofi
Novartis
Amgen
Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Kroep, MD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOOG-2010-01
  • CDR0000669246 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • BOOG-NEO-ZOTAC (Altro identificatore: BOOG)
  • 2009-016932-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi