Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-adjuverende kemoterapi (TAC) med eller uden zoledronsyre til behandling af HER2-negative brystkræftpatienter (NEO-ZOTAC)

16. januar 2020 opdateret af: Borstkanker Onderzoek Groep

Et fase III randomiseret forsøg med NEOadjuverende kemoterapi (TAC) med eller uden zoledronsyre til patienter med HER2-negativ stor resektabel eller lokalt avanceret brystkræft (NEO-ZOTAC)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid, docetaxel og zoledronsyre, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv, når den gives sammen med zoledronsyre til behandling af patienter med brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give doxorubicinhydrochlorid sammen med cyclophosphamid og docetaxel for at se, hvor godt det virker med eller uden zoledronsyre til behandling af patienter med stor resektabel eller lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme værdien af ​​neoadjuverende kemoterapi omfattende doxorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid og docetaxel med eller uden zoledronsyre hos patienter med HER2-negativ stor resektabel eller lokalt fremskreden brystkræft.

Sekundær

  • At korrelere klinisk respons med patologisk respons i begge behandlingsarme.
  • At evaluere den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved at tilføje zoledronsyre til neoadjuverende kemoterapi.
  • At evaluere heterogeniteten af ​​ER/PR- og HER2-målingen i kernebiopsi og den kirurgiske prøve.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret mellem 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får doxorubicin hydrochlorid IV, cyclophosphamid IV og docetaxel IV på dag 1. Patienter får også zoledronsyre IV over 15 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får doxorubicinhydrochlorid IV, cyclophosphamid IV og docetaxel IV som i arm I. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft

    • Stor resektabel eller lokalt fremskreden sygdom

      • T2 (≥ 2 cm og positive lymfeknuder), T2 (≥ 3 cm), ≥ T3, T4, enhver N, M0 sygdom
  • Målbar sygdom (bryst og/eller lymfeknuder)
  • HER2-negativ sygdom ved kernebiopsi
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M1)
  • Ingen tidligere brystkræft

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Menopausal status uspecificeret
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (UNL)
  • ALT og/eller ASAT ≤ 2,5 gange UNL
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange UNL
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Tilgængelig for behandling og opfølgning
  • Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellekarcinom i huden eller præ-invasiv karcinom i livmoderhalsen
  • Ingen perifer neuropati > grad 2 (af enhver årsag)
  • Ingen andre alvorlige sygdomme, herunder nyligt myokardieinfarkt, kliniske tegn på hjertesvigt eller klinisk signifikante arytmier
  • Ingen dårlig tandsundhed
  • Ingen kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen
  • Ingen medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive meningsfuldt informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående brystoperation bortset fra biopsi
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen tidligere bisfosfonater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAC + Zoledronsyre
seks cyklusser af docetaxel (Taxotere®), Adriamycin® (endoxan) og Cyclofosfamid (TAC) og zoledronsyre (Zometa)
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: docetaxel
Procedure: neoadjuverende terapi
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Medicin: zoledronsyre
Aktiv komparator: TAC
seks cyklusser af docetaxel (Taxotere®), Adriamycin® (endoxan) og Cyclofosfamid (TAC)
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: docetaxel
Procedure: neoadjuverende terapi
Medicin: doxorubicin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons efter neoadjuverende kemoterapi med eller uden zoledron
Tidsramme: efter operationen
efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år
Korrelation af klinisk respons med patologisk respons fra begge behandlingsarme
Tidsramme: efter operationen
efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: under behandlingen
under behandlingen
Heterogenitet af ER/PR og HER2 måling i kernebiopsi og den kirurgiske prøve
Tidsramme: ved operationen
ved operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Samarbejdspartnere

Sanofi
Novartis
Amgen
Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Kroep, MD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2010

Først opslået (Skøn)

7. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOOG-2010-01
  • CDR0000669246 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • BOOG-NEO-ZOTAC (Anden identifikator: BOOG)
  • 2009-016932-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner