Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa (TAC) z kwasem zoledronowym lub bez kwasu zoledronowego w leczeniu pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym (NEO-ZOTAC)

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Borstkanker Onderzoek Groep

Randomizowane badanie fazy III z chemioterapią NEOadjuwantową (TAC) z kwasem zoledronowym lub bez kwasu zoledronowego u pacjentów z dużym resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z ujemnym wynikiem HER2 (NEO-ZOTAC)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid, docetaksel i kwas zoledronowy, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza, gdy jest podawana razem z kwasem zoledronowym w leczeniu pacjentów z rakiem piersi.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się podawanie chlorowodorku doksorubicyny razem z cyklofosfamidem i docetakselem, aby sprawdzić, jak dobrze działa ono z kwasem zoledronowym lub bez niego w leczeniu pacjentów z dużym, resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wartości chemioterapii neoadjuwantowej obejmującej chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid i docetaksel z kwasem zoledronowym lub bez kwasu zoledronowego u chorych na HER2-ujemnego dużego resekcyjnego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi.

Wtórny

  • Aby skorelować odpowiedź kliniczną z odpowiedziami patologicznymi w obu ramionach leczenia.
  • Ocena przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dodania kwasu zoledronowego do chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Ocena niejednorodności pomiaru ER/PR i HER2 w biopsji gruboigłowej i materiale chirurgicznym.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup terapeutycznych.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie, cyklofosfamid dożylnie i docetaksel dożylnie w dniu 1. Pacjenci otrzymują również kwas zoledronowy dożylnie przez 15 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek doksorubicyny, dożylnie cyklofosfamid i docetaksel dożylnie, tak jak w ramieniu I. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi

    • Duża resekcyjna lub miejscowo zaawansowana choroba

      • T2 (≥ 2 cm i zajęte węzły chłonne), T2 (≥ 3 cm), ≥ T3, T4, dowolna choroba N, M0
  • Mierzalna choroba (piersi i/lub węzły chłonne)
  • Choroba HER2-ujemna na podstawie biopsji gruboigłowej
  • Brak dowodów na odległe przerzuty (M1)
  • Brak wcześniejszego raka piersi

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kobieta
  • Stan menopauzalny nieokreślony
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
  • Liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL)
  • ALT i/lub AST ≤ 2,5 razy UNL
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy UNL
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Dostępny do leczenia i obserwacji
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 2 (z jakiejkolwiek przyczyny)
  • Brak innych poważnych chorób, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, kliniczne objawy niewydolności serca lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu
  • Brak złego stanu zębów
  • Brak znanych reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu
  • Brak stanu medycznego lub psychicznego, który w opinii badacza uniemożliwiałby pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie znaczącej świadomej zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej operacji piersi, z wyjątkiem biopsji
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Brak wcześniejszych bisfosfonianów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAC + kwas zoledronowy
sześć cykli docetakselu (Taxotere®), Adriamycyny® (endoksan) i cyklofosfamidu (TAC) oraz kwasu zoledronowego (Zometa)
Lek: cyklofosfamid
Lek: docetaksel
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Lek: kwas zoledronowy
Aktywny komparator: TAC
sześć cykli docetakselu (Taxotere®), Adriamycyny® (endoksan) i cyklofosfamidu (TAC)
Lek: cyklofosfamid
Lek: docetaksel
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Lek: chlorowodorek doksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna po chemioterapii neoadjuwantowej z zoledronikiem lub bez
Ramy czasowe: po operacji
po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
3 i 5 lat
Korelacja odpowiedzi klinicznej z odpowiedziami patologicznymi w obu ramionach leczenia
Ramy czasowe: po operacji
po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
3 i 5 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia
Heterogeniczność pomiaru ER/PR i HER2 w biopsji gruboigłowej iw materiale chirurgicznym
Ramy czasowe: na chirurgii
na chirurgii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Współpracownicy

Sanofi
Novartis
Amgen
Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Kroep, MD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOOG-2010-01
  • CDR0000669246 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • BOOG-NEO-ZOTAC (Inny identyfikator: BOOG)
  • 2009-016932-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj