- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01099436
HER2 음성 유방암 환자 치료에서 졸레드론산을 포함하거나 포함하지 않는 신보강 화학요법(TAC) (NEO-ZOTAC)
2020년 1월 16일 업데이트: Borstkanker Onderzoek Groep
HER2 음성 대형 절제 가능 또는 국소 진행성 유방암(NEO-ZOTAC) 환자를 대상으로 ZOledronic Acid를 포함하거나 포함하지 않는 NEOadjuvant 화학요법(TAC)의 3상 무작위 임상시험
이론적 근거: 독소루비신 염산염, 시클로포스파미드, 도세탁셀 및 졸레드론산과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 유방암 환자 치료에서 병용 화학요법이 졸레드론산과 함께 투여될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 시클로포스파마이드 및 도세탁셀과 함께 독소루비신 염산염을 투여하여 절제 가능한 큰 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자를 치료하는 데 졸레드론산과 함께 또는 없이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- HER2-음성 큰 절제 가능 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 졸레드론산을 포함하거나 포함하지 않는 독소루비신 염산염, 시클로포스파미드 및 도세탁셀을 포함하는 신보강 화학요법의 가치를 결정합니다.
중고등 학년
- 두 치료군 모두에서 임상 반응과 병리학적 반응의 상관관계를 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 평가합니다.
- 신보강 화학요법에 졸레드론산을 추가하는 것의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 코어 생검 및 수술 표본에서 ER/PR 및 HER2 측정의 이질성을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 치료 부문 사이에서 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일째 독소루비신 염산염 IV, 시클로포스파미드 IV 및 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일차에 15분에 걸쳐 졸레드론산 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 3주마다 반복됩니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 독소루비신 염산염 IV, 시클로포스파미드 IV 및 도세탁셀 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 유방암
큰 절제 가능하거나 국소적으로 진행된 질병
- T2(≥ 2cm 및 양성 림프절), T2(≥ 3cm), ≥ T3, T4, 모든 N, M0 질환
- 측정 가능한 질병(유방 및/또는 림프절)
- 핵심 생검에 의한 HER2 음성 질환
- 원격 전이의 증거 없음(M1)
- 이전 유방암 없음
환자 특성:
- 여성
- 폐경기 상태 미지정
- WHO 실적 상태 0-2
- 임신 또는 수유 중이 아님
- WBC ≥ 3.0 x 10^9/L
- 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(UNL)의 1.5배
- ALT 및/또는 AST ≤ 2.5배 UNL
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 5배 UNL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양 없음
- 말초 신경병증 없음 > 등급 2(원인 불문)
- 최근의 심근 경색, 심부전의 임상 징후 또는 임상적으로 유의한 부정맥을 포함한 다른 심각한 질병 없음
- 치아 건강이 좋지 않은
- 치료 성분에 대해 알려진 과민 반응 없음
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태가 없음
이전 동시 치료:
- 생검을 제외한 이전 유방 수술 없음
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 사전 비스포스포네이트 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: TAC + 졸레드론산
도세탁셀(Taxotere®), Adriamycin®(endoxan), Cyclofosfamide(TAC) 및 졸레드론산(Zometa)의 6주기
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|
활성 비교기: TAC
docetaxel(Taxotere®), Adriamycin®(endoxan) 및 Cyclofosfamide(TAC)의 6주기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Zoledronic을 포함하거나 포함하지 않는 선행 화학요법 후 병리학적 완전 반응
기간: 수술 후
|
수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년 5년
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3년 5년
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두 치료군의 병리학적 반응과 임상적 반응의 상관관계
기간: 수술 후
|
수술 후
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무질병 생존
기간: 3년 5년
|
3년 5년
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안전성 및 내약성
기간: 치료 중
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치료 중
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코어 생검 및 수술 표본에서 ER/PR 및 HER2 측정의 이질성
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judith Kroep, MD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Groot S, Pijl H, Charehbili A, van de Ven S, Smit VTHBM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Heijns JB, van Warmerdam LJC, Kessels LW, Dercksen MW, Pepels MJAE, van Laarhoven HWM, Vriens BEPJ, Putter H, Fiocco M, Liefers GJ, van der Hoeven JJM, Nortier JWR, Kroep JR; Dutch Breast Cancer Research Group. Addition of zoledronic acid to neoadjuvant chemotherapy is not beneficial in patients with HER2-negative stage II/III breast cancer: 5-year survival analysis of the NEOZOTAC trial (BOOG 2010-01). Breast Cancer Res. 2019 Aug 28;21(1):97. doi: 10.1186/s13058-019-1180-6.
- de Groot S, Charehbili A, van Laarhoven HW, Mooyaart AL, Dekker-Ensink NG, van de Ven S, Janssen LG, Swen JJ, Smit VT, Heijns JB, Kessels LW, van der Straaten T, Bohringer S, Gelderblom H, van der Hoeven JJ, Guchelaar HJ, Pijl H, Kroep JR; Dutch Breast Cancer Research Group. Insulin-like growth factor 1 receptor expression and IGF1R 3129G > T polymorphism are associated with response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: results from the NEOZOTAC trial (BOOG 2010-01). Breast Cancer Res. 2016 Jan 6;18(1):3. doi: 10.1186/s13058-015-0663-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BOOG-2010-01
- CDR0000669246 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- BOOG-NEO-ZOTAC (기타 식별자: BOOG)
- 2009-016932-11 (EudraCT 번호)
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