Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия (ТАХ) с золедроновой кислотой или без нее при лечении HER2-негативных пациентов с раком молочной железы (NEO-ZOTAC)

16 января 2020 г. обновлено: Borstkanker Onderzoek Groep

Рандомизированное исследование фазы III с NEOадъювантной химиотерапией (TAC) с золедроновой кислотой или без нее у пациентов с HER2-отрицательным крупным операбельным или местнораспространенным раком молочной железы (NEO-ZOTAC)

ОБОСНОВАНИЕ. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доксорубицина гидрохлорид, циклофосфамид, доцетаксел и золедроновая кислота, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия более эффективной при совместном применении с золедроновой кислотой при лечении пациентов с раком молочной железы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается применение доксорубицина гидрохлорида вместе с циклофосфамидом и доцетакселом, чтобы выяснить, насколько хорошо он работает с золедроновой кислотой или без нее при лечении пациентов с операбельным или местнораспространенным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить ценность неоадъювантной химиотерапии, включающей гидрохлорид доксорубицина, циклофосфамид и доцетаксел с золедроновой кислотой или без нее, у пациентов с HER2-отрицательным крупным операбельным или местнораспространенным раком молочной железы.

Среднее

  • Сопоставить клинический ответ с патологическим ответом в обеих группах лечения.
  • Оценить безрецидивную выживаемость и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Оценить безопасность и переносимость добавления золедроновой кислоты к неоадъювантной химиотерапии.
  • Оценить неоднородность измерений ER/PR и HER2 в толстой биопсии и операционном образце.

СХЕМА: Пациенты рандомизируются между 2 группами лечения.

  • Группа I: пациенты получают доксорубицина гидрохлорид в/в, циклофосфамид в/в и доцетаксел в/в в 1-й день. Пациенты также получают золедроновую кислоту внутривенно в течение 15 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают гидрохлорид доксорубицина внутривенно, циклофосфамид внутривенно и доцетаксел внутривенно, как и в группе I. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы

    • Большое операбельное или местнораспространенное заболевание

      • T2 (≥ 2 см и положительные лимфатические узлы), T2 (≥ 3 см), ≥ T3, T4, любое заболевание N, M0
  • Поддающееся измерению заболевание (молочная железа и/или лимфатические узлы)
  • HER2-негативное заболевание при толстой биопсии
  • Отсутствие признаков отдаленных метастазов (M1)
  • Нет предшествующего рака молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Женский
  • Менопаузальный статус неуточненный
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Лейкоциты ≥ 3,0 х 10 ^ 9 / л
  • Количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ)
  • АЛТ и/или АСТ ≤ 2,5 раза выше ВНЛ
  • Щелочная фосфатаза ≤ 5 раз UNL
  • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
  • Доступен для лечения и наблюдения
  • Отсутствие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки.
  • Отсутствие периферической невропатии > 2 степени (любой причины)
  • Отсутствие других серьезных заболеваний, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда, клинические признаки сердечной недостаточности или клинически значимые аритмии
  • Нет плохого здоровья зубов
  • Нет известных реакций гиперчувствительности на любой из компонентов лечения.
  • Отсутствие медицинского или психологического состояния, которое, по мнению исследователя, не позволило бы пациенту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Никаких предшествующих операций на груди, за исключением биопсии
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
  • Без предшествующих бисфосфонатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАС + золедроновая кислота
шесть циклов доцетаксела (Таксотер®), адриамицина® (эндоксан) и циклофосфамида (ТАЦ) и золедроновой кислоты (Зомета)
Лекарство: циклофосфамид
Лекарство: доцетаксел
Процедура: неоадъювантная терапия
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Лекарство: золедроновая кислота
Активный компаратор: ТАС
шесть циклов доцетаксела (Таксотер®), адриамицина® (эндоксан) и циклофосфамида (ТАЦ)
Лекарство: циклофосфамид
Лекарство: доцетаксел
Процедура: неоадъювантная терапия
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Патологоанатомический полный ответ после неоадъювантной химиотерапии с золедроновым препаратом или без него
Временное ограничение: после операции
после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 и 5 лет
3 и 5 лет
Корреляция клинического ответа с патологическим ответом в обеих группах лечения
Временное ограничение: после операции
после операции
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 и 5 лет
3 и 5 лет
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: во время лечения
во время лечения
Неоднородность измерений ER/PR и HER2 в толстой биопсии и операционном образце
Временное ограничение: в хирургии
в хирургии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Borstkanker Onderzoek Groep

Соавторы

Sanofi
Novartis
Amgen
Dutch Cancer Society

Следователи

  • Главный следователь: Judith Kroep, MD, Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOOG-2010-01
  • CDR0000669246 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • BOOG-NEO-ZOTAC (Другой идентификатор: BOOG)
  • 2009-016932-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться