Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neo-adjuvant kjemoterapi (TAC) med eller uten zoledronsyre ved behandling av HER2-negative brystkreftpasienter (NEO-ZOTAC)

16. januar 2020 oppdatert av: Borstkanker Onderzoek Groep

En fase III randomisert studie med NEOadjuvant kjemoterapi (TAC) med eller uten zoledronsyre for pasienter med HER2-negativ stor resektabel eller lokalt avansert brystkreft (NEO-ZOTAC)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som doksorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, docetaxel og zoledronsyre, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi er mer effektiv når det gis sammen med zoledronsyre ved behandling av pasienter med brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer å gi doksorubicinhydroklorid sammen med cyklofosfamid og docetaksel for å se hvor godt det virker med eller uten zoledronsyre ved behandling av pasienter med stor resektabel eller lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme verdien av neoadjuvant kjemoterapi som omfatter doksorubicinhydroklorid, cyklofosfamid og docetaksel med eller uten zoledronsyre hos pasienter med HER2-negativ stor resektabel eller lokalt avansert brystkreft.

Sekundær

  • For å korrelere klinisk respons med patologisk respons i begge behandlingsarmene.
  • For å evaluere sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen ved å legge zoledronsyre til neoadjuvant kjemoterapi.
  • For å evaluere heterogeniteten til ER/PR- og HER2-målingen i kjernebiopsi og den kirurgiske prøven.

OVERSIKT: Pasientene er randomisert mellom 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV, cyklofosfamid IV og docetaksel IV på dag 1. Pasienter får også zoledronsyre IV over 15 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV, cyklofosfamid IV og docetaxel IV som i arm I. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet brystkreft

    • Stor resektabel eller lokalt avansert sykdom

      • T2 (≥ 2 cm og positive lymfeknuter), T2 (≥ 3 cm), ≥ T3, T4, enhver N, M0 sykdom
  • Målbar sykdom (bryst og/eller lymfeknuter)
  • HER2-negativ sykdom ved kjernebiopsi
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M1)
  • Ingen tidligere brystkreft

PASIENT EGENSKAPER:

  • Hunn
  • Menopausal status uspesifisert
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (UNL)
  • ALT og/eller ASAT ≤ 2,5 ganger UNL
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger UNL
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Tilgjengelig for behandling og oppfølging
  • Ingen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen
  • Ingen perifer nevropati > grad 2 (uansett årsak)
  • Ingen andre alvorlige sykdommer inkludert nylig hjerteinfarkt, kliniske tegn på hjertesvikt eller klinisk signifikante arytmier
  • Ingen dårlig tannhelse
  • Ingen kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i behandlingen
  • Ingen medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere brystoperasjon bortsett fra biopsi
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen tidligere bisfosfonater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAC + Zoledronsyre
seks sykluser med docetaxel (Taxotere®), Adriamycin® (endoksan) og Cyclofosfamid (TAC) og zoledronsyre (Zometa)
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: docetaksel
Fremgangsmåte: neoadjuvant terapi
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Legemiddel: zoledronsyre
Aktiv komparator: TAC
seks sykluser med docetaxel (Taxotere®), Adriamycin® (endoksan) og Cyclofosfamid (TAC)
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: docetaksel
Fremgangsmåte: neoadjuvant terapi
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi med eller uten zoledron
Tidsramme: etter operasjonen
etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år
Korrelasjon av klinisk respons med patologisk respons fra begge behandlingsarmene
Tidsramme: etter operasjonen
etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: under behandlingen
under behandlingen
Heterogenitet av ER/PR og HER2-måling i kjernebiopsi og kirurgisk prøve
Tidsramme: ved operasjonen
ved operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Samarbeidspartnere

Sanofi
Novartis
Amgen
Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Kroep, MD, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOOG-2010-01
  • CDR0000669246 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • BOOG-NEO-ZOTAC (Annen identifikator: BOOG)
  • 2009-016932-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere