Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie (TAC) s nebo bez kyseliny zoledronové při léčbě HER2-negativních pacientek s rakovinou prsu (NEO-ZOTAC)

16. ledna 2020 aktualizováno: Borstkanker Onderzoek Groep

Randomizovaná studie fáze III s NEOadjuvantní chemoterapií (TAC) s nebo bez kyseliny ZOledronové pro pacienty s HER2-negativním velkým resekabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu (NEO-ZOTAC)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid, docetaxel a kyselina zoledronová, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější, pokud je podávána společně s kyselinou zoledronovou při léčbě pacientek s rakovinou prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání doxorubicin-hydrochloridu spolu s cyklofosfamidem a docetaxelem, aby se zjistilo, jak dobře funguje s kyselinou zoledronovou nebo bez ní při léčbě pacientek s velkým resekabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit hodnotu neoadjuvantní chemoterapie obsahující doxorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid a docetaxel s nebo bez kyseliny zoledronové u pacientek s HER2-negativním velkým resekabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Sekundární

  • Korelovat klinickou odpověď s patologickou odpovědí v obou léčebných ramenech.
  • Zhodnotit přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost přidání kyseliny zoledronové k neoadjuvantní chemoterapii.
  • Vyhodnotit heterogenitu měření ER/PR a HER2 v jádrové biopsii a chirurgickém vzorku.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV, cyklofosfamid IV a docetaxel IV v den 1. Pacienti také dostávají kyselinu zoledronovou IV po dobu 15 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV, cyklofosfamid IV a docetaxel IV jako v rameni I. Léčba se opakuje každé 3 týdny po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu

    • Velké resekabilní nebo lokálně pokročilé onemocnění

      • T2 (≥ 2 cm a pozitivní lymfatické uzliny), T2 (≥ 3 cm), ≥ T3, T4, jakékoli onemocnění N, M0
  • Měřitelné onemocnění (prsa a/nebo lymfatické uzliny)
  • HER2-negativní onemocnění pomocí core biopsie
  • Žádné známky vzdálených metastáz (M1)
  • Žádná předchozí rakovina prsu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Menopauzální stav nespecifikován
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Ne těhotná nebo kojící
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
  • Počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (UNL)
  • ALT a/nebo AST ≤ 2,5 násobek UNL
  • Alkalická fosfatáza ≤ 5krát UNL
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Přístupné pro léčbu a sledování
  • Žádná předchozí malignita za posledních 5 let kromě bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku
  • Žádná periferní neuropatie > stupeň 2 (z jakékoli příčiny)
  • Žádná další závažná onemocnění včetně nedávného infarktu myokardu, klinických příznaků srdečního selhání nebo klinicky významných arytmií
  • Žádné špatné zdraví zubů
  • Žádná známá hypersenzitivní reakce na některou ze složek léčby
  • Žádný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí operace prsu kromě biopsie
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Žádné předchozí bisfosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAC + kyselina zoledronová
šest cyklů docetaxelu (Taxotere®), Adriamycin® (endoxan) a cyklofosfamidu (TAC) a kyseliny zoledronové (Zometa)
Lék: cyklofosfamid
Lék: docetaxel
Postup: neoadjuvantní terapii
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Lék: kyselina zoledronová
Aktivní komparátor: TAC
šest cyklů docetaxelu (Taxotere®), Adriamycin® (endoxan) a cyklofosfamidu (TAC)
Lék: cyklofosfamid
Lék: docetaxel
Postup: neoadjuvantní terapii
Lék: doxorubicin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická kompletní odpověď po neoadjuvantní chemoterapii se zoledronem nebo bez něj
Časové okno: po operaci
po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 a 5 let
3 a 5 let
Korelace klinické odpovědi s patologickými odpověďmi obou léčebných ramen
Časové okno: po operaci
po operaci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 a 5 let
3 a 5 let
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: během léčby
během léčby
Heterogenita měření ER/PR a HER2 v jádrové biopsii a chirurgickém vzorku
Časové okno: na chirurgii
na chirurgii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Borstkanker Onderzoek Groep

Spolupracovníci

Sanofi
Novartis
Amgen
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Kroep, MD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOOG-2010-01
  • CDR0000669246 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • BOOG-NEO-ZOTAC (Jiný identifikátor: BOOG)
  • 2009-016932-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit