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PRINCE: Estudo de Atazanavir (ATV)/Ritonavir (RTV) (PRINCE1)

26 de abril de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo prospectivo de braço único, aberto, internacional e multicêntrico para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do atazanavir (ATV) em pó reforçado com ritonavir (RTV) com uma terapia de base otimizada com NRTI, em pacientes pediátricos infectados pelo HIV maiores ou iguais a 3 meses a menos de 6 anos. (Avaliação Clínica Internacional de Atazanavir Pediátrico: Estudo PRINCE I)

O objetivo deste estudo é determinar se o pó de atazanavir combinado com ritonavir é seguro e bem tolerado e produz exposição adequada ao medicamento em crianças ≥3 meses a <6 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SAO Paulo
      • Sao Paolo, SAO Paulo, Brasil, 01246-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • México
      • Oaxaca, México, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, México, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Local Institution
  • África do Sul
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, África do Sul, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, África do Sul, 2092
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Congella, KWA ZULU Natal, África do Sul, 4013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7505
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Infecção confirmada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 diagnosticada por um resultado de teste virológico positivo em 2 ocasiões separadas por:

    • Reação em cadeia da polimerase do DNA do HIV
    • ARN do VIH com valores ≥1.000 cópias/mL
    • Ensaio imunoenzimático positivo para HIV em ≥18 meses de idade, com Western blot confirmatório ou anticorpo de imunofluorescência indireta
  • Lactentes e crianças de ambos os sexos, com idade ≥3 meses a <5 anos e 6 meses no momento do primeiro tratamento e peso >5 a <25 kg com qualquer carga viral plasmática basal de triagem
  • Triagem de carga viral plasmática ≥1.000 cópias/mL pelo Roche Amplicor® HIV RNA Assay
  • Sensibilidade genotípica e fenotípica documentada na triagem para ATV (alteração na suscetibilidade <2,2) e para pelo menos 2 inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) aprovados no país do bebê
  • Sensibilidade genotípica na triagem para atazanavir (ATV) e pelo menos 2 NRTIs
  • Tratamento anti-retroviral (ARV) virgem ou experiência em tratamento ARV. Os participantes com experiência em tratamento são definidos pela exposição anterior a ARVs por meio de tratamento anterior para infecção por HIV ou por meio de tratamento pós-natal com ≥1 ARV para a prevenção da transmissão de mãe para filho. Para os fins deste estudo, participantes expostos a ARVs in utero ou intraparto podem ser incluídos no estudo, mas serão considerados virgens de tratamento. Os participantes virgens de ATV devem ter sensibilidade genotípica na triagem para ATV (alteração na suscetibilidade <2,2) e para ambos os componentes da estrutura NRTI local. Os NRTIs devem ter sido aprovados para uso pediátrico no nível local do país.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participantes experientes que receberam ATV ou ATV/ritonavir (RTV) a qualquer momento antes da inscrição no estudo ou com histórico de 2 ou mais falhas de inibidores de protease
  • Pacientes infectados pelo HIV-1 sem uso de ARV ou com experiência anterior com contraindicação para síncope com medicamentos em estudo
  • História familiar de síndrome do intervalo QTc, síndrome de Brugada, displasia ventricular direita ou intervalo QTc corrigido na triagem >440 ms
  • Uma das seguintes anormalidades do ritmo cardíaco documentadas no eletrocardiograma de triagem: bloqueio atrioventricular (AV) de 1º grau, conforme definido pelo protocolo, bloqueio AV de 2º grau tipo I durante a vigília, bloqueio AV de 2º grau tipo II a qualquer momento, bloqueio AV completo a qualquer momento, ou frequência cardíaca ajustada à idade <2º percentil) História de pancreatite, neuropatia periférica, malignidade que requeira terapia sistêmica ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador, adicionasse risco indevido à participação no estudo
  • Síndrome de má absorção
  • Presença de uma infecção oportunista relacionada ao HIV recém-diagnosticada ou qualquer condição médica que requeira terapia aguda no momento da inscrição
  • Peso <5 ou ≥25 kg na data da primeira dose (Dia 1).
  • >Grau 2 aspartato transaminase ou alanina transaminase anormalidades
  • Hipersensibilidade a qualquer componente das formulações do medicamento do estudo (ATV/RTV ou um NRTI prescrito localmente com indicação pediátrica)
  • Lactentes e crianças de ambos os sexos <3 meses ou ≥5 anos e 6 meses no momento do primeiro tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atazanavir pó, 150 mg/Ritonavir solução oral, 80 mg
Pacientes com peso de 5 a <10 kg receberam atazanavir (ATV), pó de 150 mg em sachês de 50 mg e solução oral de ritonavir (RTV), 80 mg. Fase 1: A dose inicial foi determinada pelo peso do paciente no dia da primeira visita do estudo durante o tratamento (Dia 1). O pó dispersível ATV foi misturado com uma pequena quantidade de comida ou bebida. Toda a mistura deve ter sido consumida para obter a dose completa. A solução oral de RTV foi tomada imediatamente antes ou depois da preparação em pó de ATV. Fase 2: Os doentes que atingiram a idade de 6 anos ou um peso ≥25kg transitaram da formulação em pó para a formulação em cápsula do ATV. Pacientes com peso de 15 a <20 kg receberam ATV, 150 mg com RTV, 100 mg; aqueles com peso de 20 a <40 kg receberam ATV, 200 mg e RTV, 100 mg; e os que pesavam pelo menos 40 kg receberam ATV, 300 mg com RTV, 100 mg. Cápsulas ou comprimidos de RTV foram ingeridos com alimentos imediatamente antes ou após a ingestão de ATV.
Medicamento: Atazanavir em pó
Pó, oral, dosado por peso. Participantes que pesavam de 5 a
Outros nomes:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicamento: Ritonavir solução oral
Solução oral, 80 mg/mL, uma vez por dia durante 48 semanas ou até que a indicação pediátrica seja aprovada localmente e o participante atenda aos requisitos para receber a formulação apropriada.
Outros nomes:
  • Norvir
Medicamento: Atazanavir cápsulas
Cápsulas, orais, dosadas por peso no Estágio 2. Os pacientes que atingiram a idade de 6 anos ou um peso ≥25 kg fizeram a transição da formulação em pó para a formulação em cápsula de atazanavir (ATV). Pacientes com peso de 15 a
Medicamento: Cápsulas de ritonavir
Oral, cápsulas, 100 mg, administrado no Estágio 2 com cápsulas de atazanavir, dosado por peso.
Experimental: Atazanavir pó, 200 mg/Ritonavir solução oral, 80 mg
Pacientes com peso de 10 a <15 kg receberam pó de ATV, 200 mg, dosado em sachês de 50 mg e solução oral de RTV, 80 mg. Fase 1: A dose inicial foi determinada pelo peso do paciente no dia da primeira visita do estudo durante o tratamento (Dia 1). O pó dispersível ATV foi misturado com uma pequena quantidade de comida ou bebida (água, leite, achocolatado, fórmula infantil líquida, purê de maçã ou iogurte). Toda a mistura deve ter sido consumida para obter a dose completa. A solução oral de RTV foi tomada imediatamente antes ou depois da preparação em pó de ATV. Fase 2: Os doentes que atingiram a idade de 6 anos ou um peso ≥25kg transitaram da formulação em pó para a formulação em cápsula do ATV. Pacientes com peso de 15 a <20 kg receberam ATV, 150 mg com RTV, 100 mg; aqueles com peso de 20 a <40 kg receberam ATV, 200 mg e RTV, 100 mg; e os que pesavam pelo menos 40 kg receberam ATV, 300 mg com RTV, 100 mg. Cápsulas ou comprimidos de RTV foram ingeridos com alimentos imediatamente antes ou após a ingestão de ATV.
Medicamento: Atazanavir em pó
Pó, oral, dosado por peso. Participantes que pesavam de 5 a
Outros nomes:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicamento: Ritonavir solução oral
Solução oral, 80 mg/mL, uma vez por dia durante 48 semanas ou até que a indicação pediátrica seja aprovada localmente e o participante atenda aos requisitos para receber a formulação apropriada.
Outros nomes:
  • Norvir
Medicamento: Atazanavir cápsulas
Cápsulas, orais, dosadas por peso no Estágio 2. Os pacientes que atingiram a idade de 6 anos ou um peso ≥25 kg fizeram a transição da formulação em pó para a formulação em cápsula de atazanavir (ATV). Pacientes com peso de 15 a
Medicamento: Cápsulas de ritonavir
Oral, cápsulas, 100 mg, administrado no Estágio 2 com cápsulas de atazanavir, dosado por peso.
Experimental: Atazanavir pó, 250 mg/Ritonavir solução oral, 80 mg
Pacientes com peso de 15 a <25 kg receberam 250 mg de ATV em pó em sachês de 50 mg, com 80 mg de solução de RTV. Fase 1: A dose inicial foi determinada pelo peso do paciente no dia da primeira visita do estudo durante o tratamento (Dia 1). O pó dispersível ATV foi misturado com uma pequena quantidade de comida ou bebida (água, leite, achocolatado, fórmula infantil líquida, purê de maçã ou iogurte). Toda a mistura deve ter sido consumida para obter a dose completa. A solução oral de RTV foi tomada imediatamente antes ou depois da preparação em pó de ATV. Fase 2: Os doentes que atingiram a idade de 6 anos ou um peso ≥25kg passaram da formulação em pó para a formulação em cápsula do ATV. Pacientes com peso de 15 a <20 kg receberam ATV, 150 mg com RTV, 100 mg; aqueles com peso de 20 a <40 kg receberam ATV, 200 mg e RTV, 100 mg; e os que pesavam pelo menos 40 kg receberam ATV, 300 mg com RTV, 100 mg. Cápsulas ou comprimidos de RTV foram ingeridos com alimentos imediatamente antes ou após a ingestão de ATV.
Medicamento: Atazanavir em pó
Pó, oral, dosado por peso. Participantes que pesavam de 5 a
Outros nomes:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicamento: Ritonavir solução oral
Solução oral, 80 mg/mL, uma vez por dia durante 48 semanas ou até que a indicação pediátrica seja aprovada localmente e o participante atenda aos requisitos para receber a formulação apropriada.
Outros nomes:
  • Norvir
Medicamento: Atazanavir cápsulas
Cápsulas, orais, dosadas por peso no Estágio 2. Os pacientes que atingiram a idade de 6 anos ou um peso ≥25 kg fizeram a transição da formulação em pó para a formulação em cápsula de atazanavir (ATV). Pacientes com peso de 15 a
Medicamento: Cápsulas de ritonavir
Oral, cápsulas, 100 mg, administrado no Estágio 2 com cápsulas de atazanavir, dosado por peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte como resultado, eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) levando à descontinuação
Prazo: Do dia 1 à semana 48
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Do dia 1 à semana 48
Número de participantes com resultados de testes de laboratório com pior toxicidade de grau 3-4
Prazo: Após o dia 1 até a semana 48
ALT=alanina aminotransferase; SGPT=tranaminase glutâmico-pirúvica sérica; AST=aspartato aminotransferase; SGOT=transaminase glutâmico-oxaloacética sérica; LSN = limite superior do normal. Classificação pelo Instituto Nacional de Saúde Divisão de AIDS e critérios da Organização Mundial da Saúde. Hemoglobina (g/dL): Grau (Gr)1=9,5-11,0; Gr 2=8,0-9,4; Gr 3=6,5-7,9; Gr 4=<6,5. Neutrófilos, absolutos (/mm^3): Gr 1=>=1000-<1500; Gr 2= >=750-<1000; Gr 3=>=500-<750; Gr 4=<500. ALT/SGPT (*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. AST/SGOT (*LSN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Fosfatase alcalina(*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5: Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Bilirrubina total (*ULN): Gr 1=1,1-1; Gr 2=1,6-2,5; Gr 3=2,6-5; Gr 4=>5. Amilase (*ULN): Gr 1=1,10-39; Gr 2=1,40-2; Gr 3=2,10-5,0; Gr 4=>5,0. Lipase (*ULN): Gr 1=1,10-1,39: Gr 2=1,40-2; Gr 3=2,10-5,0; Gr 4=>5,0. Ácido úrico (mg/dL): Gr 1=7,5-10,0; Gr 2=10,1-12,0; Gr 3=12,1-15,0; Gr 4=>15.
Após o dia 1 até a semana 48
Alterações do eletrocardiograma desde a linha de base no intervalo PR, QTC Bazett e QTC Fridericia na semana 48
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Os parâmetros do eletrocardiograma foram medidos no início do estudo para QTC Bazett, QTC Fridericia e intervalo PR. A alteração média da linha de base na semana 48 é relatada pelo braço em milissegundos.
Da linha de base até a semana 48
Número de participantes com eventos de AIDS Classe C dos Centros de Controle de Doenças (CDC)
Prazo: Do dia 1 à semana 48
Os eventos CDC Classe C são eventos definidores de AIDS que incluem pneumonia bacteriana recorrente (>=2 episódios em 12 meses); candidíase dos brônquios, traquéia, pulmões ou esôfago; carcinoma cervical invasivo; coccidioidomicose disseminada ou extrapulmonar; criptococose extrapulmonar; criptosporidiose intestinal crônica (>1 mês); doença por citomegalovírus; encefalopatia relacionada ao HIV; herpes simples: úlceras crônicas ou bronquite, pneumonite ou esofagite; histoplasmose disseminada ou extrapulmonar; isosporíase intestinal crônica; sarcoma de Kaposi; linfoma de Burkitt cerebral imunoblástico ou primário; complexo mycobacterium avium, kansasii ou tuberculose; micobactéria, outras espécies; pneumonia por Pneumocystis carinii; leucoencefalopatia multifocal progressiva; septicemia por Salmonella; toxoplasmose recorrente do cérebro; Síndrome de emaciação por HIV (perda involuntária de peso >10% do peso corporal basal) com diarreia crônica ou fraqueza crônica e febre documentada por ≥1 mês.
Do dia 1 à semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com níveis de RNA do HIV <50 c/mL e <400 c/mL na Semana 48 por Tratamento/Peso
Prazo: Na semana 48
A definição de sucesso virológico incluiu níveis de RNA do HIV <50 c/mL ou 400 c/mL na janela de análise da Semana 48. .
Na semana 48
Porcentagem de participantes com níveis de RNA do HIV <50 c/mL e <400 c/mL na semana 48 por status de tratamento antirretroviral (ARV) anterior
Prazo: Do dia 1 à semana 48
A definição de sucesso virológico incluiu níveis de RNA do HIV <50 c/mL ou <400 c/mL na análise da Semana 48.
Do dia 1 à semana 48
Mudança média desde a linha de base nos níveis de RNA do HIV na semana 48 por tratamento/peso
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Os participantes que receberam pelo menos 1 dose de atazanavir (ATV) e tiveram uma medição de RNA do HIV no ATV em pó não mudaram para a formulação em cápsula antes da semana 48
Da linha de base até a semana 48
Mudança média desde a linha de base nos níveis de RNA do HIV na semana 48 por estado de tratamento antirretroviral (ARV) anterior
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações na contagem de células CD4 desde a linha de base na semana 48 por tratamento/peso
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações na contagem de células CD4 a partir da linha de base na semana 48 por status de tratamento antirretroviral (ARV) anterior
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Variações percentuais médias de CD4 a partir da linha de base na semana 48 por tratamento/peso
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações percentuais médias de CD4 desde a linha de base na semana 48 por status de tratamento antirretroviral (ARV)
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Número de participantes que adquiriram resistência fenotípica ao Atazanavir ou Atazanovir/Ritonavir
Prazo: Após o dia 1 até a semana 48
Critérios para teste de resistência= cumprimento de pelo menos 1 dos seguintes: <1 queda log10 da linha de base no nível de RNA do HIV na Semana 16 e confirmado por um segundo nível de RNA do HIV; um nível de HIV RNA >200 cópias/mL após a semana 24, confirmado por um segundo nível de HIV RNA; níveis repetidos de HIV RNA ≥50 cópias/mL após a semana 48; um nível de HIV RNA ≥400 cópias/mL confirmado por um segundo nível de HIV RNA de ≥400 cópias/mL a qualquer momento em um participante que já havia atingido um nível plasmático de HIV RNA <50 cópias/mL; ou descontinuado por falta de eficácia. A falha virológica foi definida como uma resposta virológica incompleta à terapia ou como um rebote viral após a obtenção da supressão virológica. A resistência fenotípica a um fármaco é definida como uma mudança de dobra (ou seja, razão da concentração inibitória de 50% [IC50] do isolado clínico para o IC50 da cepa de referência) maior que o limite para suscetibilidade reduzida.
Após o dia 1 até a semana 48
Concentração Máxima Observada (Cmax) e Concentração Mínima Observada (Cmin) de Atazanavir e Ritonavir
Prazo: Na semana 2 na hora 0 pré-dose e nas horas 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 pós-dose
Na semana 2 na hora 0 pré-dose e nas horas 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 pós-dose
Área sob a curva de concentração (em 1 intervalo de dosagem de 0 a 24 horas após a dose observada) (AUC[TAU]) de Atazanavir e Ritonavir
Prazo: Na semana 2 na hora 0 pré-dose e nas horas 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 pós-dose
Na semana 2 na hora 0 pré-dose e nas horas 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 pós-dose
Tempo até a Concentração Máxima Observada (Tmax) de Atazanavir e Ritonavir
Prazo: Na semana 2 na hora 0 pré-dose e nas horas 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 pós-dose
Na semana 2 na hora 0 pré-dose e nas horas 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 pós-dose
Depuração Corporal Total Aparente (CLT/F) de Atazanavir e Ritonavir
Prazo: Na semana 2
Calculado como dose dividida por AUC(TAU). AUC(TAU)=área sob a curva concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem de 0 a 24 horas após a dose observada.
Na semana 2
Depuração corporal total aparente por peso corporal (CLT/F) por quilograma de atazanavir e ritonavir
Prazo: Na semana 2
Calculado como CLT/F dividido pelo peso corporal
Na semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI424-397
  • 2009-016361-28 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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